Una intervención de terapia de compromiso y aceptación en línea de diez semanas para cuidadores familiares de personas con demencia
14 de junio de 2023 actualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Una intervención de terapia de compromiso y aceptación en línea de diez semanas guiada por un entrenador para cuidadores familiares de personas con demencia: un ensayo controlado aleatorio
El ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en línea de diez semanas guiada por un entrenador en cuidadores familiares angustiados de personas con demencia (PcD) en comparación con el grupo de control.
Un total de 64 cuidadores familiares de PcD que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Las hipótesis exploratorias son que el grupo ACT mostrará disminuciones en la angustia y la carga psicológica de los cuidadores y mejoras en la calidad de vida psicológica y la participación en actividades significativas en la prueba posterior y en el seguimiento de 3 meses, en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en línea guiada por un entrenador en cuidadores familiares angustiados de personas con demencia (PcD) en comparación con el grupo de control.
Un total de 64 cuidadores familiares de PcD que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Los cuidadores asignados al grupo de intervención recibirán sesiones individuales de ACT guiadas por un entrenador capacitado durante una hora por semana durante 10 semanas a través de videoconferencias de Zoom con materiales psicoeducativos complementarios proporcionados.
Los cuidadores asignados al grupo de control recibirán la atención habitual con materiales psicoeducativos proporcionados durante el período de estudio.
Los resultados relacionados con la salud mental de los cuidadores se recopilarán en tres puntos temporales (es decir, antes de la prueba, después de la prueba y a los 3 meses de seguimiento) y se compararán entre grupos a lo largo del tiempo.
Las hipótesis exploratorias son que el grupo ACT mostrará disminuciones en la angustia y la carga psicológica de los cuidadores y mejoras en la calidad de vida psicológica y la participación en actividades significativas en la prueba posterior y en el seguimiento de 3 meses, en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Areum Han, PhD
- Número de teléfono: 205-975-2882
- Correo electrónico: ahan@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Hawkins
- Número de teléfono: 205-975-2882
- Correo electrónico: jshawkins@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Areum Han, PhD
- Número de teléfono: 205-975-2882
- Correo electrónico: ahan@uab.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) que actualmente asumen la responsabilidad principal del cuidado de un pariente con demencia que vive en la comunidad
- tener al menos depresión leve según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
- Tener una computadora o un teléfono inteligente con acceso a Internet en casa y
- ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tener deficiencias cognitivas, físicas o sensoriales o barreras del idioma (no se comunica en inglés) que impiden la participación en el estudio
- tener hospitalizaciones psiquiátricas o diagnósticos de enfermedad mental en los dos años anteriores
- tomando medicamentos antipsicóticos o anticonvulsivos en el momento del reclutamiento
- considerando o planeando colocar a los miembros de la familia de PcD en un asilo de ancianos dentro de los 6 meses o
- tener la posibilidad de abandonos del estudio debido a condiciones médicas de los cuidadores (p. ej., cirugía que puede afectar la salud mental) y sus familiares con demencia (p. ej., condiciones que pueden impedir la participación en el estudio debido a la hospitalización frecuente o la muerte)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT)
10 sesiones semanales de ACT guiadas individualmente por un entrenador capacitado a través de videoconferencia Zoom con materiales de psicoeducación proporcionados
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Los cuidadores asignados a este grupo de intervención recibirán sesiones individuales de ACT guiadas por un entrenador capacitado durante una hora por semana durante 10 semanas a través de videoconferencias de Zoom con materiales psicoeducativos proporcionados.
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Comparador falso: Grupo de control de psicoeducación
Atención como de costumbre con materiales psicoeducativos proporcionados.
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El grupo de control de psicoeducación recibirá la atención habitual con los materiales de psicoeducación proporcionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología en la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en el componente de salud psicológica de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de vida: el componente de salud psicológica tiene 6 ítems que miden la calidad de vida psicológica en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida en términos de salud psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en el Meuser Caregiver Grief Inventory
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa el duelo de los cuidadores en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de duelo.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en el Cuestionario de Culpa del Cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Caregiver Guilt Questionnaire es un cuestionario de autoinforme de 22 ítems que evalúa los sentimientos de culpa en los cuidadores en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 88.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de culpa.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en la Escala de autocompasión: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Escala de autocompasión: forma abreviada es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la autocompasión en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en el Cuestionario de Acción y Aceptación-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de Acción y Aceptación -II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican poca flexibilidad psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento en el Cuestionario de Fusión Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de fusión cognitiva -7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fusión cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en la Escala de vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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La escala de vida comprometida -9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales y la realización de la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso. con valores personales y una mayor realización de vida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 3 meses en la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Zarit Burden Interview es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la carga del cuidador en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carga.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones de 17 o más indican una carga severa/alta.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AARG-21-846868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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