Een online acceptatie- en commitmenttherapie-interventie van tien weken voor mantelzorgers van mensen met dementie
6 oktober 2024 bijgewerkt door: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Een online acceptatie- en commitmenttherapie-interventie van tien weken onder begeleiding van een coach voor mantelzorgers van mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een door een coach begeleide tien weken durende online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie op noodlijdende mantelzorgers van mensen met dementie (PwD) in vergelijking met de controlegroep.
In totaal worden 64 mantelzorgers van parkinsonpatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria geworven en gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep.
Verkennende hypothesen zijn dat de ACT-groep een afname zal laten zien van de psychologische stress en belasting van de zorgverleners en verbeteringen in de psychologische kwaliteit van leven en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten na de test en de follow-up na 3 maanden, in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een door een coach begeleide online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie op noodlijdende mantelzorgers van mensen met dementie (PwD) in vergelijking met de controlegroep.
In totaal worden 64 mantelzorgers van parkinsonpatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria geworven en gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep.
Zorgverleners die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 10 weken gedurende 10 weken een uur per week individuele ACT-sessies begeleid door een getrainde coach via Zoom-videoconferenties met aanvullend psycho-educatiemateriaal.
Zorgverleners die zijn toegewezen aan de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg met psycho-educatiemateriaal dat tijdens de onderzoeksperiode wordt verstrekt.
Uitkomsten met betrekking tot de geestelijke gezondheid van zorgverleners zullen op drie tijdstippen worden verzameld (d.w.z. pretest, posttest en follow-up na 3 maanden) en in de loop van de tijd tussen groepen worden vergeleken.
Verkennende hypothesen zijn dat de ACT-groep een afname zal laten zien van de psychologische stress en belasting van de zorgverleners en verbeteringen in de psychologische kwaliteit van leven en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten na de test en de follow-up na 3 maanden, in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende volwassenen (18 jaar of ouder) die momenteel de primaire verantwoordelijkheid op zich nemen voor de zorg voor een familielid met dementie die in de gemeenschap woont
- met ten minste een milde depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- thuis een computer of smartphone met internettoegang hebben
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve, fysieke of zintuiglijke gebreken of taalbarrières hebben (niet-Engelse communicator) die studieparticipatie belemmeren
- psychiatrische ziekenhuisopnames of diagnoses van psychische aandoeningen hebben gehad in de afgelopen twee jaar
- het nemen van antipsychotica of anticonvulsiva op het moment van rekrutering
- overweegt of van plan is om gezinsleden van parkinsonpatiënten binnen 6 maanden in een verpleeghuis te plaatsen of
- de mogelijkheid hebben om te stoppen met studeren vanwege medische aandoeningen van zorgverleners (bijv. een operatie die de geestelijke gezondheid kan beïnvloeden) en hun familieleden met dementie (bijv. aandoeningen die deelname aan de studie kunnen belemmeren vanwege frequente ziekenhuisopname of overlijden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groep
10 wekelijkse ACT-sessies individueel begeleid door een getrainde coach via Zoom-videoconferenties met psycho-educatiemateriaal
|
Zorgverleners die aan deze interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 10 weken gedurende 10 weken individuele ACT-sessies, begeleid door een getrainde coach, gedurende 1 uur per week via Zoom-videoconferenties met verstrekt psycho-educatiemateriaal.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep psycho-educatie
Zorg zoals gewoonlijk met verstrekt psycho-educatief materiaal
|
De controlegroep psycho-educatie krijgt de gebruikelijke zorg met verstrekt psycho-educatiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere symptomatologie bij depressie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een vragenlijst met 7 items die angst beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
De waargenomen stressschaal is een vragenlijst met 10 items die stress beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op meer stress.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life - Psychological health component
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Psychologische gezondheidscomponent heeft 6 items die de psychologische kwaliteit van leven meten op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in termen van psychische gezondheid.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Meuser Caregiver Grief Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form is een zelfrapportagevragenlijst van 6 items die het verdriet van zorgverleners beoordeelt op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op meer rouw.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Caregiver Guilt Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Caregiver Guilt Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die schuldgevoelens bij zorgverleners beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 88.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van schuldgevoel.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de zelfcompassieschaal - Short Form
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Zelfcompassieschaal - Short Form is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die zelfcompassie beoordeelt op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 12 tot 60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Action and Acceptance Questionnaire-II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Actie- en acceptatievragenlijst -II is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die psychologische flexibiliteit meet op een schaal van 1 tot 7. Scores variëren van 7 tot 49.
Hogere scores duiden op een slechte psychologische flexibiliteit.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Cognitive Fusion Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die cognitieve fusie meet op een schaal van 1 tot 7. Scores variëren van 7 tot 49.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van cognitieve fusie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op de Engaged Living Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Engaged Living Scale -9 is een zelfbeoordelingsinstrument met 9 items dat helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden en levensvervulling meet op een schaal van 1 tot 5. De totaalscores variëren van 9 tot 45, en hogere scores duiden op meer duidelijkheid en betrokkenheid met persoonlijke waarden en grotere levensvervulling.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up op het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het Zarit Burden Interview is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de belasting van de mantelzorger beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een hogere mate van belasting.
De totaalscores variëren van 0 tot 48, en scores van 17 of hoger duiden op ernstige/hoge belasting.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AARG-21-846868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .