Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desetitýdenní on-line terapeutická intervence přijímání a závazků pro rodinné pečovatele lidí s demencí

6. října 2024 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Desetitýdenní online terapie akceptace a závazku vedené koučem pro rodinné pečovatele lidí s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky koučem vedené desetitýdenní on-line intervence akceptace a odhodlání terapie (ACT) na rodinné pečovatele lidí s demencí (PwD) v tísni ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem 64 rodinných pečovatelů OZP, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Průzkumné hypotézy jsou takové, že skupina ACT bude vykazovat snížení psychické úzkosti a zátěže pečovatelů a zlepšení psychické kvality života a zapojení do smysluplných aktivit po testu a 3měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky koučem vedené intervence online akceptace a oddanosti terapie (ACT) na rodinné pečovatele lidí s demencí (PwD) v tísni ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem 64 rodinných pečovatelů OZP, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pečovatelé přidělení do intervenční skupiny budou dostávat individuální sezení ACT vedená vyškoleným koučem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 10 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými doplňkovými psychoedukačními materiály. Pečovatelům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta péče jako obvykle s psychoedukačními materiály poskytnutými během studijního období. Výsledky týkající se duševního zdraví pečovatelů budou shromažďovány ve třech časových bodech (tj. pretest, posttest a 3měsíční sledování) a porovnány mezi skupinami v průběhu času. Průzkumné hypotézy jsou takové, že skupina ACT bude vykazovat snížení psychické úzkosti a zátěže pečovatelů a zlepšení psychické kvality života a zapojení do smysluplných aktivit po testu a 3měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let), kteří v současné době přebírají primární odpovědnost za péči o příbuzného s demencí žijícího v komunitě
  • s alespoň mírnou depresí podle měření dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • mít doma počítač nebo chytrý telefon s přístupem na internet a
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivními, fyzickými nebo smyslovými deficity nebo jazykovými bariérami (neanglický komunikátor), které brání účasti na studiu
  • s psychiatrickou hospitalizací nebo s diagnózou duševního onemocnění v předchozích dvou letech
  • užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků v době náboru
  • zvažuje nebo plánuje umístit rodinné příslušníky OZP do 6 měsíců do domova pro seniory resp
  • možnost předčasného ukončení studie z důvodu zdravotního stavu pečovatelů (např. operace, která může ovlivnit duševní zdraví) a jejich příbuzných s demencí (např. stavy, které mohou bránit účasti ve studii z důvodu časté hospitalizace nebo úmrtí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie akceptace a závazku (ACT).
10 týdenních sezení ACT individuálně vedených vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Pečovatelé přidělení do této intervenční skupiny budou dostávat individuální sezení ACT vedená vyškoleným koučem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 10 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina psychoedukace
Péče jako obvykle s poskytnutými psychoedukačními materiály
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukační kontrolní skupině bude poskytnuta péče jako obvykle s poskytnutými psychoedukačními materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování podle dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 je 9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii u deprese.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkost na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 10položkový dotazník hodnotící stres na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování kvality života Světové zdravotnické organizace – komponent psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Psychological Health Component má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po zákroku a 3měsíční sledování v Meuser Caregiver Grief Inventory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form je 6-položkový dotazník, který hodnotí smutek pečovatelů na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň smutku.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování podle dotazníku o vině pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Dotazník viny pečovatele je dotazník o 22 položkách sebevýpovědi hodnotící pocity viny u pečovatelů na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru viny.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování na stupnici sebesoucitu – krátký formulář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Škála sebe-soucitu - Short Form je 12-položkový dotazník s hodnocením sebe-soucitu na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování na základě Akčního a akceptačního dotazníku-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychologickou flexibilitu na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování na dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Dotazník kognitivní fúze -7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování na škále angažovaného života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Engaged Living Scale -9 je 9-položkový sebehodnotící nástroj, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách a životní naplnění na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou jasnost a angažovanost. s osobními hodnotami a větším životním naplněním.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování v rozhovoru se Zaritem Burden
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Zarit Burden Interview je 12-položkový dotazník, který hodnotí zátěž pečovatele na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zátěže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a skóre 17 nebo vyšší značí závažnou/vysokou zátěž.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AARG-21-846868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit