Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ti-ugers online-accept- og forpligtelsesterapiintervention for familieplejere til personer med demens

6. oktober 2024 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

En ti-ugers online-accept- og forpligtelsesterapiintervention guidet af en coach for familieplejere til personer med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effekten af ​​en coach-guidet ti-ugers online accept og engagement terapi (ACT) intervention på nødlidende familieplejere til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrolgruppen. I alt 64 pårørende til PwD, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Udforskende hypoteser er, at ACT-gruppen vil vise fald i plejepersonalets psykiske lidelser og belastning og forbedringer i psykologisk livskvalitet og engagement i meningsfulde aktiviteter ved posttest og 3-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af en coach-guidet online accept og engagement terapi (ACT) intervention på nødlidende familieplejere til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrolgruppen. I alt 64 pårørende til PwD, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Omsorgspersoner, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage individuelle ACT-sessioner vejledt af en trænet coach i en time om ugen over 10 uger gennem Zoom-videokonferencer med supplerende psykoedukationsmaterialer. Omsorgspersoner, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage pleje som sædvanligt med psykoedukationsmaterialer, der udleveres i studieperioden. Resultater vedrørende pårørendes mentale sundhed vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dvs. prætest, posttest og 3-måneders opfølgning) og sammenlignet mellem grupper over tid. Udforskende hypoteser er, at ACT-gruppen vil vise fald i plejepersonalets psykiske lidelser og belastning og forbedringer i psykologisk livskvalitet og engagement i meningsfulde aktiviteter ved posttest og 3-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i lokalsamfundet (18 år eller derover), som i øjeblikket tager det primære ansvar for omsorgen for en pårørende med demens, der bor i samfundet
  • have mindst mild depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • at have en computer eller en smartphone med internetadgang derhjemme og
  • at kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller sprogbarrierer (ikke-engelsk kommunikatør), der hindrer studiedeltagelse
  • haft psykiatriske indlæggelser eller diagnoser af psykisk sygdom i de foregående to år
  • tager antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin på rekrutteringstidspunktet
  • overvejer eller planlægger at anbringe familiemedlemmer til PwD på et plejehjem inden for 6 måneder eller
  • have mulighed for studiefrafald på grund af medicinske tilstande hos pårørende (f.eks. operation, der kan påvirke mental sundhed) og deres pårørende med demens (f.eks. tilstande, der kan hindre studiedeltagelse på grund af hyppig indlæggelse eller dødsfald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept og engagement terapi (ACT) gruppe
10 ugentlige ACT-sessioner individuelt guidet af en trænet coach gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Omsorgspersoner, der er tilknyttet denne interventionsgruppe, vil modtage individuelle ACT-sessioner vejledt af en trænet coach i en time om ugen over 10 uger gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Sham-komparator: Psykoedukationskontrolgruppe
Pleje som sædvanlig med psykoedukationsmaterialer
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukationskontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt med udleveret psykoedukationsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Score varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomatologi ved depression.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - psykologisk sundhedskomponent
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Den psykologiske sundhedskomponent har 6 punkter, der måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 6 til 30. Højere score angiver højere livskvalitet med hensyn til psykisk sundhed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form er et 6-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sorg hos omsorgspersoner på en skala fra 1 til 5. Scores varierer fra 6 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af sorg.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Caregiver Guilt Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter, der vurderer skyldfølelser hos omsorgspersoner på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 88. Højere score indikerer højere niveauer af skyld.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale- Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 12 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Action and Acceptance Questionnaire -II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3-måneders opfølgning på Engaged Living Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Engaged Living Scale -9 er et 9-punkts selvevalueringsinstrument, der måler klarhed og engagement med personlige værdier og livsopfyldelse på en skala fra 1 til 5. De samlede scorer spænder fra 9 til 45, og højere score indikerer øget klarhed og engagement med personlige værdier og større livsglæde.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
Zarit Burden Interview er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer omsorgsbyrden på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af byrde. De samlede score spænder fra 0 til 48, og scorer på 17 eller højere indikerer alvorlig/høj belastning.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AARG-21-846868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner