- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044715
Eficácia da Terapia Focada na Compaixão (CFT)
Eficácia da Terapia Focada na Compaixão (CFT) Adaptada a um Formato de Grupo: Resultados e Mecanismos de Mudança
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado (RCT) que ocorre nos Serviços de Aconselhamento e Psicologia (CAPS) da Universidade Brigham Young (BYU). O estudo proposto decorre do ensaio aberto CAPS que levou a revisões do protocolo de terapia focada na compaixão (CFT) de autoria de Paul Gilbert. Em essência, o estudo está tomando os tratamentos de grupo baseados em evidências existentes oferecidos no CAPS e comparando os resultados dos pacientes de maneira sistemática. Os investigadores pretendem replicar as taxas de melhora observadas no ensaio aberto com o protocolo CFT revisado e verificar se os resultados são comparáveis aos membros que recebem grupos CAPS de tratamento usual com TAU e aqueles que recebem CFT.
Hipóteses:
- Os membros do grupo que participam de um grupo CFT de 12 sessões terão níveis mais altos de compaixão e autoconfiança, bem como níveis mais baixos de autocrítica (e ódio de si mesmo), medo de compaixão, vergonha e sofrimento psiquiátrico quando comparados aos membros do grupo. grupos TAU paralelos.
- A quantidade de mudança na compaixão, autoconfiança, autocrítica (e auto-ódio), medos de compaixão e vergonha serão comparáveis para medidas CFT de autoria do Dr. Gilbert como medidas desenvolvidas por pesquisadores independentes de compaixão.
- Haverá níveis comparáveis de mudança no sofrimento psiquiátrico geral, conforme medido pelo Outcome Questionnaire -45 (OQ-45), em membros que frequentam os grupos CFT e TAU. No entanto, haverá uma mudança maior nos membros que frequentam grupos CFT sobre medidas de compaixão.
- A CFT levará a níveis mais baixos de vergonha internalizada por meio dos mecanismos de redução do medo e aumento dos 3 fluxos de compaixão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções baseadas na compaixão (CBIs) tornaram-se populares nos últimos 30 anos, seja como intervenções autônomas ou adjuvantes de outros tratamentos. A terapia focada na compaixão (CFT) é um CBI que foi originalmente concebido para ser um complemento de outras intervenções (por exemplo, psicoterapia individual). O foco no aumento da compaixão (especialmente a autocompaixão) surgiu do reconhecimento de que a autocompaixão tem uma forte relação positiva com o bem-estar e uma relação negativa espelhada com a psicopatologia (ou seja, depressão e ansiedade). De fato, seis CBIs identificados foram submetidos a testes rigorosos em RCTs, encontrando um efeito médio em média (d = 0,55) nos resultados (por exemplo, depressão, angústia, bem-estar). CFT é "o mais avaliado e é o mais apropriado para uso em populações clínicas" de todos os CBIs. A base de evidências da CFT é ampla, levando os pesquisadores a redigir uma revisão de seus benefícios para diferentes populações e apresentar problemas (por exemplo, transtornos do espectro psicótico, pessoas que desejam parar de fumar). Os pesquisadores pediram estudos em grande escala e de alta qualidade com amostras maiores para avaliar melhor o CFT. Em particular, eles pedem que esta pesquisa esclareça resultados equívocos sobre resultados importantes (ou seja, algumas reduções não significativas de autocrítica). Eles também pediram a inclusão de grupos de comparação afirmando que o próximo passo seria demonstrar que produz efeitos comparáveis a outras intervenções baseadas em evidências. Uma limitação observada pelos pesquisadores foi que a pesquisa CFT existente inclui um intervalo de duração da sessão (ou seja, de uma a 16 semanas) e estratégias (por exemplo, usando reestruturação cognitiva, redação de cartas, prática escolhida pelo cliente com gravações de áudio) que variou muito entre os grupos de pesquisa. Além disso, uma parte da base de evidências para CFT envolve sua combinação com outras intervenções psicoterapêuticas de terceira onda (isto é, terapia de aceitação e compromisso). Em conjunto, o CFT foi adaptado de várias maneiras e sua qualidade de evidência precisa ser expandida, fortalecendo os projetos de medição e pesquisa, bem como empregando um protocolo padronizado que pode ser replicado com fidelidade em vários cenários. As limitações acima na pesquisa existente de CFT levaram a um teste aberto para testar a eficácia e a viabilidade de um protocolo padronizado de CFT criado por Paul Gilbert para terapia de grupo no CAPS da BYU. A intenção era refinar o protocolo CFT para que pudesse ser usado em ensaios randomizados, como o proposto no presente estudo. A produção e o refinamento empírico do protocolo CFT pelo estudo aberto BYU CAPS abordam diretamente um problema sério nos ensaios CFT existentes que usam protocolos de tratamento incomparáveis. O protocolo CFT dos investigadores foi projetado para ser entregue em um formato de grupo. O laboratório BYU dos investigadores (http://cgrp.byu.edu) tem uma longa tradição de fazer um caso empírico para a equivalência de tratamentos em grupo e individuais quando entregues com fidelidade. De fato, três artigos recentes dos pesquisadores fornecem evidências convincentes para a equivalência de formato usando descobertas de ensaios clínicos randomizados altamente controlados e da prática diária. Antes do teste aberto, o CFT havia sido administrado usando um formato de tratamento em grupo, mas seu uso em populações clínicas é embrionário. Assim, o objetivo dos investigadores é integrar o tratamento CFT como uma intervenção de grupo voltada para clientes de centros de aconselhamento universitários para fornecer um teste empírico rigoroso da teoria CFT. Os investigadores pretendem fazer isso comparando o CFT aos grupos de tratamento usual para vários problemas apresentados (por exemplo, depressão e ansiedade, distúrbios alimentares e preocupações sexuais) ao longo do tratamento em grupo. Fazer isso atenderá ao apelo por evidências de maior qualidade e avaliará se (a) o caminho especificado pela teoria da autocrítica à vergonha está presente em grupos de tratamento e (b) esse caminho pode ser mediado por CFT usando o modelo.
Mira:
- Avaliar os efeitos do CFT com a população de um centro de aconselhamento universitário medindo a autocrítica (incluindo autoconfiança e ódio de si mesmo), compaixão (ou seja, por si mesmo, pelos outros e dos outros), medos de compaixão, vergonha, culpa e sofrimento psiquiátrico para replicar os resultados do ensaio aberto.
- Para avaliar as diferenças na eficácia devido à fonte de medição. No ensaio aberto, os investigadores usaram medidas criadas por Paul Gilbert (um dos fundadores do CFT) e aquelas desenvolvidas por pesquisadores independentes. Este estudo replica o processo usado no ensaio aberto e os investigadores o fazem novamente para verificar se há um viés de medição.
- Avaliar a eficácia diferencial dos grupos CFT em comparação com os grupos de tratamento usual (TAU) executados nos Serviços de Aconselhamento e Psicologia (CAPS) da Universidade Brigham Young (BYU). Os protocolos de grupo CFT foram desenvolvidos para clientes que apresentam: (a) transtornos gerais de angústia e humor, (2) transtornos de ansiedade, (3) transtornos alimentares e (4) desafios para reconciliar identidades cruzadas de fé e/ou sexualidade. Atualmente, o CAPS oferece grupos baseados em evidências para cada uma dessas populações (por exemplo, processo geral, ansiedade, alimentação e identidades cruzadas, respectivamente). Os investigadores irão comparar membros em grupos que são designados aleatoriamente para grupos paralelos CFT ou TAU em medidas de compaixão e angústia geral.
- Avaliar o efeito da mediação entre a redução dos medos da compaixão, o aumento da compaixão e o resultado final da redução da autocrítica e da vergonha. Esse efeito foi relatado na literatura CFT; no entanto, as análises anteriores não relataram adequadamente os parâmetros (por exemplo, o efeito não mediado), tornando a interpretação incompleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gary M Burlingame, PhD
- Número de telefone: 801-422-7557
- E-mail: gary_burlingame@byu.edu
Locais de estudo
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Brigham Young University
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Contato:
- Gary M Burlingame, PhD
- Número de telefone: 801-422-7557
- E-mail: gary_burlingame@byu.edu
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Investigador principal:
- Gary M Burlingame, PhD
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Subinvestigador:
- Mark Beecher, PhD
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Subinvestigador:
- Kara Cattani, PhD
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Subinvestigador:
- David Erekson, PhD
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Subinvestigador:
- Derek Griner, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Luta com questões de vergonha ou autocrítica
- Ter uma pontuação total no Outcome Questionnaire (OQ-45) igual ou superior a 64 (ou seja, denotando sofrimento psiquiátrico na faixa clínica)
- Estão dispostos a se comprometer com pelo menos 4 sessões de tratamento em grupo
- Estão dispostos a completar o OQ-45 e GQ (medidas padronizadas do CAPS) semanalmente
- Estão dispostos a ter o grupo como seu principal modo de tratamento para garantir que o grupo seja o principal veículo de mudança
- Estão dispostos a concluir as medidas do estudo
Critério de exclusão
- Clientes que não atendem aos critérios ou se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento como de costume
Os participantes neste braço receberão tratamento usual (TAU) como uma intervenção.
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Os grupos de tratamento usual-TAU incluem:
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Experimental: Terapia Focada na Compaixão
Os participantes neste braço serão inscritos em uma intervenção em grupo CFT.
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O protocolo CFT pressupõe que os participantes não tenham experiência anterior com meditação, atenção plena e autocompaixão e ensina os princípios de cada um, bem como habilidades como meditações guiadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medos da Compaixão (FCS)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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O FCS é uma escala de 38 itens que mede medos de compaixão em uma escala de cinco pontos (0 = não concordo nada a 4 = concordo totalmente).
O FCS inclui três escalas, com pontuações mais altas indicando maiores medos de compaixão.
As escalas incluem: (1) expressar compaixão pelos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 40), (2) responder à expressão de compaixão dos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 52) e (3) expressar bondade e compaixão consigo mesmo (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 60).
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Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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Escala de Medos da Compaixão (FCS)
Prazo: Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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O FCS é uma escala de 38 itens que mede medos de compaixão em uma escala de cinco pontos (0 = não concordo nada a 4 = concordo totalmente).
O FCS inclui três escalas, com pontuações mais altas indicando maiores medos de compaixão.
As escalas incluem: (1) expressar compaixão pelos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 40), (2) responder à expressão de compaixão dos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 52) e (3) expressar bondade e compaixão consigo mesmo (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 60).
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Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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Escala de Medos da Compaixão (FCS)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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O FCS é uma escala de 38 itens que mede medos de compaixão em uma escala de cinco pontos (0 = não concordo nada a 4 = concordo totalmente).
O FCS inclui três escalas, com pontuações mais altas indicando maiores medos de compaixão.
As escalas incluem: (1) expressar compaixão pelos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 40), (2) responder à expressão de compaixão dos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 52) e (3) expressar bondade e compaixão consigo mesmo (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 60).
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Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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Escala de Medos da Compaixão (FCS)
Prazo: Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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O FCS é uma escala de 38 itens que mede medos de compaixão em uma escala de cinco pontos (0 = não concordo nada a 4 = concordo totalmente).
O FCS inclui três escalas, com pontuações mais altas indicando maiores medos de compaixão.
As escalas incluem: (1) expressar compaixão pelos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 40), (2) responder à expressão de compaixão dos outros (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 52) e (3) expressar bondade e compaixão consigo mesmo (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 60).
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Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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Engajamento compassivo e escalas de ação (CEAS)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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A CEAS é uma escala de 39 itens.
O CEAS inclui três escalas, incluindo compaixão por si mesmo, compaixão pelos outros e compaixão pelos outros.
Uma pontuação total pode ser calculada para cada subescala (pontuação mínima: 10; pontuação máxima: 100), com pontuações mais altas indicando maior engajamento e ação compassiva.
Além disso, cada escala é dividida em duas subescalas: engajamento e ação.
Para cada escala, as pontuações das subescalas podem ser calculadas para engajamento (pontuação mínima: 6; pontuação máxima: 60) e ação (pontuação mínima: 4; pontuação máxima: 40).
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Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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Engajamento compassivo e escalas de ação (CEAS)
Prazo: Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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A CEAS é uma escala de 39 itens.
O CEAS inclui três escalas, incluindo compaixão por si mesmo, compaixão pelos outros e compaixão pelos outros.
Uma pontuação total pode ser calculada para cada subescala (pontuação mínima: 10; pontuação máxima: 100), com pontuações mais altas indicando maior engajamento e ação compassiva.
Além disso, cada escala é dividida em duas subescalas: engajamento e ação.
Para cada escala, as pontuações das subescalas podem ser calculadas para engajamento (pontuação mínima: 6; pontuação máxima: 60) e ação (pontuação mínima: 4; pontuação máxima: 40).
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Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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Engajamento compassivo e escalas de ação (CEAS)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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A CEAS é uma escala de 39 itens.
O CEAS inclui três escalas, incluindo compaixão por si mesmo, compaixão pelos outros e compaixão pelos outros.
Uma pontuação total pode ser calculada para cada subescala (pontuação mínima: 10; pontuação máxima: 100), com pontuações mais altas indicando maior engajamento e ação compassiva.
Além disso, cada escala é dividida em duas subescalas: engajamento e ação.
Para cada escala, as pontuações das subescalas podem ser calculadas para engajamento (pontuação mínima: 6; pontuação máxima: 60) e ação (pontuação mínima: 4; pontuação máxima: 40).
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Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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Engajamento compassivo e escalas de ação (CEAS)
Prazo: Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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A CEAS é uma escala de 39 itens.
O CEAS inclui três escalas, incluindo compaixão por si mesmo, compaixão pelos outros e compaixão pelos outros.
Uma pontuação total pode ser calculada para cada subescala (pontuação mínima: 10; pontuação máxima: 100), com pontuações mais altas indicando maior engajamento e ação compassiva.
Além disso, cada escala é dividida em duas subescalas: engajamento e ação.
Para cada escala, as pontuações das subescalas podem ser calculadas para engajamento (pontuação mínima: 6; pontuação máxima: 60) e ação (pontuação mínima: 4; pontuação máxima: 40).
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Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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Escala de Formas de Autocrítica e Autotranquilização (FSCRS)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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O FSCRS é uma escala de 22 itens desenvolvida para medir as respostas críticas e autotranquilizadoras das pessoas a contratempos ou desapontamentos em uma escala de cinco pontos (variando de 0 = nada parecido comigo a 4 = muito parecido comigo).
O FSCRS mede duas formas de autocrítica (isto é, eu inadequado e eu odiado) e uma forma de autotranquilização (isto é, autoconfiança).
Uma pontuação pode ser calculada para o eu inadequado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 36), odiado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 20) e tranquilizador (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 32), com pontuações mais altas indicando um eu inadequado mais forte, um eu odiado e um eu tranquilizador, respectivamente.
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Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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Escala de Formas de Autocrítica e Autotranquilização (FSCRS)
Prazo: Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
|
O FSCRS é uma escala de 22 itens desenvolvida para medir as respostas críticas e autotranquilizadoras das pessoas a contratempos ou desapontamentos em uma escala de cinco pontos (variando de 0 = nada parecido comigo a 4 = muito parecido comigo).
O FSCRS mede duas formas de autocrítica (isto é, eu inadequado e eu odiado) e uma forma de autotranquilização (isto é, autoconfiança).
Uma pontuação pode ser calculada para o eu inadequado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 36), odiado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 20) e tranquilizador (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 32), com pontuações mais altas indicando um eu inadequado mais forte, um eu odiado e um eu tranquilizador, respectivamente.
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Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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Escala de Formas de Autocrítica e Autotranquilização (FSCRS)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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O FSCRS é uma escala de 22 itens desenvolvida para medir as respostas críticas e autotranquilizadoras das pessoas a contratempos ou desapontamentos em uma escala de cinco pontos (variando de 0 = nada parecido comigo a 4 = muito parecido comigo).
O FSCRS mede duas formas de autocrítica (isto é, eu inadequado e eu odiado) e uma forma de autotranquilização (isto é, autoconfiança).
Uma pontuação pode ser calculada para o eu inadequado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 36), odiado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 20) e tranquilizador (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 32), com pontuações mais altas indicando um eu inadequado mais forte, um eu odiado e um eu tranquilizador, respectivamente.
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Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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Escala de Formas de Autocrítica e Autotranquilização (FSCRS)
Prazo: Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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O FSCRS é uma escala de 22 itens desenvolvida para medir as respostas críticas e autotranquilizadoras das pessoas a contratempos ou desapontamentos em uma escala de cinco pontos (variando de 0 = nada parecido comigo a 4 = muito parecido comigo).
O FSCRS mede duas formas de autocrítica (isto é, eu inadequado e eu odiado) e uma forma de autotranquilização (isto é, autoconfiança).
Uma pontuação pode ser calculada para o eu inadequado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 36), odiado (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 20) e tranquilizador (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 32), com pontuações mais altas indicando um eu inadequado mais forte, um eu odiado e um eu tranquilizador, respectivamente.
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Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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Escala de Autocrítica e Ruminação (SCRS)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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O SCRS é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir o traço de ruminação autocrítica em uma escala de quatro pontos (variando de 1 = nada a 4 = muito bem).
O SCRS utiliza uma pontuação média (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 4).
Pontuações mais altas indicam mais ruminação autocrítica.
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Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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Escala de Autocrítica e Ruminação (SCRS)
Prazo: Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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O SCRS é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir o traço de ruminação autocrítica em uma escala de quatro pontos (variando de 1 = nada a 4 = muito bem).
O SCRS utiliza uma pontuação média (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 4).
Pontuações mais altas indicam mais ruminação autocrítica.
|
Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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Escala de Autocrítica e Ruminação (SCRS)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
|
O SCRS é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir o traço de ruminação autocrítica em uma escala de quatro pontos (variando de 1 = nada a 4 = muito bem).
O SCRS utiliza uma pontuação média (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 4).
Pontuações mais altas indicam mais ruminação autocrítica.
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Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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Escala de Autocrítica e Ruminação (SCRS)
Prazo: Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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O SCRS é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir o traço de ruminação autocrítica em uma escala de quatro pontos (variando de 1 = nada a 4 = muito bem).
O SCRS utiliza uma pontuação média (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 4).
Pontuações mais altas indicam mais ruminação autocrítica.
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Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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Escala de Vergonha Externa e Interna (EISS)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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O EISS é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a vergonha que é dirigida ao indivíduo a partir de fontes externas ("As pessoas ao meu redor me veem como não estando à altura de seus padrões") e internas ("Eu sou uma pessoa indigna") em um escala de cinco pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
O EISS possui uma subescala de vergonha externa (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16) e uma subescala de vergonha interna (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16), com 4 itens para cada, e também possui uma pontuação total da escala (mínimo pontuação: 0; pontuação máxima: 32).
Pontuações mais altas indicam mais vergonha.
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Pré-tratamento (antes da primeira sessão, com medidas cortadas na segunda sessão)
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Escala de Vergonha Externa e Interna (EISS)
Prazo: Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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O EISS é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a vergonha que é dirigida ao indivíduo a partir de fontes externas ("As pessoas ao meu redor me veem como não estando à altura de seus padrões") e internas ("Eu sou uma pessoa indigna") em um escala de cinco pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
O EISS possui uma subescala de vergonha externa (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16) e uma subescala de vergonha interna (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16), com 4 itens para cada, e também possui uma pontuação total da escala (mínimo pontuação: 0; pontuação máxima: 32).
Pontuações mais altas indicam mais vergonha.
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Meio-tratamento (entre a sexta semana e a sétima semana de intervenção)
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Escala de Vergonha Externa e Interna (EISS)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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O EISS é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a vergonha que é dirigida ao indivíduo a partir de fontes externas ("As pessoas ao meu redor me veem como não estando à altura de seus padrões") e internas ("Eu sou uma pessoa indigna") em um escala de cinco pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
O EISS possui uma subescala de vergonha externa (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16) e uma subescala de vergonha interna (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16), com 4 itens para cada, e também possui uma pontuação total da escala (mínimo pontuação: 0; pontuação máxima: 32).
Pontuações mais altas indicam mais vergonha.
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Pós-tratamento (dentro de duas semanas após a conclusão da décima segunda sessão de grupo)
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Escala de Vergonha Externa e Interna (EISS)
Prazo: Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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O EISS é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a vergonha que é dirigida ao indivíduo a partir de fontes externas ("As pessoas ao meu redor me veem como não estando à altura de seus padrões") e internas ("Eu sou uma pessoa indigna") em um escala de cinco pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
O EISS possui uma subescala de vergonha externa (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16) e uma subescala de vergonha interna (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16), com 4 itens para cada, e também possui uma pontuação total da escala (mínimo pontuação: 0; pontuação máxima: 32).
Pontuações mais altas indicam mais vergonha.
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Avaliação de 90 dias (90 dias após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de resultados-45 (OQ-45)
Prazo: Semanal (12 semanas)
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O OQ-45 é uma escala de 45 itens que mede o sofrimento psiquiátrico do cliente nas relações interpessoais, sintomas de sofrimento e desempenho do papel social em uma escala de cinco pontos (variando de 0 = nunca a 4 = quase sempre) (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 180).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Semanal (12 semanas)
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Questionário de Grupo (GQ)
Prazo: Semanal (12 semanas)
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O GQ é uma medida de 30 itens da qualidade da relação terapêutica em grupos.
É medido em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Existem três subescalas, cada uma pontuada individualmente: relação de vínculo positivo (pontuação mínima: 13; pontuação máxima: 91), relação de trabalho positiva (pontuação mínima: 8; pontuação máxima: 56) e relação negativa (pontuação mínima: 9; pontuação máxima : 63).
Não há pontuação total.
Pontuações mais altas em vínculo positivo indicam uma aliança forte.
Pontuações mais altas em trabalho positivo indicam que o membro está experimentando o grupo de acordo com suas expectativas para as mudanças que buscam no grupo e que o grupo está trabalhando em conjunto para atingir metas mutuamente acordadas.
Pontuações mais altas em relacionamento negativo podem indicar ruptura de aliança com o líder, falha empática com outros membros ou conflito no grupo.
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Semanal (12 semanas)
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Conhecimento CFT e avaliação de habilidades (KSA)
Prazo: Semanal (11 semanas)
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O KSA foi desenvolvido pelos investigadores.
Ele avalia o conhecimento CFT e as habilidades CFT e pede aos membros que identifiquem quais práticas CFT estão usando e a frequência de uso.
O objetivo desta ferramenta é avaliar o grau em que o membro se lembra de informações importantes e está usando práticas comportamentais CFT, que são avaliadas para cada módulo, exceto para o módulo 12.
O número de questões varia por semana de 2 a 5 questões.
O KSA é pontuado de acordo com a porcentagem de questões que o participante acertou (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 1).
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Semanal (11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Burlingame, PhD, Brigham Young University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braehler C, Gumley A, Harper J, Wallace S, Norrie J, Gilbert P. Exploring change processes in compassion focused therapy in psychosis: results of a feasibility randomized controlled trial. Br J Clin Psychol. 2013 Jun;52(2):199-214. doi: 10.1111/bjc.12009. Epub 2012 Oct 24.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- MacBeth A, Gumley A. Exploring compassion: a meta-analysis of the association between self-compassion and psychopathology. Clin Psychol Rev. 2012 Aug;32(6):545-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.06.003. Epub 2012 Jun 23.
- Leary MR, Tate EB, Adams CE, Allen AB, Hancock J. Self-compassion and reactions to unpleasant self-relevant events: the implications of treating oneself kindly. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):887-904. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.887.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Baumeister D, Sedgwick O, Howes O, Peters E. Auditory verbal hallucinations and continuum models of psychosis: A systematic review of the healthy voice-hearer literature. Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:125-141. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.010. Epub 2016 Nov 1.
- Beavan V. Towards a definition of "hearing voices": A phenomenological approach. Psychosis. 2011; 3(1): 63-73. doi:10.1080/17522431003615622
- Burlingame GM, Gleave R, Erekson D, Nelson PL, Olsen J, Thayer S, Beecher M. Differential effectiveness of group, individual, and conjoint treatments: An archival analysis of OQ-45 change trajectories. Psychother Res. 2016 Sep;26(5):556-72. doi: 10.1080/10503307.2015.1044583. Epub 2015 Jul 14.
- Burlingame GM, Seebeck JD, Janis RA, Whitcomb KE, Barkowski S, Rosendahl J, Strauss B. Outcome differences between individual and group formats when identical and nonidentical treatments, patients, and doses are compared: A 25-year meta-analytic perspective. Psychotherapy (Chic). 2016 Dec;53(4):446-461. doi: 10.1037/pst0000090.
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- Chapman CL, Burlingame GM, Gleave R, Rees F, Beecher M, Porter GS. Clinical prediction in group psychotherapy. Psychother Res. 2012;22(6):673-81. doi: 10.1080/10503307.2012.702512. Epub 2012 Jul 10.
- Corstens D, Longden E, McCarthy-Jones S, Waddingham R, Thomas N. Emerging perspectives from the hearing voices movement: implications for research and practice. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S285-94. doi: 10.1093/schbul/sbu007.
- Weng HY, Fox AS, Shackman AJ, Stodola DE, Caldwell JZ, Olson MC, Rogers GM, Davidson RJ. Compassion training alters altruism and neural responses to suffering. Psychol Sci. 2013 Jul 1;24(7):1171-80. doi: 10.1177/0956797612469537. Epub 2013 May 21.
- Dillon J. The tale of an ordinary little girl. Psychosis. 2010; 2(1): 79-83. doi:10.1080/17522430903384305
- Hammersley P, Read J, Woodall S, Dillon J. Childhood Trauma and Psychosis: The Genie Is Out of the Bottle. Journal of Psychological Trauma. 2008; 6(2-3): 7-20. doi:10.1300/j513v06n02_02
- Gilbert P, Procter S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353.
- Gilbert P, Clarke M, Hempel S, Miles JN, Irons C. Criticizing and reassuring oneself: An exploration of forms, styles and reasons in female students. Br J Clin Psychol. 2004 Mar;43(Pt 1):31-50. doi: 10.1348/014466504772812959.
- Goss K, Allan S. The development and application of compassion-focused therapy for eating disorders (CFT-E). Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):62-77. doi: 10.1111/bjc.12039.
- Horwood V, Allan S, Goss K, Gilbert P. The development of the Compassion Focused Therapy Therapist Competence Rating Scale. Psychol Psychother. 2020 Jun;93(2):387-407. doi: 10.1111/papt.12230. Epub 2019 Apr 25.
- Kelly A, Zuroff D, Foa C, Gilbert P. Who benefits from training in self-compassionate self-regulation? A study of smoking reduction. Journal of Social and Clinical Psychology. 2009; 29: 727-755.
- Khoury B, Lecomte T, Gaudiano BA, Paquin K. Mindfulness interventions for psychosis: a meta-analysis. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):176-84. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.055. Epub 2013 Aug 15.
- Krogel J, Burlingame G, Chapman C, Renshaw T, Gleave R, Beecher M, Macnair-Semands R. The Group Questionnaire: a clinical and empirically derived measure of group relationship. Psychother Res. 2013;23(3):344-54. doi: 10.1080/10503307.2012.729868. Epub 2013 Feb 22.
- Neff KD. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2: 223-250.
- Neff KD. Self-compassion: An alternative conceptualization of a healthy attitude toward oneself. Self and Identity. 2003; 2: 85-102.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Neff KD, Hsieh Y, Dejitterat K. Self-compassion, achievement goals and coping with academic failure. Self and Identity. 2005; 4: 263-287.
- Read J, Agar K, Argyle N, Aderhold V. Sexual and physical abuse during childhood and adulthood as predictors of hallucinations, delusions and thought disorder. Psychol Psychother. 2003 Mar;76(Pt 1):1-22. doi: 10.1348/14760830260569210.
- Rockliff H, Gilbert P, McEwan K, Lightman S, Glover D. A pilot exploration of heart rate variability and salivary cortisol responses to compassion-focused imagery. Clinical Neuropsychiatry. 2008; 5, 132-139.
- Sapey B, Bullimore P. Listening to voice hearers. Journal of Social Work. 2013; 13(6): 616-632. doi:10.1177/1468017312475278
- Thayer S, Burlingame, G. The validity of the Group Questionnaire: Construct clarity or construct drift? Group Dynamics: Theory, Research and Practice. 2014; 18(4): 318-332. http://dx.doi.org/10.1037/gdn0000015
- Tirch DD. Mindfulness as a context for the cultivation of compassion. International Journal of Cognitive Therapy. 2010; 3(2): 113-123.
- Vaughan S, Fowler D. The distress experienced by voice hearers is associated with the perceived relationship between the voice hearer and the voice. Br J Clin Psychol. 2004 Jun;43(Pt 2):143-153. doi: 10.1348/014466504323088024.
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