- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044715
Effektiviteten av Compassion Focused Therapy (CFT)
Effektiviteten av Compassion Focused Therapy (CFT) tilpasset et gruppeformat: resultater og endringsmekanismer
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som finner sted ved Brigham Young University (BYU) Counseling and Psychological Services (CAPS). Den foreslåtte studien følger av den åpne CAPS-studien som førte til revisjoner av protokollen for medfølelsefokusert terapi (CFT) skrevet av Paul Gilbert. I hovedsak tar studien eksisterende evidensbaserte gruppebehandlinger som tilbys ved CAPS, og sammenligner pasientutfall på en systematisk måte. Etterforskerne har til hensikt å gjenskape forbedringsratene observert i den åpne studien med den reviderte CFT-protokollen og finne ut om resultatene er sammenlignbare med medlemmer som mottar behandling-som-vanlig-TAU CAPS-grupper og de som mottar CFT.
Hypoteser:
- Gruppemedlemmer som deltar i en 12-sesjons CFT-gruppe vil ha høyere nivåer av medfølelse og selvsikkerhet, samt lavere nivåer av selvkritikk (og selvhat), frykt for medfølelse, skam og psykiatrisk nød sammenlignet med medlemmer som deltar på parallelle TAU-grupper.
- Mengden endring i medfølelse, selvsikkerhet, selvkritikk (og selvhat), frykt for medfølelse og skam vil være sammenlignbar for CFT-tiltak forfattet av Dr. Gilbert som tiltak utviklet av uavhengige medfølelsesforskere.
- Det vil være sammenlignbare nivåer av endring i generelle psykiatriske plager, målt ved Outcome Questionnaire -45 (OQ-45), hos medlemmer som deltar i CFT- og TAU-grupper. Imidlertid vil det være større endring i medlemmer som deltar i CFT-grupper på tiltak for medfølelse.
- CFT vil føre til lavere nivåer av internalisert skam gjennom mekanismene for fryktreduksjon og økning i de 3 strømmene av medfølelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfølelsebaserte intervensjoner (CBIs) har blitt populært de siste ~30 årene, enten som frittstående intervensjoner eller tillegg til andre behandlinger. Medfølelsesfokusert terapi (CFT) er en CBI som opprinnelig ble designet for å være et supplement til andre intervensjoner (f.eks. individuell psykoterapi). Fokuset på å øke medfølelse (spesielt selvmedfølelse) vokste ut av erkjennelsen av at selvmedfølelse har et sterkt positivt forhold til velvære og et speilvende negativt forhold til psykopatologi (dvs. depresjon og angst). Faktisk har seks identifiserte CBI-er blitt utsatt for strenge tester i RCT, og funnet en middels effekt i gjennomsnitt (d = 0,55) på tvers av utfall (f.eks. depresjon, nød, velvære). CFT er "den mest evaluerte, og er den mest passende for bruk i kliniske populasjoner" av alle CBIer. CFTs bevisgrunnlag er ekspansivt, noe som får forskere til å lage en oversikt over fordelene for ulike populasjoner og presentere problemer (f.eks. psykotiske spektrum lidelser, folk som ønsker å slutte å røyke). Forskere ba om storskala og høykvalitetsforsøk med større prøver for å evaluere CFT ytterligere. Spesielt etterlyser de denne forskningen for å klargjøre tvetydige resultater på viktige utfall (dvs. noen ikke-signifikante reduksjoner av selvkritikk). De ba også om inkludering av sammenligningsgrupper som sier at neste trinn var å demonstrere at det gir sammenlignbare effekter med andre evidensbaserte intervensjoner. En begrensning forskerne bemerket var at den eksisterende CFT-forskningen inkluderer en rekke øktlengder (dvs. så lavt som én og opptil 16 uker) og strategier (f.eks. bruk av kognitiv restrukturering, brevskriving, klientvalgt praksis med lydopptak) som varierte mye mellom forskningsgruppene. Videre involverer en del av bevisgrunnlaget for CFT dets kombinasjon med andre tredjebølge psykoterapeutiske intervensjoner (dvs. aksept og forpliktelsesterapi). Til sammen har CFT blitt tilpasset på flere måter, og beviskvaliteten må utvides, styrke målings- og forskningsdesign, samt bruke en standardisert protokoll som kan replikeres med nøyaktighet i flere innstillinger. Begrensningene ovenfor i eksisterende CFT-forskning førte til en åpen studie som testet effektiviteten og gjennomførbarheten til en standardisert CFT-protokoll laget av Paul Gilbert for gruppeterapi ved BYUs CAPS. Hensikten var å avgrense CFT-protokollen slik at den kunne brukes i randomiserte studier, slik som den som ble foreslått i denne studien. Produksjonen og den empiriske foredlingen av CFT-protokollen av BYU CAPS åpne rettssak adresserer direkte et alvorlig problem i eksisterende CFT-studier som bruker uforlignelige behandlingsprotokoller. Etterforskernes CFT-protokoll ble designet for å leveres i et gruppeformat. Etterforskernes BYU-lab (http://cgrp.byu.edu) har en lang tradisjon for å lage en empirisk sak for ekvivalens av gruppe- og individuelle behandlinger når de leveres med trofasthet. Faktisk gir tre nyere artikler fra etterforskerne overbevisende bevis for formatekvivalens ved å bruke funn fra både sterkt kontrollerte randomiserte kliniske studier og daglig praksis. Før den åpne studien hadde CFT blitt levert ved bruk av et gruppebehandlingsformat, men bruken med kliniske populasjoner er embryonal. Derfor er etterforskernes mål å integrere CFT-behandling som en gruppeintervensjon rettet mot klienter fra høyskolerådgivningssenter for å gi en streng empirisk test av CFT-teori. Etterforskerne har til hensikt å gjøre dette ved å sammenligne CFT med behandling-som-vanlig-grupper for ulike presenterende problemer (f.eks. depresjon og angst, spiseforstyrrelser og seksuelle bekymringer) i løpet av gruppebehandlingen. Å gjøre det vil svare på kravet om bevis av høyere kvalitet og evaluere om (a) den teorispesifiserte veien for selvkritikk til skam er tilstede i behandlingsgrupper, og (b) denne veien kan formidles av CFT ved å bruke modellen.
Mål:
- For å vurdere effektene av CFT med en populasjon av høyskolerådgivningssenter ved å måle selvkritikk (inkludert selvsikkerhet og selvhat), medfølelse (dvs. for seg selv, andre og fra andre), frykt for medfølelse, skam, skyldfølelse og psykiatrisk nød for å gjenskape resultatene av den åpne prøven.
- For å vurdere forskjeller i effektivitet på grunn av målekilde. I den åpne rettssaken brukte etterforskerne tiltak laget av Paul Gilbert (en grunnlegger av CFT) og de som er utviklet av uavhengige forskere. Denne studien replikerer prosessen som ble brukt i den åpne rettssaken, og etterforskerne gjør det igjen for å finne ut om det er en måleskjevhet.
- For å vurdere den differensielle effektiviteten til CFT-grupper sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU) grupper som drives i Brigham Young Universitys (BYU) Counseling and Psychological Services (CAPS). CFT-gruppeprotokoller er utviklet for klienter som presenterer seg med: (a) generelle nød-stemningsforstyrrelser, (2) angstlidelser, (3) spiseforstyrrelser og (4) utfordringer med å forene kryssende identiteter av tro og/eller seksualitet. CAPS tilbyr for tiden evidensbaserte grupper for hver av disse populasjonene (f.eks. henholdsvis generell prosess, angst, spising og kryssende identiteter). Etterforskerne vil sammenligne medlemmer i grupper som er tilfeldig fordelt til parallelle CFT- eller TAU-grupper på medfølelse og generelle nødstiltak.
- Å vurdere effekten av mekling mellom å redusere frykten for medfølelse, økning i medfølelse og det endelige resultatet av å redusere selvkritikk og skam. Denne effekten er rapportert i CFT-litteraturen; de tidligere analysene rapporterte imidlertid ikke tilstrekkelig parametere (f.eks. den uformidlete effekten) som gjorde tolkningen ufullstendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84602
- Brigham Young University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sliter med spørsmål om skam eller selvkritikk
- Ha et utfallsspørreskjema (OQ-45) totalscore på eller over 64 (dvs. angir psykiatrisk lidelse i det kliniske området)
- Er villig til å forplikte seg til minst 4 økter med gruppebehandling
- Er villig til å fullføre OQ-45 og GQ (standardiserte CAPS-tiltak) på ukentlig basis
- Er villige til å ha gruppe som deres primære behandlingsmåte for å sikre at gruppen vil være det primære kjøretøyet for endring
- Er villige til å gjennomføre studietiltakene
Eksklusjonskriterier
- Klienter som ikke oppfyller kriteriene eller takker nei til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil få behandling som vanlig (TAU) som intervensjon.
|
Behandling som vanlig - TAU-grupper inkluderer:
|
|
Eksperimentell: Medfølelse-fokusert terapi
Deltakere i denne armen vil bli registrert i en CFT-gruppeintervensjon.
|
CFT-protokollen forutsetter at deltakerne ikke har noen tidligere erfaring med meditasjon, mindfulness og selvmedfølelse og lærer prinsipper for hver av dem, samt ferdigheter som guidede meditasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
FCS er en skala med 38 punkter som måler frykt for medfølelse på en fempunktsskala (0 = ikke enig i det hele tatt til 4 = helt enig).
FCS inkluderer tre skalaer, med høyere poengsum som indikerer større frykt for medfølelse.
Skalaer inkluderer: (1) å uttrykke medfølelse for andre (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 40), (2) å svare på uttrykk for medfølelse fra andre (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 52), og (3) å uttrykke medfølelse fra andre vennlighet og medfølelse med seg selv (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 60).
|
Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
FCS er en skala med 38 punkter som måler frykt for medfølelse på en fempunktsskala (0 = ikke enig i det hele tatt til 4 = helt enig).
FCS inkluderer tre skalaer, med høyere poengsum som indikerer større frykt for medfølelse.
Skalaer inkluderer: (1) å uttrykke medfølelse for andre (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 40), (2) å svare på uttrykk for medfølelse fra andre (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 52), og (3) å uttrykke medfølelse fra andre vennlighet og medfølelse med seg selv (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 60).
|
Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
FCS er en skala med 38 punkter som måler frykt for medfølelse på en fempunktsskala (0 = ikke enig i det hele tatt til 4 = helt enig).
FCS inkluderer tre skalaer, med høyere poengsum som indikerer større frykt for medfølelse.
Skalaer inkluderer: (1) å uttrykke medfølelse for andre (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 40), (2) å svare på uttrykk for medfølelse fra andre (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 52), og (3) å uttrykke medfølelse fra andre vennlighet og medfølelse med seg selv (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 60).
|
Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: 90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
FCS er en skala med 38 punkter som måler frykt for medfølelse på en fempunktsskala (0 = ikke enig i det hele tatt til 4 = helt enig).
FCS inkluderer tre skalaer, med høyere poengsum som indikerer større frykt for medfølelse.
Skalaer inkluderer: (1) å uttrykke medfølelse for andre (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 40), (2) å svare på uttrykk for medfølelse fra andre (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 52), og (3) å uttrykke medfølelse fra andre vennlighet og medfølelse med seg selv (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 60).
|
90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
|
Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS)
Tidsramme: Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
CEAS er en skala med 39 elementer.
CEAS inkluderer tre skalaer, inkludert medfølelse for seg selv, medfølelse for andre og medfølelse fra andre.
En total poengsum kan beregnes for hver underskala (minimumscore: 10; maksimal poengsum: 100), med høyere poengsum som indikerer større medfølende engasjement og handling.
Videre er hver skala delt inn i to underskalaer: engasjement og handling.
For hver skala kan subskala-score beregnes for engasjement (minimumscore: 6; maksimal poengsum: 60) og handling (minimumscore: 4; maksimal poengsum: 40).
|
Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
|
Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS)
Tidsramme: Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
CEAS er en skala med 39 elementer.
CEAS inkluderer tre skalaer, inkludert medfølelse for seg selv, medfølelse for andre og medfølelse fra andre.
En total poengsum kan beregnes for hver underskala (minimumscore: 10; maksimal poengsum: 100), med høyere poengsum som indikerer større medfølende engasjement og handling.
Videre er hver skala delt inn i to underskalaer: engasjement og handling.
For hver skala kan subskala-score beregnes for engasjement (minimumscore: 6; maksimal poengsum: 60) og handling (minimumscore: 4; maksimal poengsum: 40).
|
Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
|
Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS)
Tidsramme: Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
CEAS er en skala med 39 elementer.
CEAS inkluderer tre skalaer, inkludert medfølelse for seg selv, medfølelse for andre og medfølelse fra andre.
En total poengsum kan beregnes for hver underskala (minimumscore: 10; maksimal poengsum: 100), med høyere poengsum som indikerer større medfølende engasjement og handling.
Videre er hver skala delt inn i to underskalaer: engasjement og handling.
For hver skala kan subskala-score beregnes for engasjement (minimumscore: 6; maksimal poengsum: 60) og handling (minimumscore: 4; maksimal poengsum: 40).
|
Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
|
Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS)
Tidsramme: 90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
CEAS er en skala med 39 elementer.
CEAS inkluderer tre skalaer, inkludert medfølelse for seg selv, medfølelse for andre og medfølelse fra andre.
En total poengsum kan beregnes for hver underskala (minimumscore: 10; maksimal poengsum: 100), med høyere poengsum som indikerer større medfølende engasjement og handling.
Videre er hver skala delt inn i to underskalaer: engasjement og handling.
For hver skala kan subskala-score beregnes for engasjement (minimumscore: 6; maksimal poengsum: 60) og handling (minimumscore: 4; maksimal poengsum: 40).
|
90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
|
Forms of Self Criticism and Self Conassuring Scale (FSCRS)
Tidsramme: Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
FSCRS er en skala med 22 punkter utviklet for å måle folks kritiske og selvbevisste reaksjoner på tilbakeslag eller skuffelser på en fempunktsskala (fra 0 = ikke i det hele tatt som meg til 4 = ekstremt lik meg).
FSCRS måler to former for selvkritikk (dvs. utilstrekkelig selv og hatet selv) og en form for selvtillit (dvs. berolige seg selv).
En poengsum kan beregnes for det utilstrekkelige selvet (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 36), hatet selv (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 20), og forsikre meg selv (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 32), med høyere skårer som indikerer et sterkere utilstrekkelig selv, henholdsvis hatet selv og berolige selvet.
|
Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
|
Forms of Self Criticism and Self Conassuring Scale (FSCRS)
Tidsramme: Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
FSCRS er en skala med 22 punkter utviklet for å måle folks kritiske og selvbevisste reaksjoner på tilbakeslag eller skuffelser på en fempunktsskala (fra 0 = ikke i det hele tatt som meg til 4 = ekstremt lik meg).
FSCRS måler to former for selvkritikk (dvs. utilstrekkelig selv og hatet selv) og en form for selvtillit (dvs. berolige seg selv).
En poengsum kan beregnes for det utilstrekkelige selvet (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 36), hatet selv (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 20), og forsikre meg selv (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 32), med høyere skårer som indikerer et sterkere utilstrekkelig selv, henholdsvis hatet selv og berolige selvet.
|
Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
|
Forms of Self Criticism and Self Conassuring Scale (FSCRS)
Tidsramme: Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
FSCRS er en skala med 22 punkter utviklet for å måle folks kritiske og selvbevisste reaksjoner på tilbakeslag eller skuffelser på en fempunktsskala (fra 0 = ikke i det hele tatt som meg til 4 = ekstremt lik meg).
FSCRS måler to former for selvkritikk (dvs. utilstrekkelig selv og hatet selv) og en form for selvtillit (dvs. berolige seg selv).
En poengsum kan beregnes for det utilstrekkelige selvet (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 36), hatet selv (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 20), og forsikre meg selv (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 32), med høyere skårer som indikerer et sterkere utilstrekkelig selv, henholdsvis hatet selv og berolige selvet.
|
Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
|
Forms of Self Criticism and Self Conassuring Scale (FSCRS)
Tidsramme: 90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
FSCRS er en skala med 22 punkter utviklet for å måle folks kritiske og selvbevisste reaksjoner på tilbakeslag eller skuffelser på en fempunktsskala (fra 0 = ikke i det hele tatt som meg til 4 = ekstremt lik meg).
FSCRS måler to former for selvkritikk (dvs. utilstrekkelig selv og hatet selv) og en form for selvtillit (dvs. berolige seg selv).
En poengsum kan beregnes for det utilstrekkelige selvet (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 36), hatet selv (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 20), og forsikre meg selv (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 32), med høyere skårer som indikerer et sterkere utilstrekkelig selv, henholdsvis hatet selv og berolige selvet.
|
90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
|
Selvkritikk og drøvtyggingsskala (SCRS)
Tidsramme: Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
SCRS er en 10-elements skala utviklet for å måle egenkritisk drøvtygging på en firepunkts skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bra).
SCRS bruker en gjennomsnittlig poengsum (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 4).
Høyere skårer indikerer mer selvkritisk rumination.
|
Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
|
Selvkritikk og drøvtyggingsskala (SCRS)
Tidsramme: Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
SCRS er en 10-elements skala utviklet for å måle egenkritisk drøvtygging på en firepunkts skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bra).
SCRS bruker en gjennomsnittlig poengsum (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 4).
Høyere skårer indikerer mer selvkritisk rumination.
|
Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
|
Selvkritikk og drøvtyggingsskala (SCRS)
Tidsramme: Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
SCRS er en 10-elements skala utviklet for å måle egenkritisk drøvtygging på en firepunkts skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bra).
SCRS bruker en gjennomsnittlig poengsum (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 4).
Høyere skårer indikerer mer selvkritisk rumination.
|
Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
|
Selvkritikk og drøvtyggingsskala (SCRS)
Tidsramme: 90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
SCRS er en 10-elements skala utviklet for å måle egenkritisk drøvtygging på en firepunkts skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bra).
SCRS bruker en gjennomsnittlig poengsum (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 4).
Høyere skårer indikerer mer selvkritisk rumination.
|
90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
|
Ekstern og intern skamskala (EISS)
Tidsramme: Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
EISS er en 8-elements skala utviklet for å vurdere skam som er rettet mot individet fra eksterne ("Folk rundt meg ser meg som ikke opp til deres standarder") og interne ("Jeg er en uverdig person") kilder på en fempunkts skala (0 = aldri til 4 = alltid).
EISS har en ekstern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16) og en intern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16), med 4 elementer for hver, og har også en total skala-score (minimumsscore: 16). poengsum: 0; maksimal poengsum: 32).
Høyere score indikerer mer skam.
|
Forbehandling (før første økt, med tiltak avbrutt ved økt to)
|
|
Ekstern og intern skamskala (EISS)
Tidsramme: Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
EISS er en 8-elements skala utviklet for å vurdere skam som er rettet mot individet fra eksterne ("Folk rundt meg ser meg som ikke opp til deres standarder") og interne ("Jeg er en uverdig person") kilder på en fempunkts skala (0 = aldri til 4 = alltid).
EISS har en ekstern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16) og en intern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16), med 4 elementer for hver, og har også en total skala-score (minimumsscore: 16). poengsum: 0; maksimal poengsum: 32).
Høyere score indikerer mer skam.
|
Midt i behandling (mellom uke seks og uke sju med intervensjon)
|
|
Ekstern og intern skamskala (EISS)
Tidsramme: Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
EISS er en 8-elements skala utviklet for å vurdere skam som er rettet mot individet fra eksterne ("Folk rundt meg ser meg som ikke opp til deres standarder") og interne ("Jeg er en uverdig person") kilder på en fempunkts skala (0 = aldri til 4 = alltid).
EISS har en ekstern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16) og en intern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16), med 4 elementer for hver, og har også en total skala-score (minimumsscore: 16). poengsum: 0; maksimal poengsum: 32).
Høyere score indikerer mer skam.
|
Etterbehandling (innen to uker etter avslutningen av den tolvte gruppeøkten)
|
|
Ekstern og intern skamskala (EISS)
Tidsramme: 90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
EISS er en 8-elements skala utviklet for å vurdere skam som er rettet mot individet fra eksterne ("Folk rundt meg ser meg som ikke opp til deres standarder") og interne ("Jeg er en uverdig person") kilder på en fempunkts skala (0 = aldri til 4 = alltid).
EISS har en ekstern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16) og en intern skam-underskala (minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 16), med 4 elementer for hver, og har også en total skala-score (minimumsscore: 16). poengsum: 0; maksimal poengsum: 32).
Høyere score indikerer mer skam.
|
90-dagers vurdering (90 dager etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsspørreskjema-45 (OQ-45)
Tidsramme: Ukentlig (12 uker)
|
OQ-45 er en skala med 45 elementer som måler klientens psykiatriske plager på mellommenneskelige relasjoner, symptomplager og sosial rolleytelse på en fempunktsskala (fra 0 = aldri til 4 = nesten alltid) (minimumscore: 0; maksimal poengsum: 180).
Høyere score indikerer større nød.
|
Ukentlig (12 uker)
|
|
Gruppespørreskjema (GQ)
Tidsramme: Ukentlig (12 uker)
|
GQ er et mål på 30 elementer for kvaliteten på terapeutiske forhold i grupper.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Det er tre underskalaer, hver scoret individuelt: positiv bindingsrelasjon (minimumsscore: 13; maksimal score: 91), positiv arbeidsrelasjon (minimumsscore: 8; maksimal score: 56) og negativ sammenheng (minimumsscore: 9; maksimal score : 63).
Det er ingen totalscore.
Høyere score på positiv binding indikerer en sterk allianse.
Høyere score på positivt arbeid indikerer at medlemmet opplever at gruppen oppfyller deres forventninger til endringene de søker i gruppen, og at gruppen jobber sammen for å oppnå gjensidig avtalte mål.
Høyere skårer på negative forhold kan indikere alliansebrudd med lederen, empatisk svikt med andre medlemmer eller konflikt i gruppen.
|
Ukentlig (12 uker)
|
|
CFT kunnskap og ferdighetsvurdering (KSA)
Tidsramme: Ukentlig (11 uker)
|
KSA ble utviklet av etterforskerne.
Den vurderer CFT-kunnskap og CFT-ferdigheter, og ber medlemmene om å identifisere hvilke CFT-praksiser de bruker og bruksfrekvensen.
Målet med dette verktøyet er å vurdere i hvilken grad medlemmet husker nøkkelinformasjon og bruker CFT-atferdspraksis, som vurderes for hver modul bortsett fra modul 12.
Antall spørsmål varierer per uke fra 2 til 5 spørsmål.
KSA scores i henhold til prosentandelen av spørsmål som deltakeren fikk riktig (minimumspoeng: 0; maksimal poengsum: 1).
|
Ukentlig (11 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary M Burlingame, PhD, Brigham Young University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braehler C, Gumley A, Harper J, Wallace S, Norrie J, Gilbert P. Exploring change processes in compassion focused therapy in psychosis: results of a feasibility randomized controlled trial. Br J Clin Psychol. 2013 Jun;52(2):199-214. doi: 10.1111/bjc.12009. Epub 2012 Oct 24.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- MacBeth A, Gumley A. Exploring compassion: a meta-analysis of the association between self-compassion and psychopathology. Clin Psychol Rev. 2012 Aug;32(6):545-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.06.003. Epub 2012 Jun 23.
- Leary MR, Tate EB, Adams CE, Allen AB, Hancock J. Self-compassion and reactions to unpleasant self-relevant events: the implications of treating oneself kindly. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):887-904. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.887.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Baumeister D, Sedgwick O, Howes O, Peters E. Auditory verbal hallucinations and continuum models of psychosis: A systematic review of the healthy voice-hearer literature. Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:125-141. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.010. Epub 2016 Nov 1.
- Beavan V. Towards a definition of "hearing voices": A phenomenological approach. Psychosis. 2011; 3(1): 63-73. doi:10.1080/17522431003615622
- Burlingame GM, Gleave R, Erekson D, Nelson PL, Olsen J, Thayer S, Beecher M. Differential effectiveness of group, individual, and conjoint treatments: An archival analysis of OQ-45 change trajectories. Psychother Res. 2016 Sep;26(5):556-72. doi: 10.1080/10503307.2015.1044583. Epub 2015 Jul 14.
- Burlingame GM, Seebeck JD, Janis RA, Whitcomb KE, Barkowski S, Rosendahl J, Strauss B. Outcome differences between individual and group formats when identical and nonidentical treatments, patients, and doses are compared: A 25-year meta-analytic perspective. Psychotherapy (Chic). 2016 Dec;53(4):446-461. doi: 10.1037/pst0000090.
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- Chapman CL, Burlingame GM, Gleave R, Rees F, Beecher M, Porter GS. Clinical prediction in group psychotherapy. Psychother Res. 2012;22(6):673-81. doi: 10.1080/10503307.2012.702512. Epub 2012 Jul 10.
- Corstens D, Longden E, McCarthy-Jones S, Waddingham R, Thomas N. Emerging perspectives from the hearing voices movement: implications for research and practice. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S285-94. doi: 10.1093/schbul/sbu007.
- Weng HY, Fox AS, Shackman AJ, Stodola DE, Caldwell JZ, Olson MC, Rogers GM, Davidson RJ. Compassion training alters altruism and neural responses to suffering. Psychol Sci. 2013 Jul 1;24(7):1171-80. doi: 10.1177/0956797612469537. Epub 2013 May 21.
- Dillon J. The tale of an ordinary little girl. Psychosis. 2010; 2(1): 79-83. doi:10.1080/17522430903384305
- Hammersley P, Read J, Woodall S, Dillon J. Childhood Trauma and Psychosis: The Genie Is Out of the Bottle. Journal of Psychological Trauma. 2008; 6(2-3): 7-20. doi:10.1300/j513v06n02_02
- Gilbert P, Procter S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353.
- Gilbert P, Clarke M, Hempel S, Miles JN, Irons C. Criticizing and reassuring oneself: An exploration of forms, styles and reasons in female students. Br J Clin Psychol. 2004 Mar;43(Pt 1):31-50. doi: 10.1348/014466504772812959.
- Goss K, Allan S. The development and application of compassion-focused therapy for eating disorders (CFT-E). Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):62-77. doi: 10.1111/bjc.12039.
- Horwood V, Allan S, Goss K, Gilbert P. The development of the Compassion Focused Therapy Therapist Competence Rating Scale. Psychol Psychother. 2020 Jun;93(2):387-407. doi: 10.1111/papt.12230. Epub 2019 Apr 25.
- Kelly A, Zuroff D, Foa C, Gilbert P. Who benefits from training in self-compassionate self-regulation? A study of smoking reduction. Journal of Social and Clinical Psychology. 2009; 29: 727-755.
- Khoury B, Lecomte T, Gaudiano BA, Paquin K. Mindfulness interventions for psychosis: a meta-analysis. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):176-84. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.055. Epub 2013 Aug 15.
- Krogel J, Burlingame G, Chapman C, Renshaw T, Gleave R, Beecher M, Macnair-Semands R. The Group Questionnaire: a clinical and empirically derived measure of group relationship. Psychother Res. 2013;23(3):344-54. doi: 10.1080/10503307.2012.729868. Epub 2013 Feb 22.
- Neff KD. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2: 223-250.
- Neff KD. Self-compassion: An alternative conceptualization of a healthy attitude toward oneself. Self and Identity. 2003; 2: 85-102.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Neff KD, Hsieh Y, Dejitterat K. Self-compassion, achievement goals and coping with academic failure. Self and Identity. 2005; 4: 263-287.
- Read J, Agar K, Argyle N, Aderhold V. Sexual and physical abuse during childhood and adulthood as predictors of hallucinations, delusions and thought disorder. Psychol Psychother. 2003 Mar;76(Pt 1):1-22. doi: 10.1348/14760830260569210.
- Rockliff H, Gilbert P, McEwan K, Lightman S, Glover D. A pilot exploration of heart rate variability and salivary cortisol responses to compassion-focused imagery. Clinical Neuropsychiatry. 2008; 5, 132-139.
- Sapey B, Bullimore P. Listening to voice hearers. Journal of Social Work. 2013; 13(6): 616-632. doi:10.1177/1468017312475278
- Thayer S, Burlingame, G. The validity of the Group Questionnaire: Construct clarity or construct drift? Group Dynamics: Theory, Research and Practice. 2014; 18(4): 318-332. http://dx.doi.org/10.1037/gdn0000015
- Tirch DD. Mindfulness as a context for the cultivation of compassion. International Journal of Cognitive Therapy. 2010; 3(2): 113-123.
- Vaughan S, Fowler D. The distress experienced by voice hearers is associated with the perceived relationship between the voice hearer and the voice. Br J Clin Psychol. 2004 Jun;43(Pt 2):143-153. doi: 10.1348/014466504323088024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .