- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05044715
Az együttérzésre összpontosító terápia (CFT) hatékonysága
Az együttérzésre összpontosító terápia (CFT) hatékonysága csoportos formátumhoz igazítva: A változás eredményei és mechanizmusai
A javasolt tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a Brigham Young Egyetem (BYU) Tanácsadó és Pszichológiai Szolgálatánál (CAPS) zajlik. A javasolt tanulmány a CAPS nyílt vizsgálatából következik, amely a Paul Gilbert által írt együttérzés-fókuszú terápia (CFT) protokoll felülvizsgálatához vezetett. A tanulmány lényegében a CAPS-ben kínált, bizonyítékokon alapuló csoportos kezeléseket veszi figyelembe, és szisztematikus módon hasonlítja össze a betegek kimenetelét. A vizsgálók szándékában áll megismételni a nyílt vizsgálatban megfigyelt javulási arányokat a felülvizsgált CFT-protokoll segítségével, és megbizonyosodni arról, hogy az eredmények hasonlóak-e a szokásos TAU CAPS-csoportok és a CFT-kezelésben részesülők eredményeihez.
Hipotézisek:
- A 12 alkalomból álló CFT csoportba járó csoporttagok együttérzése és önbizalma magasabb szintje, valamint alacsonyabb az önkritika (és az öngyűlölet), az együttérzéstől való félelem, a szégyen és a pszichiátriai szorongás szintje, mint a csoport tagjai. párhuzamos TAU csoportok.
- Az együttérzésben, az önmegnyugtatásban, az önkritikában (és az öngyűlöletben), az együttérzéstől való félelemben és a szégyenben bekövetkezett változás mértéke hasonló lesz a Dr. Gilbert által írt CFT-mérésekhez, mint a független együttérző kutatók által kidolgozott intézkedésekhez.
- A CFT és TAU csoportokba járó tagok körében hasonló mértékű változások lesznek az általános pszichiátriai distresszben, amint azt az Outcome Questionnaire -45 (OQ-45) méri. Mindazonáltal nagyobb változás lesz az együttérzés mértékével foglalkozó CFT-csoportokon részt vevő tagok körében.
- A CFT a belső szégyenérzet alacsonyabb szintjéhez vezet a félelem csökkentésének mechanizmusán keresztül, és növeli az együttérzés 3 áramlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az együttérzésen alapuló beavatkozások (CBI) az elmúlt ~ 30 évben népszerűvé váltak, akár önálló beavatkozásként, akár más kezelések kiegészítőjeként. Az együttérzésre összpontosító terápia (CFT) egy olyan CBI, amelyet eredetileg más beavatkozások (például egyéni pszichoterápia) kiegészítőjeként terveztek. Az együttérzés (különösen az ön-együttérzés) fokozására való összpontosítás abból a felismerésből nőtt ki, hogy az ön-együttérzés erős pozitív kapcsolatban áll a jóléttel, és tükrözi a negatív kapcsolatot a pszichopatológiával (azaz a depresszióval és a szorongással). Valójában hat azonosított CBI-t vetettek alá szigorú tesztelésnek RCT-ben, átlagosan közepes hatást (d = 0,55) találva az eredmények között (például depresszió, szorongás, jólét). A CFT „a leginkább értékelt, és a klinikai populációkban a legalkalmasabb” az összes CBI közül. A CFT bizonyítékalapja kiterjedt, és arra készteti a kutatókat, hogy készítsenek egy áttekintést a különböző populációk számára nyújtott előnyeiről és problémákról (pl. pszichotikus spektrumzavarok, dohányzásról leszokni vágyók). A kutatók nagyszabású és jó minőségű, nagyobb mintákat tartalmazó kísérleteket kértek a CFT további értékeléséhez. Különösen azt kérik, hogy ez a kutatás tisztázza a fontos eredményekkel kapcsolatos kétértelmű eredményeket (azaz az önkritika néhány nem szignifikáns csökkenését). Szorgalmazták összehasonlító csoportok felvételét is, amelyek szerint a következő lépés annak bizonyítása volt, hogy hasonló hatásokat vált ki, mint más bizonyítékokon alapuló beavatkozások. A kutatók egy korlátot jegyeztek fel, hogy a meglévő CFT-kutatás számos munkamenet-hosszt (azaz egy és legfeljebb 16 hétig) és stratégiákat (például kognitív átstrukturálást, levélírást, kliens által választott gyakorlatot hangfelvételekkel) tartalmaz. amelyek nagy eltéréseket mutattak a kutatócsoportok között. Ezenkívül a CFT bizonyítékalapjának egy része magában foglalja a harmadik hullámú pszichoterápiás beavatkozások (azaz elfogadás és elkötelezettség terápia) kombinációját. Összességében a CFT-t többféleképpen adaptálták, és a bizonyítékok minőségét bővíteni kell, erősítve a mérési és kutatási terveket, valamint olyan szabványosított protokollt alkalmazva, amely többféle beállításnál hűséggel reprodukálható. A meglévő CFT-kutatás fenti korlátai egy nyílt kísérletet indítottak, amely a Paul Gilbert által a BYU CAPS csoportos terápiájára kidolgozott szabványos CFT-protokoll hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálta. A cél az volt, hogy finomítsák a CFT protokollt, hogy az olyan randomizált vizsgálatokban is használható legyen, mint amilyen a jelen tanulmányban javasolt. A CFT-protokollnak a BYU CAPS nyílt kísérlet általi előállítása és empirikus finomítása közvetlenül megoldja a meglévő, összehasonlíthatatlan kezelési protokollokat alkalmazó CFT-vizsgálatok komoly problémáját. A nyomozók CFT-protokollját csoportos formátumban való átadásra tervezték. A nyomozók BYU laboratóriumának (http://cgrp.byu.edu) nagy hagyománya van a csoportos és egyéni kezelések egyenértékűségének empirikus vizsgálatának, ha hűségesen végzik. Valójában a kutatók három legutóbbi tanulmánya meggyőző bizonyítékot szolgáltat a formátum egyenértékűségére, mind a szigorúan ellenőrzött randomizált klinikai vizsgálatok, mind a napi gyakorlat eredményeit felhasználva. A nyílt vizsgálat előtt a CFT-t csoportos kezelési formátumban adták be, de a klinikai populációkban történő alkalmazása embrionális. A vizsgálók célja tehát az, hogy a CFT-kezelést csoportos beavatkozásként integrálják, amely a főiskolai tanácsadó központok klienseit célozza meg a CFT-elmélet szigorú empirikus tesztjének biztosítása érdekében. A kutatók ezt úgy kívánják elérni, hogy a CFT-t a szokásos kezelési csoportokkal hasonlítják össze a különféle problémákat (például depresszió és szorongás, étkezési zavarok és szexuális problémák) a csoportos kezelés során. Ezzel válaszolni fog a jobb minőségű bizonyítékok felhívására, és felméri, hogy (a) az önkritika elméletben meghatározott útja a szégyen felé jelen van-e a kezelt csoportokban, és (b) ezt az utat a modell segítségével a CFT közvetítheti.
Célok:
- A CFT hatásainak felmérése a főiskolai tanácsadó központok körében az önkritika (beleértve az önmegnyugtatást és az öngyűlöletet), az együttérzés (azaz önmaga iránt, mások és mások iránt), az együttérzéstől való félelem, szégyen, bűntudat és pszichiátriai szorongást, hogy megismételjék a nyílt vizsgálati eredményeket.
- A mérési forrásból adódó hatékonyságbeli különbségek felmérése. A nyílt vizsgálat során a kutatók Paul Gilbert (a CFT alapítója) által készített és független kutatók által kidolgozott méréseket használtak. Ez a tanulmány megismétli a nyílt vizsgálatban használt eljárást, és a vizsgálók ismét megteszik, hogy megbizonyosodjanak arról, van-e mérési torzítás.
- A CFT-csoportok eltérő hatékonyságának felmérése a Brigham Young Egyetem (BYU) Tanácsadói és Pszichológiai Szolgálatában (CAPS) működő szokásos kezelési (TAU) csoportokhoz képest. A CFT csoportprotokollokat olyan kliensek számára fejlesztették ki, akiknél (a) általános szorongásos-hangulati zavarok, (2) szorongásos zavarok, (3) étkezési zavarok és (4) a hit és/vagy a szexualitás egymást keresztező identitásának összeegyeztetése során felmerülő kihívások jelentkeznek. A CAPS jelenleg bizonyítékokon alapuló csoportokat kínál ezen populációk mindegyikéhez (pl. általános folyamat, szorongás, evés és egymást keresztező identitások). A nyomozók összehasonlítják a párhuzamos CFT- vagy TAU-csoportokba véletlenszerűen besorolt csoportok tagjait az együttérzés és az általános szorongás mértéke alapján.
- Felmérni a közvetítés hatását az együttérzéstől való félelem csökkentése, az együttérzés fokozódása és az önkritika és szégyenérzet csökkentésének végeredménye között. Erről a hatásról a CFT-irodalomban beszámoltak; A korábbi elemzések azonban nem számoltak be megfelelően olyan paraméterekről (pl. a nem közvetített hatás), amelyek az értelmezést hiányossá tették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84602
- Brigham Young University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szégyen vagy az önkritika problémáival küzd
- Az Outcome Questionnaire (OQ-45) összpontszáma legalább 64 (vagyis pszichiátriai szorongást jelöl a klinikai tartományban)
- Hajlandóak legalább 4 csoportos kezelésre
- Hajlandóak az OQ-45 és a GQ (szabványos CAPS mérések) elvégzésére heti rendszerességgel
- Hajlandóak arra, hogy a csoport legyen az elsődleges kezelési módjuk annak biztosítása érdekében, hogy a csoport legyen a változás elsődleges eszköze
- Hajlandóak befejezni a tanulmányi intézkedéseket
Kizárási kritériumok
- Olyan ügyfelek, akik nem felelnek meg a feltételeknek, vagy elutasítják a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek beavatkozásként.
|
A szokásos kezelés - TAU csoportok a következők:
|
|
Kísérleti: Együttérzés-központú terápia
Az ebben a karban részt vevők részt vesznek a CFT csoportos beavatkozásban.
|
A CFT protokoll feltételezi, hogy a résztvevőknek nincs előzetes tapasztalatuk a meditációval, az éberséggel és az önegyüttérzéssel kapcsolatban, és megtanítja mindegyik alapelveit, valamint olyan készségeket, mint például az irányított meditáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Időkeret: Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
Az FCS egy 38 tételes skála, amely ötfokú skálán méri az együttérzéstől való félelmeket (0 = egyáltalán nem értek egyet 4 = teljesen egyetértek).
Az FCS három skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámai az együttérzéstől való nagyobb félelmet jelzik.
A skálák a következőket tartalmazzák: (1) együttérzés kifejezése mások iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 40), (2) reagálás mások részvétnyilvánítására (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 52) és (3) kedvesség és együttérzés önmaga iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 60).
|
Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Időkeret: Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
Az FCS egy 38 tételes skála, amely ötfokú skálán méri az együttérzéstől való félelmeket (0 = egyáltalán nem értek egyet 4 = teljesen egyetértek).
Az FCS három skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámai az együttérzéstől való nagyobb félelmet jelzik.
A skálák a következőket tartalmazzák: (1) együttérzés kifejezése mások iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 40), (2) reagálás mások részvétnyilvánítására (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 52) és (3) kedvesség és együttérzés önmaga iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 60).
|
Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Időkeret: Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
Az FCS egy 38 tételes skála, amely ötfokú skálán méri az együttérzéstől való félelmeket (0 = egyáltalán nem értek egyet 4 = teljesen egyetértek).
Az FCS három skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámai az együttérzéstől való nagyobb félelmet jelzik.
A skálák a következőket tartalmazzák: (1) együttérzés kifejezése mások iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 40), (2) reagálás mások részvétnyilvánítására (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 52) és (3) kedvesség és együttérzés önmaga iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 60).
|
Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Időkeret: 90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az FCS egy 38 tételes skála, amely ötfokú skálán méri az együttérzéstől való félelmeket (0 = egyáltalán nem értek egyet 4 = teljesen egyetértek).
Az FCS három skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámai az együttérzéstől való nagyobb félelmet jelzik.
A skálák a következőket tartalmazzák: (1) együttérzés kifejezése mások iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 40), (2) reagálás mások részvétnyilvánítására (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 52) és (3) kedvesség és együttérzés önmaga iránt (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 60).
|
90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Együttérző elkötelezettségi és cselekvési mérleg (CEAS)
Időkeret: Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
A CEAS egy 39 tételes skála.
A CEAS három skálát foglal magában, beleértve az önmaga iránti együttérzést, a mások iránti együttérzést és a mások együttérzését.
Minden alskálára összpontszám számítható (minimális pontszám: 10; maximális pontszám: 100), a magasabb pontszámok nagyobb együttérző elkötelezettséget és cselekvést jeleznek.
Továbbá mindegyik skála két alskálára oszlik: elkötelezettségre és cselekvésre.
Minden skálán alskálák számolhatók az elkötelezettségre (minimum pontszám: 6; maximális pontszám: 60) és a cselekvésre (minimális pontszám: 4; maximális pontszám: 40).
|
Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
|
Együttérző elkötelezettségi és cselekvési mérleg (CEAS)
Időkeret: Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
A CEAS egy 39 tételes skála.
A CEAS három skálát foglal magában, beleértve az önmaga iránti együttérzést, a mások iránti együttérzést és a mások együttérzését.
Az egyes alskálákra összpontszám számítható (minimális pontszám: 10; maximális pontszám: 100), a magasabb pontszámok nagyobb együttérző elkötelezettséget és cselekvést jeleznek.
Továbbá mindegyik skála két alskálára oszlik: elkötelezettségre és cselekvésre.
Minden skálára alskálák számolhatók az elkötelezettségre (minimum pontszám: 6; maximális pontszám: 60) és a cselekvésre (minimális pontszám: 4; maximális pontszám: 40).
|
Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
|
Együttérző elkötelezettségi és cselekvési mérleg (CEAS)
Időkeret: Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
A CEAS egy 39 tételes skála.
A CEAS három skálát foglal magában, beleértve az önmaga iránti együttérzést, a mások iránti együttérzést és a mások együttérzését.
Minden alskálára összpontszám számítható (minimális pontszám: 10; maximális pontszám: 100), a magasabb pontszámok nagyobb együttérző elkötelezettséget és cselekvést jeleznek.
Továbbá mindegyik skála két alskálára oszlik: elkötelezettségre és cselekvésre.
Minden skálán alskálák számolhatók az elkötelezettségre (minimum pontszám: 6; maximális pontszám: 60) és a cselekvésre (minimális pontszám: 4; maximális pontszám: 40).
|
Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
|
Együttérző elkötelezettségi és cselekvési mérleg (CEAS)
Időkeret: 90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A CEAS egy 39 tételes skála.
A CEAS három skálát foglal magában, beleértve az önmaga iránti együttérzést, a mások iránti együttérzést és a mások együttérzését.
Az egyes alskálákra összpontszám számítható (minimális pontszám: 10; maximális pontszám: 100), a magasabb pontszámok nagyobb együttérző elkötelezettséget és cselekvést jeleznek.
Továbbá mindegyik skála két alskálára oszlik: elkötelezettségre és cselekvésre.
Minden skálára alskálák számolhatók az elkötelezettségre (minimum pontszám: 6; maximális pontszám: 60) és a cselekvésre (minimális pontszám: 4; maximális pontszám: 40).
|
90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Az önkritika formái és az önmegnyugtató skála (FSCRS)
Időkeret: Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
Az FSCRS egy 22 tételes skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az emberek kritikus és önmegnyugtató válaszait a kudarcokra vagy csalódásokra egy ötfokú skálán (0-tól egyáltalán nem olyan, mint én, 4-ig = nagyon hasonlít hozzám).
Az FSCRS az önkritika két formáját (azaz az elégtelen ént és a gyűlölt ént) és az önmegnyugtatás egy formáját méri (azaz önmegnyugtatás).
Pontszám számolható az elégtelen énre (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 36), a gyűlölt énre (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 20) és a megnyugtatóra (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 32), a magasabb pontszámok erősebb inadekvát ént, gyűlölt ént és megnyugtató ént jeleznek.
|
Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
|
Az önkritika formái és az önmegnyugtató skála (FSCRS)
Időkeret: Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
Az FSCRS egy 22 tételes skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az emberek kritikus és önmegnyugtató válaszait a kudarcokra vagy csalódásokra egy ötfokú skálán (0-tól egyáltalán nem olyan, mint én, 4-ig = nagyon hasonlít hozzám).
Az FSCRS az önkritika két formáját (azaz az elégtelen ént és a gyűlölt ént) és az önmegnyugtatás egy formáját méri (azaz önmegnyugtatás).
Pontszám számolható az elégtelen énre (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 36), a gyűlölt énre (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 20) és a megnyugtatóra (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 32), a magasabb pontszámok erősebb inadekvát ént, gyűlölt ént és megnyugtató ént jeleznek.
|
Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
|
Az önkritika formái és az önmegnyugtató skála (FSCRS)
Időkeret: Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
Az FSCRS egy 22 tételes skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az emberek kritikus és önmegnyugtató válaszait a kudarcokra vagy csalódásokra egy ötfokú skálán (0-tól egyáltalán nem olyan, mint én, 4-ig = nagyon hasonlít hozzám).
Az FSCRS az önkritika két formáját (azaz az elégtelen ént és a gyűlölt ént) és az önmegnyugtatás egy formáját méri (azaz önmegnyugtatás).
Pontszám számolható az elégtelen énre (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 36), a gyűlölt énre (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 20) és a megnyugtatóra (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 32), a magasabb pontszámok erősebb inadekvát ént, gyűlölt ént és megnyugtató ént jeleznek.
|
Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
|
Az önkritika formái és az önmegnyugtató skála (FSCRS)
Időkeret: 90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az FSCRS egy 22 tételes skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az emberek kritikus és önmegnyugtató válaszait a kudarcokra vagy csalódásokra egy ötfokú skálán (0-tól egyáltalán nem olyan, mint én, 4-ig = nagyon hasonlít hozzám).
Az FSCRS az önkritika két formáját (azaz az elégtelen ént és a gyűlölt ént) és az önmegnyugtatás egy formáját méri (azaz önmegnyugtatás).
Pontszám számolható az elégtelen énre (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 36), a gyűlölt énre (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 20) és a megnyugtatóra (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 32), a magasabb pontszámok erősebb inadekvát ént, gyűlölt ént és megnyugtató ént jeleznek.
|
90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Önkritika és kérődző skála (SCRS)
Időkeret: Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
Az SCRS egy 10 tételes skála, amelyet az önkritikus kérődzés jellemzőinek mérésére fejlesztettek ki egy négyfokú skálán (1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon jól).
Az SCRS átlagpontszámot használ (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 4).
A magasabb pontszámok önkritikusabb kérődzést jeleznek.
|
Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
|
Önkritika és kérődző skála (SCRS)
Időkeret: Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
Az SCRS egy 10 tételes skála, amelyet az önkritikus kérődzés jellemzőinek mérésére fejlesztettek ki egy négyfokú skálán (1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon jól).
Az SCRS átlagpontszámot használ (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 4).
A magasabb pontszámok önkritikusabb kérődzést jeleznek.
|
Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
|
Önkritika és kérődző skála (SCRS)
Időkeret: Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
Az SCRS egy 10 tételes skála, amelyet az önkritikus kérődzés jellemzőinek mérésére fejlesztettek ki egy négyfokú skálán (1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon jól).
Az SCRS átlagpontszámot használ (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 4).
A magasabb pontszámok önkritikusabb kérődzést jeleznek.
|
Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
|
Önkritika és kérődző skála (SCRS)
Időkeret: 90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az SCRS egy 10 tételes skála, amelyet az önkritikus kérődzés jellemzőinek mérésére fejlesztettek ki egy négyfokú skálán (1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon jól).
Az SCRS átlagpontszámot használ (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 4).
A magasabb pontszámok önkritikusabb kérődzést jeleznek.
|
90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Külső és belső szégyen skála (EISS)
Időkeret: Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
Az EISS egy 8 tételből álló skála, amelyet az egyénre irányuló külső ("A körülöttem lévők úgy látnak, hogy nem vagyok megfelelnek a normáiknak") és belső ("méltatlan ember vagyok") forrásokból származó szégyenérzet felmérésére fejlesztették ki. ötfokú skála (0 = soha 4 = mindig).
Az EISS-nek van egy külső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16) és egy belső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16), mindegyikhez 4 elem tartozik, és van egy teljes skála (minimum) pontszám: 0; maximális pontszám: 32).
A magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek.
|
Előkezelés (az első kezelés előtt, az intézkedések megszakításával a második alkalomnál)
|
|
Külső és belső szégyen skála (EISS)
Időkeret: Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
Az EISS egy 8 tételből álló skála, amelyet az egyénre irányuló külső ("A körülöttem lévők úgy látnak, hogy nem vagyok megfelelnek a normáiknak") és belső ("méltatlan ember vagyok") forrásokból származó szégyenérzet felmérésére fejlesztették ki. ötfokú skála (0 = soha 4 = mindig).
Az EISS-nek van egy külső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16) és egy belső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16), mindegyikhez 4 elem tartozik, és van egy teljes skála (minimum) pontszám: 0; maximális pontszám: 32).
A magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek.
|
Középső kezelés (a beavatkozás hatodik és hetedik hete között)
|
|
Külső és belső szégyen skála (EISS)
Időkeret: Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
Az EISS egy 8 tételből álló skála, amelyet az egyénre irányuló külső ("A körülöttem lévők úgy látnak, hogy nem vagyok megfelelnek a normáiknak") és belső ("méltatlan ember vagyok") forrásokból származó szégyenérzet felmérésére fejlesztették ki. ötfokú skála (0 = soha 4 = mindig).
Az EISS-nek van egy külső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16) és egy belső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16), mindegyikhez 4 elem tartozik, és van egy teljes skála (minimum) pontszám: 0; maximális pontszám: 32).
A magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek.
|
Utókezelés (a tizenkettedik csoportülés befejezését követő két héten belül)
|
|
Külső és belső szégyen skála (EISS)
Időkeret: 90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az EISS egy 8 tételből álló skála, amelyet az egyénre irányuló külső ("A körülöttem lévők úgy látnak, hogy nem vagyok megfelelnek a normáiknak") és belső ("méltatlan ember vagyok") forrásokból származó szégyenérzet felmérésére fejlesztették ki. ötfokú skála (0 = soha 4 = mindig).
Az EISS-nek van egy külső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16) és egy belső szégyen-alskálája (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 16), mindegyikhez 4 elem tartozik, és van egy teljes skála (minimum) pontszám: 0; maximális pontszám: 32).
A magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek.
|
90 napos értékelés (90 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménykérdőív-45 (OQ-45)
Időkeret: Hetente (12 hét)
|
Az OQ-45 egy 45 tételből álló skála, amely a kliens pszichiátriai szorongását méri az interperszonális kapcsolatokon, a tünetek miatti szorongást és a társadalmi szerepvállalást egy ötfokú skálán (0 = soha és 4 = szinte mindig) (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 180).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Hetente (12 hét)
|
|
Csoportos kérdőív (GQ)
Időkeret: Hetente (12 hét)
|
A GQ a terápiás kapcsolat minőségének 30 tételes mérőszáma csoportokban.
Ezt egy 7-es Likert-skálán mérik 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Három alskálát külön-külön értékelnek: pozitív kötődési kapcsolat (minimális pontszám: 13; maximális pontszám: 91), pozitív munkakapcsolat (minimális pontszám: 8; maximális pontszám: 56) és negatív kapcsolat (minimális pontszám: 9; maximális pontszám) : 63).
Nincs összpontszám.
A pozitív kötődés magasabb pontszáma erős szövetséget jelez.
A pozitív munkán elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tag úgy éli meg, hogy a csoport megfelel a csoportban várt változásokkal kapcsolatos elvárásainak, és hogy a csoport együtt dolgozik a kölcsönösen elfogadott célok elérése érdekében.
A negatív kapcsolatok magasabb pontszáma a vezetővel való szövetség megszakadását, a többi taggal szembeni empatikus kudarcot vagy a csoporton belüli konfliktust jelezheti.
|
Hetente (12 hét)
|
|
CFT tudás- és készségértékelés (KSA)
Időkeret: Hetente (11 hét)
|
A KSA-t a nyomozók fejlesztették ki.
Felméri a CFT-tudást és a CFT-készségeket, és arra kéri a tagot, hogy azonosítsa, mely CFT-gyakorlatokat alkalmazza, és milyen gyakorisággal használják.
Ennek az eszköznek az a célja, hogy felmérje, milyen mértékben emlékszik a tag a kulcsfontosságú információkra, és milyen mértékben alkalmaz CFT viselkedési gyakorlatokat, amelyet a 12. modul kivételével minden modul esetében értékelnek.
A kérdések száma hetente 2-5 kérdés között változik.
A KSA pontozása a résztvevő által helyesen megfogalmazott kérdések százalékos aránya szerint történik (minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 1).
|
Hetente (11 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary M Burlingame, PhD, Brigham Young University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Braehler C, Gumley A, Harper J, Wallace S, Norrie J, Gilbert P. Exploring change processes in compassion focused therapy in psychosis: results of a feasibility randomized controlled trial. Br J Clin Psychol. 2013 Jun;52(2):199-214. doi: 10.1111/bjc.12009. Epub 2012 Oct 24.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- MacBeth A, Gumley A. Exploring compassion: a meta-analysis of the association between self-compassion and psychopathology. Clin Psychol Rev. 2012 Aug;32(6):545-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.06.003. Epub 2012 Jun 23.
- Leary MR, Tate EB, Adams CE, Allen AB, Hancock J. Self-compassion and reactions to unpleasant self-relevant events: the implications of treating oneself kindly. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):887-904. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.887.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Baumeister D, Sedgwick O, Howes O, Peters E. Auditory verbal hallucinations and continuum models of psychosis: A systematic review of the healthy voice-hearer literature. Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:125-141. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.010. Epub 2016 Nov 1.
- Beavan V. Towards a definition of "hearing voices": A phenomenological approach. Psychosis. 2011; 3(1): 63-73. doi:10.1080/17522431003615622
- Burlingame GM, Gleave R, Erekson D, Nelson PL, Olsen J, Thayer S, Beecher M. Differential effectiveness of group, individual, and conjoint treatments: An archival analysis of OQ-45 change trajectories. Psychother Res. 2016 Sep;26(5):556-72. doi: 10.1080/10503307.2015.1044583. Epub 2015 Jul 14.
- Burlingame GM, Seebeck JD, Janis RA, Whitcomb KE, Barkowski S, Rosendahl J, Strauss B. Outcome differences between individual and group formats when identical and nonidentical treatments, patients, and doses are compared: A 25-year meta-analytic perspective. Psychotherapy (Chic). 2016 Dec;53(4):446-461. doi: 10.1037/pst0000090.
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- Chapman CL, Burlingame GM, Gleave R, Rees F, Beecher M, Porter GS. Clinical prediction in group psychotherapy. Psychother Res. 2012;22(6):673-81. doi: 10.1080/10503307.2012.702512. Epub 2012 Jul 10.
- Corstens D, Longden E, McCarthy-Jones S, Waddingham R, Thomas N. Emerging perspectives from the hearing voices movement: implications for research and practice. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S285-94. doi: 10.1093/schbul/sbu007.
- Weng HY, Fox AS, Shackman AJ, Stodola DE, Caldwell JZ, Olson MC, Rogers GM, Davidson RJ. Compassion training alters altruism and neural responses to suffering. Psychol Sci. 2013 Jul 1;24(7):1171-80. doi: 10.1177/0956797612469537. Epub 2013 May 21.
- Dillon J. The tale of an ordinary little girl. Psychosis. 2010; 2(1): 79-83. doi:10.1080/17522430903384305
- Hammersley P, Read J, Woodall S, Dillon J. Childhood Trauma and Psychosis: The Genie Is Out of the Bottle. Journal of Psychological Trauma. 2008; 6(2-3): 7-20. doi:10.1300/j513v06n02_02
- Gilbert P, Procter S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353.
- Gilbert P, Clarke M, Hempel S, Miles JN, Irons C. Criticizing and reassuring oneself: An exploration of forms, styles and reasons in female students. Br J Clin Psychol. 2004 Mar;43(Pt 1):31-50. doi: 10.1348/014466504772812959.
- Goss K, Allan S. The development and application of compassion-focused therapy for eating disorders (CFT-E). Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):62-77. doi: 10.1111/bjc.12039.
- Horwood V, Allan S, Goss K, Gilbert P. The development of the Compassion Focused Therapy Therapist Competence Rating Scale. Psychol Psychother. 2020 Jun;93(2):387-407. doi: 10.1111/papt.12230. Epub 2019 Apr 25.
- Kelly A, Zuroff D, Foa C, Gilbert P. Who benefits from training in self-compassionate self-regulation? A study of smoking reduction. Journal of Social and Clinical Psychology. 2009; 29: 727-755.
- Khoury B, Lecomte T, Gaudiano BA, Paquin K. Mindfulness interventions for psychosis: a meta-analysis. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):176-84. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.055. Epub 2013 Aug 15.
- Krogel J, Burlingame G, Chapman C, Renshaw T, Gleave R, Beecher M, Macnair-Semands R. The Group Questionnaire: a clinical and empirically derived measure of group relationship. Psychother Res. 2013;23(3):344-54. doi: 10.1080/10503307.2012.729868. Epub 2013 Feb 22.
- Neff KD. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2: 223-250.
- Neff KD. Self-compassion: An alternative conceptualization of a healthy attitude toward oneself. Self and Identity. 2003; 2: 85-102.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Neff KD, Hsieh Y, Dejitterat K. Self-compassion, achievement goals and coping with academic failure. Self and Identity. 2005; 4: 263-287.
- Read J, Agar K, Argyle N, Aderhold V. Sexual and physical abuse during childhood and adulthood as predictors of hallucinations, delusions and thought disorder. Psychol Psychother. 2003 Mar;76(Pt 1):1-22. doi: 10.1348/14760830260569210.
- Rockliff H, Gilbert P, McEwan K, Lightman S, Glover D. A pilot exploration of heart rate variability and salivary cortisol responses to compassion-focused imagery. Clinical Neuropsychiatry. 2008; 5, 132-139.
- Sapey B, Bullimore P. Listening to voice hearers. Journal of Social Work. 2013; 13(6): 616-632. doi:10.1177/1468017312475278
- Thayer S, Burlingame, G. The validity of the Group Questionnaire: Construct clarity or construct drift? Group Dynamics: Theory, Research and Practice. 2014; 18(4): 318-332. http://dx.doi.org/10.1037/gdn0000015
- Tirch DD. Mindfulness as a context for the cultivation of compassion. International Journal of Cognitive Therapy. 2010; 3(2): 113-123.
- Vaughan S, Fowler D. The distress experienced by voice hearers is associated with the perceived relationship between the voice hearer and the voice. Br J Clin Psychol. 2004 Jun;43(Pt 2):143-153. doi: 10.1348/014466504323088024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2020-220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .