- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045391
Pulmonale Aspergillose bei Tuberkulosepatienten
Prävalenz von chronischer pulmonaler Aspergillose und Antimykotika-Resistenz von Aspergillus Spp. bei Patienten mit Lungentuberkulose in Usbekistan
Lungentuberkulose (PTB) ist die häufigste Ursache für Lungenzerstörung und trägt zur Entwicklung von Koinfektionen bei, und Aspergillose spp. ist einer der wichtigsten. Die Diagnose einer chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA) bei PTB-Patienten ist aufgrund der Ähnlichkeit klinischer und radiologischer Daten schwierig, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Die Differenzierung von PTB-Patienten mit der Aussonderung einer Gruppe mit einem höheren Aspergillus-IgG-Spiegel bei der Erstuntersuchung hilft Ärzten, sich an der weiteren Untersuchung der CPA zu orientieren.
Ziele: Bestimmung der Prävalenz von Aspergillose bei Koch-Bazillus-positiven und Koch-Bazillus-negativen PTB-Patienten und Antimykotika-Resistenz von Aspergillus-Spezies-Isolaten in zentralasiatischen Ländern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische pulmonale Aspergillose (CPA) verkompliziert die behandelte Lungentuberkulose (PTB) mit hoher 5-Jahres-Sterblichkeit. Im Jahr 2016 waren von der PTB schätzungsweise 10,4 Millionen Menschen betroffen. Nur 57 % der PTB-Fälle, die der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldet wurden, wurden bakteriologisch bestätigt. CPA verkompliziert und ahmt die behandelte PTB nach. Die Prävalenz von CPA bei Patienten mit behandelter TB und der Beitrag von fehldiagnostizierter CPA zu PTB-Prävalenzschätzungen sind unklar.
Die mykologische Analyse des Sputums auf Aspergillus ist bei CPA oft negativ. Der Nachweis von Aspergillus IgG ist eine der Hauptanalysen in der CPA-Diagnostik, war jedoch bis vor kurzem für die Verwendung in diesem Zusammenhang unzureichend validiert. Beide Tests sind in Gebieten mit hoher PTB-Prävalenz selten verfügbar.
Antimykotische Therapie verbessert das Überleben. Die Überlebensraten variieren jedoch erheblich zwischen den veröffentlichten Studien. Die gemeldeten Überlebensraten betragen 58 % bis 93 % nach 1 Jahr Nachbeobachtung, 17,5 % bis 85 % nach 5 Jahren Nachbeobachtung und 30 % bis 50 % nach 10 Jahren Nachbeobachtung. Bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit CPA hat sich gezeigt, dass wöchentliche subkutane Injektionen von IFNγ die Krankheitskontrolle verbessern und auch bei der bakteriellen Beseitigung helfen. Es wurde berichtet, dass mehrere Faktoren die Sterblichkeit beeinflussen, darunter durch zugrunde liegende Lungenerkrankung, fortgeschrittenes Alter, NTM-Infektion, Lebensqualitäts-Scores und Serumalbuminspiegel. Keine Daten zur Prävalenz von CPA bei Patienten mit PTB und Resistenz gegen Aspergillus spp. zu Antimykotika in Usbekistan und den Nachbarländern.
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Aspergillose bei Koch-Bazillus-positiven und Koch-Bazillus-negativen PTB-Patienten und die Antimykotika-Resistenz von Aspergillus-Spezies-Isolaten in zentralasiatischen Ländern zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Usbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungentuberkulose-Patienten (Abstrich-positiv)
- Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich - negativ)
Ausschlusskriterien:
- Neutropenie
- schwere Immunsuppression durch Krebs-Chemotherapie
- Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder solider Organe
- HIV-infizierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv).
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv).
Diagnose einer chronischen pulmonalen Aspergillose bei Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv)
|
Aspergillus IgG wird bei Patienten mit Lungentuberkulose nachgewiesen.
Für den ELISA werden 5 ml Venenblut entnommen.
Andere Namen:
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Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-negativ).
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv).
Diagnose einer chronischen pulmonalen Aspergillose bei Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-negativ)
|
Aspergillus IgG wird bei Patienten mit Lungentuberkulose nachgewiesen.
Für den ELISA werden 5 ml Venenblut entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aspergillus-IgG
Zeitfenster: 2020-2025
|
ELISA von Serum von Patienten mit Lungentuberkulose.
|
2020-2025
|
|
Aspergillus sp.
Zeitfenster: 2020-2025
|
Isolierung von Aspergillus sp.
bei Lungentuberkulosepatienten
|
2020-2025
|
|
Antimikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 2020-2025
|
Nachweis der antimikrobiellen Resistenz von Pilzen
|
2020-2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Mykosen
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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