- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05044715
Účinnost terapie zaměřené na soucit (CFT)
Efektivita terapie zaměřené na soucit (CFT) přizpůsobená skupinovému formátu: výsledky a mechanismy změny
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která probíhá na Poradenské a psychologické službě (CAPS) Univerzity Brighama Younga (BYU). Navrhovaná studie vychází z otevřené studie CAPS, která vedla k revizím protokolu terapie zaměřené na soucit (CFT), jehož autorem je Paul Gilbert. Studie v podstatě využívá existující skupinové léčby založené na důkazech nabízené v CAPS a systematickým způsobem porovnává výsledky pacientů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu replikovat míry zlepšení pozorované v otevřené studii s revidovaným protokolem CFT a zjistit, zda jsou výsledky srovnatelné se členy, kteří dostávají léčbu jako obvykle TAU CAPS, a těmi, kteří dostávají CFT.
hypotézy:
- Členové skupiny navštěvující skupinu CFT o 12 sezeních budou mít vyšší úroveň soucitu a sebejistoty, stejně jako nižší úroveň sebekritiky (a sebenenávisti), strachu ze soucitu, studu a psychiatrického stresu ve srovnání se členy navštěvujícími paralelní skupiny TAU.
- Míra změny v soucitu, sebeujišťování, sebekritice (a sebenenávisti), obavách ze soucitu a hanbě bude srovnatelná pro měření CFT, jejichž autorem je Dr. Gilbert, jako opatření vyvinutá nezávislými výzkumníky v oblasti soucitu.
- U členů navštěvujících skupiny CFT a TAU budou srovnatelné úrovně změn v obecné psychiatrické tísni, jak bylo měřeno pomocí Outcome Questionnaire -45 (OQ-45). Dojde však k větší změně u členů navštěvujících skupiny CFT v oblasti míry soucitu.
- CFT povede k nižším úrovním internalizovaného studu prostřednictvím mechanismů snižování strachu a zvýšení 3 toků soucitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence založené na soucitu (CBI) se staly populární v posledních ~ 30 letech, buď jako samostatné intervence nebo jako doplněk k jiné léčbě. Soucit zaměřená terapie (CFT) je CBI, která byla původně navržena jako doplněk k jiným intervencím (např. individuální psychoterapii). Zaměření na zvýšení soucitu (zejména sebesoucitu) vyrostlo z poznání, že sebesoucit má silný pozitivní vztah k pohodě a zrcadlící negativní vztah k psychopatologii (tj. deprese a úzkost). Ve skutečnosti bylo šest identifikovaných CBI podrobeno přísnému testování v RCT, přičemž byl zjištěn střední účinek v průměru (d = 0,55) napříč výsledky (např. deprese, úzkost, pohoda). CFT je ze všech CBI „nejvíce hodnocený a nejvhodnější pro použití v klinických populacích“. Důkazová základna CFT je rozsáhlá, což vede výzkumníky k sestavení přehledu jejích přínosů pro různé populace a představuje problémy (např. poruchy psychotického spektra, lidé, kteří chtějí přestat kouřit). Výzkumníci požadovali rozsáhlé a vysoce kvalitní testy s většími vzorky pro další hodnocení CFT. Zejména požadují, aby tento výzkum objasnil nejednoznačné výsledky důležitých výsledků (tj. určité nevýznamné snížení sebekritiky). Vyzvali také k zahrnutí srovnávacích skupin a uvedli, že dalším krokem bylo prokázání, že má srovnatelné účinky jako jiné intervence založené na důkazech. Omezení, na které vědci upozornili, bylo, že stávající výzkum CFT zahrnuje rozsah délky sezení (tj. od jednoho do 16 týdnů) a strategií (např. pomocí kognitivní restrukturalizace, psaní dopisů, klientem zvolené praxe se zvukovými nahrávkami) které se mezi výzkumnými skupinami značně lišily. Kromě toho část důkazní základny pro CFT zahrnuje její kombinaci s dalšími psychoterapeutickými intervencemi třetí vlny (tj. terapií přijetí a závazku). Celkově vzato, CFT byl upraven mnoha způsoby a jeho kvalitu důkazů je třeba rozšířit, posílit návrhy měření a výzkumu a také použít standardizovaný protokol, který lze věrně replikovat v různých nastaveních. Výše uvedená omezení ve stávajícím výzkumu CFT podnítila otevřenou studii testující účinnost a proveditelnost standardizovaného protokolu CFT vytvořeného Paulem Gilbertem pro skupinovou terapii v CAPS společnosti BYU. Záměrem bylo upřesnit protokol CFT tak, aby jej bylo možné použít v randomizovaných studiích, jako je ta navržená v této studii. Produkce a empirické zdokonalování protokolu CFT otevřenou studií BYU CAPS přímo řeší závažný problém existujících studií CFT, které používají nesrovnatelné léčebné protokoly. Protokol CFT vyšetřovatelů byl navržen tak, aby byl doručen ve skupinovém formátu. Laboratoř BYU vyšetřovatelů (http://cgrp.byu.edu) má dlouhou tradici ve vytváření empirických argumentů pro ekvivalenci skupinové a individuální léčby, když je podávána věrně. Tři nedávné práce výzkumných pracovníků skutečně poskytují přesvědčivé důkazy o ekvivalenci formátu pomocí zjištění jak z vysoce kontrolovaných randomizovaných klinických studií, tak z každodenní praxe. Před otevřenou studií byla CFT dodávána pomocí formátu skupinové léčby, ale její použití u klinických populací je embryonální. Cílem vyšetřovatelů je tedy integrovat léčbu CFT jako skupinovou intervenci zacílenou na klienty vysokoškolských poradenských center a poskytnout tak přísný empirický test teorie CFT. Vyšetřovatelé mají v úmyslu to provést porovnáním CFT se skupinami s běžnou léčbou pro různé projevující se problémy (např. deprese a úzkost, poruchy příjmu potravy a sexuální obavy) v průběhu skupinové léčby. Tím odpovíte na volání po kvalitnějších důkazech a vyhodnotíte, zda (a) je v léčebných skupinách přítomna teorií specifikovaná cesta sebekritiky k hanbě a (b) tato cesta může být zprostředkovaná CFT pomocí modelu.
Cíle:
- Posoudit účinky CFT s populací vysokoškolských poradenských center měřením sebekritiky (včetně sebeujišťování a sebenenávisti), soucitu (tj. k sobě samému, k druhým a od ostatních), obav ze soucitu, studu, viny a psychiatrické potíže, aby se zopakovaly výsledky otevřeného pokusu.
- Posoudit rozdíly v účinnosti v důsledku zdroje měření. V otevřené studii vyšetřovatelé použili opatření vytvořená Paulem Gilbertem (zakladatel CFT) a opatření vyvinutá nezávislými výzkumníky. Tato studie kopíruje proces použitý v otevřené studii a vyšetřovatelé tak činí znovu, aby se ujistili, zda existuje zkreslení měření.
- Posoudit rozdílnou účinnost skupin CFT ve srovnání se skupinami s běžnou léčbou (TAU) vedenými v poradenských a psychologických službách (CAPS) Univerzity Brighama Younga (BYU). Skupinové protokoly CFT byly vyvinuty pro klienty, kteří trpí: (a) obecnými poruchami nálady, (2) úzkostnými poruchami, (3) poruchami příjmu potravy a (4) problémy se sladěním protínajících se identit víry a/nebo sexuality. CAPS v současné době nabízí skupiny založené na důkazech pro každou z těchto populací (např. obecný proces, úzkost, stravování a protínající se identity). Vyšetřovatelé budou porovnávat členy ve skupinách, které jsou náhodně přiřazeny k paralelním skupinám CFT nebo TAU na základě soucitu a obecné tísně.
- Posoudit účinek zprostředkování mezi snížením strachu ze soucitu, zvýšením soucitu a konečným výsledkem snížení sebekritiky a studu. Tento účinek byl popsán v literatuře CFT; předchozí analýzy však adekvátně neuváděly parametry (např. nezprostředkovaný účinek), což činí interpretaci neúplnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary M Burlingame, PhD
Studijní místa
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84602
- Brigham Young University
-
Kontakt:
- Gary M Burlingame, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary M Burlingame, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Beecher, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kara Cattani, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Erekson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Derek Griner, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bojuje s problémy studu nebo sebekritiky
- Mít výsledný dotazník (OQ-45) celkové skóre 64 nebo vyšší (tj. označující psychiatrickou tíseň v klinickém rozsahu)
- Jste ochotni se zavázat k alespoň 4 sezením skupinové léčby
- Jsou ochotni dokončit OQ-45 a GQ (standardizovaná opatření CAPS) na týdenní bázi
- Jsou ochotni, aby skupina byla jejich primárním způsobem léčby, aby se zajistilo, že skupina bude primárním prostředkem změny
- Jsou ochotni dokončit studijní opatření
Kritéria vyloučení
- Klienti, kteří nesplňují kritéria nebo odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba jako obvykle
Účastníci v tomto rameni dostanou léčbu jako obvykle (TAU) jako intervenci.
|
Léčba jako obvykle - skupiny TAU zahrnují:
|
Experimentální: Terapie zaměřená na soucit
Účastníci této větve budou zařazeni do skupinové intervence CFT.
|
Protokol CFT předpokládá, že účastníci nemají žádné předchozí zkušenosti s meditací, všímavostí a sebesoucitem a učí principy každého z nich a také dovednosti, jako jsou řízené meditace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice strachu ze soucitu (FCS)
Časové okno: Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
FCS je 38-položková škála měřící obavy ze soucitu na pětibodové škále (0 = vůbec nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
FCS zahrnuje tři škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach ze soucitu.
Stupnice zahrnují: (1) vyjádření soucitu s ostatními (minimální skóre: 0; maximální skóre: 40), (2) reakce na vyjádření soucitu od ostatních (minimální skóre: 0; maximální skóre: 52) a (3) vyjádření laskavost a soucit k sobě samému (minimální skóre: 0; maximální skóre: 60).
|
Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
Stupnice strachu ze soucitu (FCS)
Časové okno: Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
FCS je 38-položková škála měřící obavy ze soucitu na pětibodové škále (0 = vůbec nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
FCS zahrnuje tři škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach ze soucitu.
Stupnice zahrnují: (1) vyjádření soucitu s ostatními (minimální skóre: 0; maximální skóre: 40), (2) reakce na vyjádření soucitu od ostatních (minimální skóre: 0; maximální skóre: 52) a (3) vyjádření laskavost a soucit k sobě samému (minimální skóre: 0; maximální skóre: 60).
|
Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
Stupnice strachu ze soucitu (FCS)
Časové okno: Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
FCS je 38-položková škála měřící obavy ze soucitu na pětibodové škále (0 = vůbec nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
FCS zahrnuje tři škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach ze soucitu.
Stupnice zahrnují: (1) vyjádření soucitu s ostatními (minimální skóre: 0; maximální skóre: 40), (2) reakce na vyjádření soucitu od ostatních (minimální skóre: 0; maximální skóre: 52) a (3) vyjádření laskavost a soucit k sobě samému (minimální skóre: 0; maximální skóre: 60).
|
Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
Stupnice strachu ze soucitu (FCS)
Časové okno: 90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
FCS je 38-položková škála měřící obavy ze soucitu na pětibodové škále (0 = vůbec nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
FCS zahrnuje tři škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach ze soucitu.
Stupnice zahrnují: (1) vyjádření soucitu s ostatními (minimální skóre: 0; maximální skóre: 40), (2) reakce na vyjádření soucitu od ostatních (minimální skóre: 0; maximální skóre: 52) a (3) vyjádření laskavost a soucit k sobě samému (minimální skóre: 0; maximální skóre: 60).
|
90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
Stupnice soucitného zapojení a akce (CEAS)
Časové okno: Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
CEAS je škála s 39 položkami.
CEAS zahrnuje tři stupnice, včetně soucitu se sebou samým, soucitu s ostatními a soucitu od ostatních.
Pro každou subškálu lze vypočítat celkové skóre (minimální skóre: 10; maximální skóre: 100), přičemž vyšší skóre znamená větší soucitné zapojení a akci.
Dále je každá škála rozdělena do dvou subškál: zapojení a akce.
Pro každou škálu lze vypočítat skóre subškály pro zapojení (minimální skóre: 6; maximální skóre: 60) a akci (minimální skóre: 4; maximální skóre: 40).
|
Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
Stupnice soucitného zapojení a akce (CEAS)
Časové okno: Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
CEAS je škála s 39 položkami.
CEAS zahrnuje tři stupnice, včetně soucitu se sebou samým, soucitu s ostatními a soucitu od ostatních.
Pro každou subškálu lze vypočítat celkové skóre (minimální skóre: 10; maximální skóre: 100), přičemž vyšší skóre znamená větší soucitné zapojení a akci.
Dále je každá škála rozdělena do dvou subškál: zapojení a akce.
Pro každou škálu lze vypočítat skóre subškály pro zapojení (minimální skóre: 6; maximální skóre: 60) a akci (minimální skóre: 4; maximální skóre: 40).
|
Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
Stupnice soucitného zapojení a akce (CEAS)
Časové okno: Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
CEAS je škála s 39 položkami.
CEAS zahrnuje tři stupnice, včetně soucitu se sebou samým, soucitu s ostatními a soucitu od ostatních.
Pro každou subškálu lze vypočítat celkové skóre (minimální skóre: 10; maximální skóre: 100), přičemž vyšší skóre znamená větší soucitné zapojení a akci.
Dále je každá škála rozdělena do dvou subškál: zapojení a akce.
Pro každou škálu lze vypočítat skóre subškály pro zapojení (minimální skóre: 6; maximální skóre: 60) a akci (minimální skóre: 4; maximální skóre: 40).
|
Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
Stupnice soucitného zapojení a akce (CEAS)
Časové okno: 90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
CEAS je škála s 39 položkami.
CEAS zahrnuje tři stupnice, včetně soucitu se sebou samým, soucitu s ostatními a soucitu od ostatních.
Pro každou subškálu lze vypočítat celkové skóre (minimální skóre: 10; maximální skóre: 100), přičemž vyšší skóre znamená větší soucitné zapojení a akci.
Dále je každá škála rozdělena do dvou subškál: zapojení a akce.
Pro každou škálu lze vypočítat skóre subškály pro zapojení (minimální skóre: 6; maximální skóre: 60) a akci (minimální skóre: 4; maximální skóre: 40).
|
90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
Formy sebekritiky a sebeuklidňující škála (FSCRS)
Časové okno: Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
FSCRS je 22-položková škála vyvinutá k měření kritických a sebeuklidňujících reakcí lidí na neúspěchy nebo zklamání na pětibodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec se mi nelíbí do 4 = extrémně se mi líbí).
FSCRS měří dvě formy sebekritičnosti (tj. neadekvátní sebe sama a nenáviděné sebe sama) a jednu formu sebeujišťování (tj. sebeujišťování).
Skóre lze vypočítat pro neadekvátní sebe sama (minimální skóre: 0; maximální skóre: 36), nenáviděné sebe (minimální skóre: 0; maximální skóre: 20) a sebejistotu (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32), s vyšším skóre indikujícím silnější neadekvátní já, nenáviděné já a sebejistotu.
|
Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
Formy sebekritiky a sebeuklidňující škála (FSCRS)
Časové okno: Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
FSCRS je 22-položková škála vyvinutá k měření kritických a sebeuklidňujících reakcí lidí na neúspěchy nebo zklamání na pětibodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec se mi nelíbí do 4 = extrémně se mi líbí).
FSCRS měří dvě formy sebekritičnosti (tj. neadekvátní sebe sama a nenáviděné sebe sama) a jednu formu sebeujišťování (tj. sebeujišťování).
Skóre lze vypočítat pro neadekvátní sebe sama (minimální skóre: 0; maximální skóre: 36), nenáviděné sebe (minimální skóre: 0; maximální skóre: 20) a sebejistotu (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32), s vyšším skóre indikujícím silnější neadekvátní já, nenáviděné já a sebejistotu.
|
Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
Formy sebekritiky a sebeuklidňující škála (FSCRS)
Časové okno: Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
FSCRS je 22-položková škála vyvinutá k měření kritických a sebeuklidňujících reakcí lidí na neúspěchy nebo zklamání na pětibodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec se mi nelíbí do 4 = extrémně se mi líbí).
FSCRS měří dvě formy sebekritičnosti (tj. neadekvátní sebe sama a nenáviděné sebe sama) a jednu formu sebeujišťování (tj. sebeujišťování).
Skóre lze vypočítat pro neadekvátní sebe sama (minimální skóre: 0; maximální skóre: 36), nenáviděné sebe (minimální skóre: 0; maximální skóre: 20) a sebejistotu (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32), s vyšším skóre indikujícím silnější neadekvátní já, nenáviděné já a sebejistotu.
|
Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
Formy sebekritiky a sebeuklidňující škála (FSCRS)
Časové okno: 90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
FSCRS je 22-položková škála vyvinutá k měření kritických a sebeuklidňujících reakcí lidí na neúspěchy nebo zklamání na pětibodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec se mi nelíbí do 4 = extrémně se mi líbí).
FSCRS měří dvě formy sebekritičnosti (tj. neadekvátní sebe sama a nenáviděné sebe sama) a jednu formu sebeujišťování (tj. sebeujišťování).
Skóre lze vypočítat pro neadekvátní sebe sama (minimální skóre: 0; maximální skóre: 36), nenáviděné sebe (minimální skóre: 0; maximální skóre: 20) a sebejistotu (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32), s vyšším skóre indikujícím silnější neadekvátní já, nenáviděné já a sebejistotu.
|
90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
Škála sebekritiky a přemítání (SCRS)
Časové okno: Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
SCRS je 10-položková škála vyvinutá k měření rysu sebekritického přežvykování na čtyřbodové škále (v rozsahu od 1 = vůbec ne do 4 = velmi dobře).
SCRS využívá průměrné skóre (minimální skóre: 0; maximální skóre: 4).
Vyšší skóre ukazuje na sebekritičtější přežvykování.
|
Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
Škála sebekritiky a přemítání (SCRS)
Časové okno: Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
SCRS je 10-položková škála vyvinutá k měření rysu sebekritického přežvykování na čtyřbodové škále (v rozsahu od 1 = vůbec ne do 4 = velmi dobře).
SCRS využívá průměrné skóre (minimální skóre: 0; maximální skóre: 4).
Vyšší skóre ukazuje na sebekritičtější přežvykování.
|
Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
Škála sebekritiky a přemítání (SCRS)
Časové okno: Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
SCRS je 10-položková škála vyvinutá k měření rysu sebekritického přežvykování na čtyřbodové škále (v rozsahu od 1 = vůbec ne do 4 = velmi dobře).
SCRS využívá průměrné skóre (minimální skóre: 0; maximální skóre: 4).
Vyšší skóre ukazuje na sebekritičtější přežvykování.
|
Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
Škála sebekritiky a přemítání (SCRS)
Časové okno: 90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
SCRS je 10-položková škála vyvinutá k měření rysu sebekritického přežvykování na čtyřbodové škále (v rozsahu od 1 = vůbec ne do 4 = velmi dobře).
SCRS využívá průměrné skóre (minimální skóre: 0; maximální skóre: 4).
Vyšší skóre ukazuje na sebekritičtější přežvykování.
|
90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
Stupnice vnější a vnitřní hanby (EISS)
Časové okno: Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
EISS je 8-položková škála vyvinutá k posouzení studu, který je namířen na jednotlivce z vnějších zdrojů („Lidé kolem mě vidí, že nesplňuji jejich standardy“) a vnitřních („Jsem nehodný člověk“) zdrojů na pětibodová stupnice (0 = nikdy až 4 = vždy).
EISS má externí subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16) a interní subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16), se 4 položkami pro každou, a má také celkové skóre škály (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32).
Vyšší skóre znamená větší hanbu.
|
Předběžné ošetření (před prvním sezením, s přerušením opatření na druhém sezení)
|
Stupnice vnější a vnitřní hanby (EISS)
Časové okno: Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
EISS je 8-položková škála vyvinutá k posouzení studu, který je namířen na jednotlivce z vnějších zdrojů („Lidé kolem mě vidí, že nesplňuji jejich standardy“) a vnitřních („Jsem nehodný člověk“) zdrojů na pětibodová stupnice (0 = nikdy až 4 = vždy).
EISS má externí subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16) a interní subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16), se 4 položkami pro každou, a má také celkové skóre škály (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32).
Vyšší skóre znamená větší hanbu.
|
Střední léčba (mezi šestým a sedmým týdnem intervence)
|
Stupnice vnější a vnitřní hanby (EISS)
Časové okno: Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
EISS je 8-položková škála vyvinutá k posouzení studu, který je namířen na jednotlivce z vnějších zdrojů („Lidé kolem mě vidí, že nesplňuji jejich standardy“) a vnitřních („Jsem nehodný člověk“) zdrojů na pětibodová stupnice (0 = nikdy až 4 = vždy).
EISS má externí subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16) a interní subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16), se 4 položkami pro každou, a má také celkové skóre škály (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32).
Vyšší skóre znamená větší hanbu.
|
Následné ošetření (do dvou týdnů od ukončení dvanáctého skupinového sezení)
|
Stupnice vnější a vnitřní hanby (EISS)
Časové okno: 90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
EISS je 8-položková škála vyvinutá k posouzení studu, který je namířen na jednotlivce z vnějších zdrojů („Lidé kolem mě vidí, že nesplňuji jejich standardy“) a vnitřních („Jsem nehodný člověk“) zdrojů na pětibodová stupnice (0 = nikdy až 4 = vždy).
EISS má externí subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16) a interní subškálu hanby (minimální skóre: 0; maximální skóre: 16), se 4 položkami pro každou, a má také celkové skóre škály (minimální skóre: 0; maximální skóre: 32).
Vyšší skóre znamená větší hanbu.
|
90denní hodnocení (90 dní po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník výsledků-45 (OQ-45)
Časové okno: Týdně (12 týdnů)
|
OQ-45 je 45položková škála, která měří psychiatrickou tíseň klienta na mezilidských vztazích, příznakové tísni a výkonu sociální role na pětibodové škále (v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy) (minimální skóre: 0; maximální skóre: 180).
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Týdně (12 týdnů)
|
Skupinový dotazník (GQ)
Časové okno: Týdně (12 týdnů)
|
GQ je měřítkem 30 položek kvality terapeutického vztahu ve skupinách.
Měří se na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Existují tři subškály, z nichž každá je hodnocena individuálně: pozitivní vztah (minimální skóre: 13; maximální skóre: 91), pozitivní pracovní vztah (minimální skóre: 8; maximální skóre: 56) a negativní vztah (minimální skóre: 9; maximální skóre : 63).
Neexistuje žádné celkové skóre.
Vyšší skóre pozitivního spojení značí silné spojenectví.
Vyšší skóre pozitivní práce ukazuje, že člen prožívá skupinu jako splňující jejich očekávání ohledně změn, které ve skupině hledají, a že skupina spolupracuje na dosažení vzájemně dohodnutých cílů.
Vyšší skóre negativního vztahu by mohlo naznačovat narušení spojenectví s vůdcem, empatické selhání s ostatními členy nebo konflikt ve skupině.
|
Týdně (12 týdnů)
|
Hodnocení znalostí a dovedností CFT (KSA)
Časové okno: Týdně (11 týdnů)
|
KSA vyvinuli vyšetřovatelé.
Hodnotí znalosti CFT a dovednosti CFT a žádá členy, aby identifikovali, jaké CFT praktiky používají a jak často je používají.
Cílem tohoto nástroje je posoudit míru, do jaké si člen pamatuje klíčové informace a používá behaviorální praktiky CFT, což se posuzuje pro každý modul kromě modulu 12.
Počet otázek se za týden liší od 2 do 5 otázek.
KSA se hodnotí podle procenta otázek, které účastník správně odpověděl (minimální skóre: 0; maximální skóre: 1).
|
Týdně (11 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary M Burlingame, PhD, Brigham Young University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braehler C, Gumley A, Harper J, Wallace S, Norrie J, Gilbert P. Exploring change processes in compassion focused therapy in psychosis: results of a feasibility randomized controlled trial. Br J Clin Psychol. 2013 Jun;52(2):199-214. doi: 10.1111/bjc.12009. Epub 2012 Oct 24.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- MacBeth A, Gumley A. Exploring compassion: a meta-analysis of the association between self-compassion and psychopathology. Clin Psychol Rev. 2012 Aug;32(6):545-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.06.003. Epub 2012 Jun 23.
- Leary MR, Tate EB, Adams CE, Allen AB, Hancock J. Self-compassion and reactions to unpleasant self-relevant events: the implications of treating oneself kindly. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):887-904. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.887.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Baumeister D, Sedgwick O, Howes O, Peters E. Auditory verbal hallucinations and continuum models of psychosis: A systematic review of the healthy voice-hearer literature. Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:125-141. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.010. Epub 2016 Nov 1.
- Beavan V. Towards a definition of "hearing voices": A phenomenological approach. Psychosis. 2011; 3(1): 63-73. doi:10.1080/17522431003615622
- Burlingame GM, Gleave R, Erekson D, Nelson PL, Olsen J, Thayer S, Beecher M. Differential effectiveness of group, individual, and conjoint treatments: An archival analysis of OQ-45 change trajectories. Psychother Res. 2016 Sep;26(5):556-72. doi: 10.1080/10503307.2015.1044583. Epub 2015 Jul 14.
- Burlingame GM, Seebeck JD, Janis RA, Whitcomb KE, Barkowski S, Rosendahl J, Strauss B. Outcome differences between individual and group formats when identical and nonidentical treatments, patients, and doses are compared: A 25-year meta-analytic perspective. Psychotherapy (Chic). 2016 Dec;53(4):446-461. doi: 10.1037/pst0000090.
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- Chapman CL, Burlingame GM, Gleave R, Rees F, Beecher M, Porter GS. Clinical prediction in group psychotherapy. Psychother Res. 2012;22(6):673-81. doi: 10.1080/10503307.2012.702512. Epub 2012 Jul 10.
- Corstens D, Longden E, McCarthy-Jones S, Waddingham R, Thomas N. Emerging perspectives from the hearing voices movement: implications for research and practice. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S285-94. doi: 10.1093/schbul/sbu007.
- Weng HY, Fox AS, Shackman AJ, Stodola DE, Caldwell JZ, Olson MC, Rogers GM, Davidson RJ. Compassion training alters altruism and neural responses to suffering. Psychol Sci. 2013 Jul 1;24(7):1171-80. doi: 10.1177/0956797612469537. Epub 2013 May 21.
- Dillon J. The tale of an ordinary little girl. Psychosis. 2010; 2(1): 79-83. doi:10.1080/17522430903384305
- Hammersley P, Read J, Woodall S, Dillon J. Childhood Trauma and Psychosis: The Genie Is Out of the Bottle. Journal of Psychological Trauma. 2008; 6(2-3): 7-20. doi:10.1300/j513v06n02_02
- Gilbert P, Procter S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353.
- Gilbert P, Clarke M, Hempel S, Miles JN, Irons C. Criticizing and reassuring oneself: An exploration of forms, styles and reasons in female students. Br J Clin Psychol. 2004 Mar;43(Pt 1):31-50. doi: 10.1348/014466504772812959.
- Goss K, Allan S. The development and application of compassion-focused therapy for eating disorders (CFT-E). Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):62-77. doi: 10.1111/bjc.12039.
- Horwood V, Allan S, Goss K, Gilbert P. The development of the Compassion Focused Therapy Therapist Competence Rating Scale. Psychol Psychother. 2020 Jun;93(2):387-407. doi: 10.1111/papt.12230. Epub 2019 Apr 25.
- Kelly A, Zuroff D, Foa C, Gilbert P. Who benefits from training in self-compassionate self-regulation? A study of smoking reduction. Journal of Social and Clinical Psychology. 2009; 29: 727-755.
- Khoury B, Lecomte T, Gaudiano BA, Paquin K. Mindfulness interventions for psychosis: a meta-analysis. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):176-84. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.055. Epub 2013 Aug 15.
- Krogel J, Burlingame G, Chapman C, Renshaw T, Gleave R, Beecher M, Macnair-Semands R. The Group Questionnaire: a clinical and empirically derived measure of group relationship. Psychother Res. 2013;23(3):344-54. doi: 10.1080/10503307.2012.729868. Epub 2013 Feb 22.
- Neff KD. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2: 223-250.
- Neff KD. Self-compassion: An alternative conceptualization of a healthy attitude toward oneself. Self and Identity. 2003; 2: 85-102.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Neff KD, Hsieh Y, Dejitterat K. Self-compassion, achievement goals and coping with academic failure. Self and Identity. 2005; 4: 263-287.
- Read J, Agar K, Argyle N, Aderhold V. Sexual and physical abuse during childhood and adulthood as predictors of hallucinations, delusions and thought disorder. Psychol Psychother. 2003 Mar;76(Pt 1):1-22. doi: 10.1348/14760830260569210.
- Rockliff H, Gilbert P, McEwan K, Lightman S, Glover D. A pilot exploration of heart rate variability and salivary cortisol responses to compassion-focused imagery. Clinical Neuropsychiatry. 2008; 5, 132-139.
- Sapey B, Bullimore P. Listening to voice hearers. Journal of Social Work. 2013; 13(6): 616-632. doi:10.1177/1468017312475278
- Thayer S, Burlingame, G. The validity of the Group Questionnaire: Construct clarity or construct drift? Group Dynamics: Theory, Research and Practice. 2014; 18(4): 318-332. http://dx.doi.org/10.1037/gdn0000015
- Tirch DD. Mindfulness as a context for the cultivation of compassion. International Journal of Cognitive Therapy. 2010; 3(2): 113-123.
- Vaughan S, Fowler D. The distress experienced by voice hearers is associated with the perceived relationship between the voice hearer and the voice. Br J Clin Psychol. 2004 Jun;43(Pt 2):143-153. doi: 10.1348/014466504323088024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy