- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05045391
Aspergiloza płucna u chorych na gruźlicę
Rozpowszechnienie przewlekłej aspergilozy płucnej i lekooporność Aspergillus spp. na leki przeciwgrzybicze. u chorych na gruźlicę płuc w Uzbekistanie
Gruźlica płuc (PTB) jest najczęstszą przyczyną destrukcji płuc, przyczyniając się do rozwoju koinfekcji, a Aspergillosis spp. jest jednym z najważniejszych. Rozpoznanie przewlekłej aspergilozy płucnej (CPA) u pacjentów z PTB jest trudne ze względu na podobieństwo danych klinicznych i radiologicznych, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów. Zróżnicowanie pacjentów z PTB poprzez wyodrębnienie grupy z wyższym poziomem Aspergillus IgG podczas badania wstępnego pomoże lekarzom ukierunkować dalsze badania CPA.
Cel: określenie częstości występowania aspergilozy u pacjentów z PTB z dodatnim i ujemnym wynikiem z powodu pałeczek Kocha oraz oporności na środki przeciwgrzybicze izolatów z gatunku Aspergillus w krajach Azji Środkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła aspergiloza płuc (CPA) komplikuje leczoną gruźlicę płuc (PTB), powodując wysoką śmiertelność w ciągu 5 lat. PTB dotknęło około 10,4 miliona ludzi w 2016 roku. Tylko 57% przypadków PTB zgłoszonych do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostało potwierdzonych bakteriologicznie. CPA zarówno komplikuje, jak i naśladuje leczoną PTB. Częstość występowania CPA u pacjentów z leczoną gruźlicą oraz udział błędnie zdiagnozowanej CPA w szacunkach częstości występowania PTB są niejasne.
Analiza mikologiczna plwociny w kierunku Aspergillus jest często ujemna w CPA. Wykrywanie Aspergillus IgG jest jedną z głównych analiz w diagnostyce CPA, ale do niedawna było niewystarczająco walidowane do użytku w tym kontekście. Oba testy są rzadko dostępne na obszarach o wysokim rozpowszechnieniu PTB.
Terapia przeciwgrzybicza poprawia przeżywalność. Jednak wskaźniki przeżycia różnią się znacznie w opublikowanych badaniach. Zgłoszone wskaźniki przeżycia wynoszą 58% -93% po 1 roku obserwacji, 17,5% -85% po 5 latach obserwacji i 30% -50% po 10 latach obserwacji. W wybranej grupie pacjentów z CPA wykazano, że cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia IFNγ poprawiają kontrolę choroby, a także pomagają w usuwaniu bakterii. Zgłaszano, że kilka czynników wpływa na śmiertelność, w tym choroby płuc, zaawansowany wiek, infekcję NTM, ocenę jakości życia i poziomy albumin w surowicy. Brak danych na temat rozpowszechnienia CPA wśród pacjentów z PTB i oporności Aspergillus spp. na leki przeciwgrzybicze w Uzbekistanie i krajach sąsiednich.
Celem pracy jest określenie częstości występowania aspergilozy u pacjentów z PTB z dodatnim i ujemnym wynikiem w kierunku Bacillus Kocha oraz oporności na środki przeciwgrzybicze izolatów z gatunku Aspergillus w krajach Azji Środkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Uzbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruźlicą płuc (wymaz pozytywny)
- Chorzy na gruźlicę płuc (wymaz - ujemny)
Kryteria wyłączenia:
- neutropenia
- ciężka immunosupresja spowodowana chemioterapią raka
- krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego
- Osoby zakażone wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjenci z gruźlicą płuc (wymaz pozytywny).
Pacjenci z gruźlicą płuc (wymaz pozytywny).
Rozpoznanie przewlekłej aspergilozy płucnej u chorych na gruźlicę płuc (wymaz dodatni)
|
Aspergillus IgG zostanie wykryty wśród pacjentów z gruźlicą płuc.
Do testu ELISA zostanie pobranych 5 ml krwi żylnej.
Inne nazwy:
|
pacjenci z gruźlicą płuc (wymaz ujemny).
Pacjenci z gruźlicą płuc (wymaz pozytywny).
Diagnostyka przewlekłej aspergilozy płucnej u chorych na gruźlicę płuc (wymaz ujemny)
|
Aspergillus IgG zostanie wykryty wśród pacjentów z gruźlicą płuc.
Do testu ELISA zostanie pobranych 5 ml krwi żylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aspergillus IgG
Ramy czasowe: 2020-2025
|
ELISA surowicy pacjentów z gruźlicą płuc.
|
2020-2025
|
Kropidlak sp.
Ramy czasowe: 2020-2025
|
Izolacja Aspergillus sp.
wśród chorych na gruźlicę płuc
|
2020-2025
|
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 2020-2025
|
Wykrywanie oporności grzybów na środki przeciwdrobnoustrojowe
|
2020-2025
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykrywanie Aspergillus IgG
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Zakończony
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Nieznany
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesZakończonyNietolerancja glutenuHolandia
-
DSM Food SpecialtiesZakończonyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiSzwecja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyPacjent z mukowiscydozą | Pacjent bez leczenia przeciwko A.FumigatusFrancja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété ADEMTECH SAZakończonyInwazyjna aspergiloza u pacjentów z chorobami onkohematologicznymiFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny