- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05045391
Pulmonale Aspergillose bij tuberculosepatiënten
Prevalentie van chronische pulmonale aspergillose en resistentie tegen schimmelwerende middelen van Aspergillus spp. bij patiënten met longtuberculose in Oezbekistan
Longtuberculose (PTB) is de meest voorkomende oorzaak van longvernietiging, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van co-infecties, en Aspergillosis spp. is een van de belangrijkste. Diagnose van chronische pulmonale aspergillose (CPA) bij PTB-patiënten is moeilijk vanwege de gelijkenis van klinische en radiologische gegevens, vooral in omgevingen met beperkte middelen. Differentiatie van PTB-patiënten met het uitkiezen van een groep met een hoger Aspergillus IgG-niveau tijdens het eerste onderzoek zal artsen helpen zich te oriënteren op verder onderzoek van CPA.
Doelstellingen: het bepalen van de prevalentie van aspergillose bij Koch-bacil-positieve en Koch-bacil-negatieve PTB-patiënten en antifungale resistentie van Aspergillus-soortenisolaten in Centraal-Aziatische landen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pulmonale aspergillose (CPA) bemoeilijkt de behandelde longtuberculose (PTB), met een hoge 5-jaars mortaliteit. PTB trof naar schatting 10,4 miljoen mensen in 2016. Slechts 57% van de gevallen van PTB die aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werden gemeld, werd bacteriologisch bevestigd. CPA compliceert en bootst behandelde PTB zowel na. De prevalentie van CPA bij patiënten met behandelde tuberculose en de bijdrage van verkeerd gediagnosticeerde CPA aan PTB-prevalentieschattingen zijn onduidelijk.
Mycologische analyse van sputum voor Aspergillus is vaak negatief bij CPA. Detectie van Aspergillus IgG is een van de belangrijkste analyses bij CPA-diagnose, maar was tot voor kort onvoldoende gevalideerd voor gebruik in deze context. Beide tests zijn zelden beschikbaar in gebieden met een hoge PTB-prevalentie.
Antifungale therapie verbetert de overleving. Maar de overlevingspercentages variëren aanzienlijk tussen gepubliceerde studies. De gerapporteerde overlevingspercentages zijn 58%-93% na 1 jaar follow-up, 17,5%-85% na 5 jaar follow-up en 30%-50% na 10 jaar follow-up. Bij een geselecteerde groep patiënten met CPA is aangetoond dat wekelijkse subcutane injecties van IFNγ de ziektecontrole verbeteren en ook helpen bij het opruimen van bacteriën. Van verschillende factoren is gemeld dat ze de mortaliteit beïnvloeden, onder meer door onderliggende longziekte, gevorderde leeftijd, NTM-infectie, scores voor kwaliteit van leven en serumalbuminespiegels. Geen gegevens over de prevalentie van CPA bij patiënten met PTB en resistentie tegen Aspergillus spp. tot antischimmelmedicijnen in Oezbekistan en aangrenzende landen.
Het doel van de studie is het bepalen van de prevalentie van aspergillose bij Koch-bacil-positieve en Koch-bacil-negatieve PTB-patiënten en antifungale resistentie van Aspergillus-soortenisolaten in Centraal-Aziatische landen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Oezbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longtuberculose (positief uitstrijkje)
- Patiënten met longtuberculose (uitstrijkje - negatief)
Uitsluitingscriteria:
- neutropenie
- ernstige immunosuppressie veroorzaakt door kankerchemotherapie
- hematopoietische stamcel- of solide orgaantransplantatie
- HIV-geïnfecteerde personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met longtuberculose (uitstrijkje positief).
Patiënten met longtuberculose (positief uitstrijkje).
Diagnose van chronische pulmonale aspergillose bij patiënten met longtuberculose (positief uitstrijkje)
|
Aspergillus IgG zal worden gedetecteerd bij patiënten met longtuberculose.
Er wordt 5 ml aderbloed afgenomen voor ELISA.
Andere namen:
|
|
patiënten met longtuberculose (uitstrijkje-negatief).
Patiënten met longtuberculose (positief uitstrijkje).
Diagnose van chronische pulmonale aspergillose bij patiënten met longtuberculose (uitstrijkje-negatief)
|
Aspergillus IgG zal worden gedetecteerd bij patiënten met longtuberculose.
Er wordt 5 ml aderbloed afgenomen voor ELISA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspergillus IgG
Tijdsspanne: 2020-2025
|
ELISA van serum van patiënten met longtuberculose.
|
2020-2025
|
|
Aspergillus sp.
Tijdsspanne: 2020-2025
|
Isolatie van Aspergillus sp.
bij patiënten met longtuberculose
|
2020-2025
|
|
Antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 2020-2025
|
Detectie van antimicrobiële resistentie van schimmels
|
2020-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longziekten, schimmel
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycosen
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Tuberculose
- Tuberculose, long
Andere studie-ID-nummers
- 1/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .