- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045391
Pulmonal aspergillose hos tuberkulosepasienter
Forekomst av kronisk pulmonal aspergillose og antifungal medikamentresistens av Aspergillus Spp. i lungetuberkulosepasienter i Usbekistan
Lungetuberkulose (PTB) er den vanligste årsaken til lungeødeleggelse, og bidrar til utvikling av koinfeksjoner, og Aspergillose spp. er en av de viktigste. Diagnose av kronisk pulmonal aspergillose (CPA) hos PTB-pasienter er vanskelig på grunn av likheter mellom kliniske og radiologiske data, spesielt i ressursbegrensede omgivelser. Differensiering av PTB-pasienter med å skille ut en gruppe med høyere Aspergillus IgG-nivå under den første undersøkelsen vil hjelpe leger til å orientere seg mot videre undersøkelse av CPA.
Mål: å bestemme utbredelsen av aspergillose i Kochs basill-positive og Kochs basill-negative PTB-pasienter og antifungal resistens av Aspergillus-arter isolater i landene i Sentral-Asia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) kompliserer behandlet lungetuberkulose (PTB), med høy 5-års dødelighet. PTB påvirket anslagsvis 10,4 millioner mennesker i 2016. Bare 57 % av PTB-tilfellene rapportert til Verdens helseorganisasjon (WHO) ble bakteriologisk bekreftet. CPA både kompliserer og etterligner behandlet PTB. Prevalensen av CPA hos pasienter med behandlet TB og bidraget til feildiagnostisert CPA til PTB-prevalensestimater er uklare.
Mykologisk analyse av sputum for Aspergillus er ofte negativ i CPA. Påvisning av Aspergillus IgG er en av hovedanalysene i CPA-diagnose, men hadde inntil nylig vært utilstrekkelig validert for bruk i denne sammenhengen. Begge testene er sjelden tilgjengelige i områder med høy PTB-prevalens.
Antifungal terapi forbedrer overlevelsen. Men overlevelsesratene varierer betydelig blant publiserte studier. Rapporterte overlevelsesrater er 58%-93% ved 1 års oppfølging, 17,5%-85% ved 5 års oppfølging, og 30%-50% ved 10 års oppfølging. I en utvalgt gruppe pasienter med CPA har ukentlige subkutane injeksjoner av IFNγ vist seg å forbedre sykdomskontroll og hjelper også med bakteriell clearance. Flere faktorer er rapportert å påvirke dødeligheten, inkludert underliggende lungesykdom, høy alder, NTM-infeksjon, livskvalitetsscore og serumalbuminnivåer. Ingen data om prevalensen av CPA blant pasienter med PTB og resistens av Aspergillus spp. til soppdrepende legemidler i Usbekistan og nabolandene.
Målet med studien er å bestemme prevalensen av aspergillose hos Kochs basill-positive og Kochs basill-negative PTB-pasienter og antifungal resistens hos Aspergillus-arter isolater i landene i Sentral-Asia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Usbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungetuberkulosepasienter (utstryk-positive)
- Pasienter med lungetuberkulose (utstryk - negativ)
Ekskluderingskriterier:
- nøytropeni
- alvorlig immunsuppresjon forårsaket av kreftkjemoterapi
- hematopoetisk stamcelle eller solid organtransplantasjon
- HIV-smittede individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lungetuberkulose (utstryk-positive) pasienter
Pasienter med lungetuberkulose (utstryk-positive).
Diagnose av kronisk lungeaspergillose blant pasienter med lungetuberkulose (utstryk-positiv)
|
Aspergillus IgG vil bli påvist blant pasienter med lungetuberkulose.
5 ml veneblod vil bli samlet inn for ELISA.
Andre navn:
|
|
lungetuberkulose (utstryk-negative) pasienter
Pasienter med lungetuberkulose (utstryk-positive).
Diagnose av kronisk lungeaspergillose blant pasienter med lungetuberkulose (utstryk-negativ)
|
Aspergillus IgG vil bli påvist blant pasienter med lungetuberkulose.
5 ml veneblod vil bli samlet inn for ELISA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspergillus IgG
Tidsramme: 2020–2025
|
ELISA av serum fra pasienter med lungetuberkulose.
|
2020–2025
|
|
Aspergillus sp.
Tidsramme: 2020–2025
|
Isolering av Aspergillus sp.
blant pasienter med lungetuberkulose
|
2020–2025
|
|
Antimikrobiell resistens
Tidsramme: 2020–2025
|
Påvisning av antimikrobiell resistens av sopp
|
2020–2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mykoser
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
Andre studie-ID-numre
- 1/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .