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Un intervento di terapia di accettazione e impegno online di dieci settimane per i caregiver familiari di persone con demenza

6 ottobre 2024 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Un intervento di terapia di accettazione e impegno online di dieci settimane guidato da un coach per i caregiver familiari di persone con demenza: uno studio controllato randomizzato

Lo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di un intervento di terapia di accettazione e impegno online (ACT) di dieci settimane guidato da coach sui caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza (PwD) rispetto al gruppo di controllo. Un totale di 64 caregiver familiari di PwD che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà diminuzioni del disagio e del carico psicologico dei caregiver e miglioramenti nella qualità psicologica della vita e impegno in attività significative al post-test e al follow-up di 3 mesi, rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di un intervento di terapia di accettazione e impegno online (ACT) guidato da coach sui caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza (PwD) rispetto al gruppo di controllo. Un totale di 64 caregiver familiari di PwD che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. I caregiver assegnati al gruppo di intervento riceveranno sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 10 settimane tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi supplementari forniti. I caregiver assegnati al gruppo di controllo riceveranno assistenza come di consueto con materiali psicoeducativi forniti durante il periodo di studio. I risultati relativi alla salute mentale dei caregiver saranno raccolti in tre punti temporali (vale a dire, pre-test, post-test e follow-up di 3 mesi) e confrontati tra i gruppi nel tempo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà diminuzioni del disagio e del carico psicologico dei caregiver e miglioramenti nella qualità psicologica della vita e impegno in attività significative al post-test e al follow-up di 3 mesi, rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che attualmente si assumono la responsabilità primaria della cura di un parente affetto da demenza che vive nella comunità
  • avere almeno una lieve depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
  • avere un computer o uno smartphone con accesso a Internet a casa e
  • essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • avere deficit cognitivi, fisici o sensoriali o barriere linguistiche (comunicatore non inglese) che impediscono la partecipazione allo studio
  • aver avuto ricoveri psichiatrici o diagnosi di malattia mentale nei due anni precedenti
  • assunzione di farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti al momento del reclutamento
  • considerando o pianificando di collocare i familiari di PwD in una casa di cura entro 6 mesi o
  • avere la possibilità di abbandoni dallo studio a causa di condizioni mediche degli operatori sanitari (ad esempio, interventi chirurgici che possono influire sulla salute mentale) e dei loro parenti con demenza (ad esempio, condizioni che possono impedire la partecipazione allo studio a causa di frequenti ospedalizzazioni o morte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
10 sessioni settimanali di ACT guidate individualmente da un coach qualificato tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi forniti
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I caregiver assegnati a questo gruppo di intervento riceveranno sessioni individuali di ACT guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 10 settimane attraverso la videoconferenza Zoom con i materiali di psicoeducazione forniti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo di psicoeducazione
Cura come al solito con i materiali di psicoeducazione forniti
Comportamentale: Psicoeducazione
Il gruppo di controllo psicoeducativo riceverà cure come di consueto con i materiali psicoeducativi forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia nella depressione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di 7 domande che valuta l'ansia su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - La componente della salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi sul Meuser Caregiver Grief Inventory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form è un questionario di autovalutazione di 6 voci che valuta il dolore dei caregiver su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi sul questionario sulla colpa del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Caregiver Guilt Questionnaire è un questionario self-report di 22 voci che valuta i sentimenti di colpa nei caregiver su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 88. Punteggi più alti indicano livelli più alti di colpa.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi sulla scala di auto-compassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi sulla Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Engaged Living Scale -9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e l'impegno con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e i punteggi più alti indicano maggiore chiarezza e coinvolgimento con valori personali e una maggiore realizzazione della vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi sull'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Zarit Burden Interview è un questionario self-report di 12 voci che valuta il carico del caregiver su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di carico. I punteggi totali vanno da 0 a 48 e punteggi di 17 o superiori indicano un carico grave/alto.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AARG-21-846868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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