Tízhetes online elfogadási és elkötelezettségi terápiás beavatkozás demenciában szenvedők családgondozói számára
2023. június 14. frissítette: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Tízhetes online elfogadási és elköteleződési terápiás beavatkozás egy edző vezetésével demenciában szenvedők családgondozói számára: Randomizált, kontrollált próba
A randomizált kontrollos vizsgálat célja, hogy felmérje az edző által irányított tízhetes online elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) beavatkozás hatását a demenciában (PwD) szenvedők bajba jutott családgondozóira a kontrollcsoporthoz képest.
Összesen 64 fogyatékkal élő családgondozót vesznek fel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A feltáró hipotézisek szerint az ACT-csoport a kontrollcsoporthoz képest csökkenti a gondozók pszichés szorongását és terheit, és javul a pszichológiai életminőség, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel a teszt utáni és a 3 hónapos utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy felmérje az edző által irányított online elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) beavatkozás hatását a demenciában (PwD) szenvedők bajba jutott családgondozóira a kontrollcsoporthoz képest.
Összesen 64 fogyatékkal élő családgondozót vesznek fel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoporthoz rendelt gondozók egyéni ACT-üléseket kapnak képzett edző vezetésével heti egy órában, 10 héten keresztül, Zoom videokonferencián keresztül, valamint kiegészítő pszichoedukációs anyagokkal.
A kontrollcsoportba beosztott gondozók a szokásos módon, a tanulmányi időszak alatt biztosított pszichoedukációs anyagokkal kapnak ellátást.
A gondozók mentális egészségével kapcsolatos eredményeket három időpontban gyűjtik össze (azaz előteszt, utóteszt és 3 hónapos követés), és idővel összehasonlítják a csoportok között.
A feltáró hipotézisek szerint az ACT-csoport a kontrollcsoporthoz képest csökkenti a gondozók pszichés szorongását és terheit, és javul a pszichológiai életminőség, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel a teszt utáni és a 3 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Areum Han, PhD
- Telefonszám: 205-975-2882
- E-mail: ahan@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Hawkins
- Telefonszám: 205-975-2882
- E-mail: jshawkins@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Areum Han, PhD
- Telefonszám: 205-975-2882
- E-mail: ahan@uab.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő felnőttek (18 év felettiek), akik jelenleg elsődleges felelősséget vállalnak a közösségben élő, demenciában szenvedő hozzátartozójuk gondozásáért
- legalább enyhe depresszióban szenved, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 szerint mérve
- az otthoni számítógép vagy okostelefon internet hozzáféréssel és
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- kognitív, fizikai vagy érzékszervi hiányosságai vagy nyelvi akadályai (nem angol kommunikátor), amelyek akadályozzák a tanulmányi részvételt
- pszichiátriai kórházi kezelések vagy mentális betegség diagnózisa az elmúlt két évben
- antipszichotikus vagy görcsoldó gyógyszert szed a toborzás idején
- a PwD családtagjainak idősek otthonában való elhelyezését fontolgatja vagy tervezi 6 hónapon belül, vagy
- lehetőség van a tanulmányokból való lemorzsolódásra a gondozók egészségügyi állapota (például műtét, amely befolyásolhatja a mentális egészséget) és demenciában szenvedő hozzátartozóik (pl. olyan állapotok, amelyek a gyakori kórházi kezelés vagy halálozás miatt akadályozhatják a tanulmányban való részvételt) miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) csoport
10 heti ACT alkalom, egyénileg egy képzett edző vezetésével Zoom videokonferencián keresztül pszichoedukációs anyagokkal
|
Az ebbe az intervenciós csoportba beosztott gondozók egyéni ACT-üléseket kapnak képzett edző által 10 héten keresztül heti egy órában Zoom videokonferencia segítségével, pszichoedukációs anyagokkal.
|
|
Sham Comparator: Pszichoedukációs kontrollcsoport
Gondozás a megszokott módon, pszichoedukációs anyagokkal
|
A pszichoedukációs kontrollcsoport a megszokott módon, pszichoedukációs anyagokkal ellátott ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után a Patient Health Questionnaire-9
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a depressziós tüneteket. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek a depresszióban.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után a generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a szorongást. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után az észlelt stressz skálán
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
Az észlelt stressz skála egy 10 elemből álló kérdőív, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a stresszt. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás után azonnalira, és 3 hónapos nyomon követés az Egészségügyi Világszervezet életminősége - Pszichológiai egészség összetevőjére vonatkozóan
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – A pszichológiai egészség komponens 6 elemből áll, amelyek 1-től 5-ig terjedő skálán mérik a pszichológiai életminőséget. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek a pszichológiai egészség szempontjából.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után a Meuser Caregiver Gyászleltárban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form egy 6 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli a gondozók gyászát. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű gyászt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a Gondozói Bűntudat Kérdőív 3 hónapos követése utáni állapotra
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Gondozói Bűntudat Kérdőív egy 22 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely a gondozók bűntudatát 0-tól 4-ig terjedő skálán méri fel. A pontszámok 0-tól 88-ig terjednek.
A magasabb pontszám magasabb bűntudatot jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után az Önegyüttérzés Skála - Rövid űrlapon
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
Self-Compassion Scale – Short Form egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli az önegyüttérzést. A pontszámok 12-től 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után a Cselekvési és Elfogadási Kérdőív II.
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Cselekvés és Elfogadás Kérdőív -II egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmasságot méri egy 1-től 7-ig terjedő skálán. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
A magasabb pontszámok gyenge pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után a Kognitív Fúziós Kérdőívre
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Cognitive Fusion Questionnaire -7 egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 7-ig terjedő skálán méri a kognitív fúziót. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív fúziót jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás és a 3 hónapos követés után az Engaged Living Scale-n
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
Az Engaged Living Scale -9 egy 9 tételből álló önértékelő eszköz, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán méri a tisztaságot és elkötelezettséget a személyes értékekkel és az életteljesítéssel. Az összpontszám 9-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig megnövekedett egyértelműséget és elkötelezettséget jeleznek. személyes értékekkel és nagyobb életbeteljesítéssel.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a Zarit Burden Interjú 3 hónapos követése után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
A Zarit Burden Interview egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a gondozói terheket. A magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek.
Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, a 17 vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos/magas terhelést jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 3 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AARG-21-846868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .