認知症患者の家族介護者のための 10 週間のオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー介入
2024年10月6日 更新者：Areum Han、University of Alabama at Birmingham
認知症患者の家族介護者のためのコーチによる 10 週間のオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー介入：ランダム化比較試験
無作為化対照試験は、認知症 (PwD) の人々の苦悩する家族介護者に対する、コーチによる 10 週間のオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入の効果を、対照群と比較して評価することを目的としています。
包含基準を満たす合計 64 人の PwD の家族介護者が募集され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
探索的仮説では、ACT グループは、コントロール グループと比較して、介護者の心理的苦痛と負担の減少、心理的生活の質の改善、およびテスト後および 3 か月後のフォローアップでの有意義な活動への関与の改善を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化対照試験は、認知症 (PwD) の人々の苦痛を伴う家族介護者に対するコーチガイド付きのオンラインアクセプタンスアンドコミットメントセラピー (ACT) 介入の効果を、対照群と比較して評価することを目的としています。
包含基準を満たす合計 64 人の PwD の家族介護者が募集され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループに割り当てられた介護者は、トレーニングを受けたコーチが指導する個別の ACT セッションを 10 週間にわたって週 1 時間、Zoom ビデオ会議と補足的な心理教育資料が提供されます。
対照群に割り当てられた介護者は、研究期間中に提供された心理教育資料を使用して、通常どおりケアを受けます。
介護者の精神的健康に関する結果は、3 つの時点 (つまり、事前テスト、事後テスト、および 3 か月のフォローアップ) で収集され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
探索的仮説では、ACT グループは、コントロール グループと比較して、介護者の心理的苦痛と負担の減少、心理的生活の質の改善、およびテスト後および 3 か月後のフォローアップでの有意義な活動への関与の改善を示すというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、地域に住む認知症の親族の世話を主に担当している地域在住の成人（18 歳以上）
- -患者健康アンケート（PHQ）-9で測定されるように、少なくとも軽度のうつ病を患っている
- 自宅にインターネットに接続できるパソコンまたはスマートフォンがあり、
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 研究への参加を妨げる認知的、身体的、または感覚的障害または言語障壁（英語以外のコミュニケーター）がある
- 過去2年間に精神科の入院または精神疾患の診断を受けた
- 募集時に抗精神病薬または抗けいれん薬を服用している
- 障害者の家族を6か月以内にナーシングホームに入れることを検討または計画している、または
- 介護者の病状（例：メンタルヘルスに影響を与える可能性のある手術）および認知症の親族（例：頻繁な入院または死亡のために研究への参加を妨げる可能性のある状態）による研究の脱落の可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）グループ
心理教育教材が提供されたZoomビデオ会議を通じて、訓練を受けたコーチが個別に指導する週10回のACTセッション
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この介入グループに割り当てられた介護者は、提供された心理教育資料を使用した Zoom ビデオ会議を通じて、10 週間にわたって、トレーニングを受けたコーチが指導する個別の ACT セッションを週 1 時間受けます。
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偽コンパレータ：心理教育対照群
提供された心理教育教材で通常通りのケア
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心理教育対照グループは、提供された心理教育資料を使用して、通常どおりケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後への変化と、患者健康アンケート-9の3か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 は、抑うつ症状を 0 から 3 のスケールで評価する 9 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 から 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入直後への変化と全般性不安障害の 3 か月のフォローアップ-7
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7 は、0 から 3 のスケールで不安を評価する 7 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 から 21 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後までの変化と、知覚ストレススケールの3か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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知覚ストレス スケールは、0 ～ 4 のスケールでストレスを評価する 10 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変更、および世界保健機関の生活の質に関する3か月のフォローアップ-心理的健康コンポーネント
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質 - 心理的健康コンポーネントには、心理的な生活の質を 1 から 5 のスケールで測定する 6 つの項目があります。スコアの範囲は 6 から 30 です。
スコアが高いほど、心理的健康の面で生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後に変更し、Meuser Caregiver Grief Inventory で 3 か月のフォローアップを行う
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form は、介護者の悲嘆を 1 から 5 のスケールで評価する 6 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は 6 から 30 です。
スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変更と、介護者の罪悪感に関するアンケートの3か月間のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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Caregiver Guilt Questionnaire は、介護者の罪悪感を 0 から 4 のスケールで評価する 22 項目の自己申告アンケートです。スコアの範囲は 0 から 88 です。
スコアが高いほど、罪悪感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後までの変化とセルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォームでの3か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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セルフ コンパッション スケール - ショート フォームは、1 ～ 5 のスケールでセルフ コンパッションを評価する 12 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、セルフ コンパッションのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後までの変化と、行動と受容に関するアンケート-IIの3か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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Action and Acceptance Questionnaire -II は、心理的柔軟性を 1 から 7 のスケールで測定する 7 項目の自己申告アンケートです。スコアの範囲は 7 から 49 です。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が低いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変化と認知融合アンケートの3か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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Cognitive Fusion Questionnaire -7 は、1 から 7 のスケールで認知融合を測定する 7 項目の自己報告アンケートです。スコアは 7 から 49 の範囲です。
スコアが高いほど、認知融合のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後までの変化とエンゲージド リビング スケールの 3 か月間のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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Engaged Living Scale -9 は、1 から 5 のスケールで個人の価値観と人生の充足への明快さと関与を測定する 9 項目の自己評価ツールです。合計スコアは 9 から 45 の範囲であり、スコアが高いほど明確さと関与が向上していることを示します。個人の価値観とより充実した人生を。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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ベースラインから介入直後への変化とZarit Burdenインタビューの3か月後のフォローアップ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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Zarit Burden Interview は、介護者の負担を 0 から 4 のスケールで評価する 12 項目の自己申告アンケートです。スコアが高いほど、負担のレベルが高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、17 以上のスコアは重度/高負担を示します。
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ベースラインから介入直後への変化と3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areum Han, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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