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Pulmonale Aspergillose bei Tuberkulosepatienten

1. April 2025 aktualisiert von: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research Institute of Epidemiology, Microbiology and Infectious Diseases, Uzbekistan

Prävalenz von chronischer pulmonaler Aspergillose und Antimykotika-Resistenz von Aspergillus Spp. bei Patienten mit Lungentuberkulose in Usbekistan

Lungentuberkulose (PTB) ist die häufigste Ursache für Lungenzerstörung und trägt zur Entwicklung von Koinfektionen bei, und Aspergillose spp. ist einer der wichtigsten. Die Diagnose einer chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA) bei PTB-Patienten ist aufgrund der Ähnlichkeit klinischer und radiologischer Daten schwierig, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Die Differenzierung von PTB-Patienten mit der Aussonderung einer Gruppe mit einem höheren Aspergillus-IgG-Spiegel bei der Erstuntersuchung hilft Ärzten, sich an der weiteren Untersuchung der CPA zu orientieren.

Ziele: Bestimmung der Prävalenz von Aspergillose bei Koch-Bazillus-positiven und Koch-Bazillus-negativen PTB-Patienten und Antimykotika-Resistenz von Aspergillus-Spezies-Isolaten in zentralasiatischen Ländern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische pulmonale Aspergillose (CPA) verkompliziert die behandelte Lungentuberkulose (PTB) mit hoher 5-Jahres-Sterblichkeit. Im Jahr 2016 waren von der PTB schätzungsweise 10,4 Millionen Menschen betroffen. Nur 57 % der PTB-Fälle, die der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldet wurden, wurden bakteriologisch bestätigt. CPA verkompliziert und ahmt die behandelte PTB nach. Die Prävalenz von CPA bei Patienten mit behandelter TB und der Beitrag von fehldiagnostizierter CPA zu PTB-Prävalenzschätzungen sind unklar.

Die mykologische Analyse des Sputums auf Aspergillus ist bei CPA oft negativ. Der Nachweis von Aspergillus IgG ist eine der Hauptanalysen in der CPA-Diagnostik, war jedoch bis vor kurzem für die Verwendung in diesem Zusammenhang unzureichend validiert. Beide Tests sind in Gebieten mit hoher PTB-Prävalenz selten verfügbar.

Antimykotische Therapie verbessert das Überleben. Die Überlebensraten variieren jedoch erheblich zwischen den veröffentlichten Studien. Die gemeldeten Überlebensraten betragen 58 % bis 93 % nach 1 Jahr Nachbeobachtung, 17,5 % bis 85 % nach 5 Jahren Nachbeobachtung und 30 % bis 50 % nach 10 Jahren Nachbeobachtung. Bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit CPA hat sich gezeigt, dass wöchentliche subkutane Injektionen von IFNγ die Krankheitskontrolle verbessern und auch bei der bakteriellen Beseitigung helfen. Es wurde berichtet, dass mehrere Faktoren die Sterblichkeit beeinflussen, darunter durch zugrunde liegende Lungenerkrankung, fortgeschrittenes Alter, NTM-Infektion, Lebensqualitäts-Scores und Serumalbuminspiegel. Keine Daten zur Prävalenz von CPA bei Patienten mit PTB und Resistenz gegen Aspergillus spp. zu Antimykotika in Usbekistan und den Nachbarländern.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Aspergillose bei Koch-Bazillus-positiven und Koch-Bazillus-negativen PTB-Patienten und die Antimykotika-Resistenz von Aspergillus-Spezies-Isolaten in zentralasiatischen Ländern zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uchtepa
      • Tashkent, Uchtepa, Usbekistan, 100133
        • Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv und Abstrich-negativ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentuberkulose-Patienten (Abstrich-positiv)
  • Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich - negativ)

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie
  • schwere Immunsuppression durch Krebs-Chemotherapie
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder solider Organe
  • HIV-infizierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv).
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv). Diagnose einer chronischen pulmonalen Aspergillose bei Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv)
Aspergillus IgG wird bei Patienten mit Lungentuberkulose nachgewiesen. Für den ELISA werden 5 ml Venenblut entnommen.
Andere Namen:
  • Mykologische Analyse von Sputum
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-negativ).
Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-positiv). Diagnose einer chronischen pulmonalen Aspergillose bei Patienten mit Lungentuberkulose (Abstrich-negativ)
Aspergillus IgG wird bei Patienten mit Lungentuberkulose nachgewiesen. Für den ELISA werden 5 ml Venenblut entnommen.
Andere Namen:
  • Mykologische Analyse von Sputum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspergillus-IgG
Zeitfenster: 2020-2025
ELISA von Serum von Patienten mit Lungentuberkulose.
2020-2025
Aspergillus sp.
Zeitfenster: 2020-2025
Isolierung von Aspergillus sp. bei Lungentuberkulosepatienten
2020-2025
Antimikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 2020-2025
Nachweis der antimikrobiellen Resistenz von Pilzen
2020-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspergillus-IgG-Nachweis

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