- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045391
Aspergilose pulmonar em pacientes com tuberculose
Prevalência de Aspergilose Pulmonar Crônica e Resistência a Antifúngicos de Aspergillus Spp. em pacientes com tuberculose pulmonar no Uzbequistão
A tuberculose pulmonar (TBP) é a causa mais comum de destruição pulmonar, contribuindo para o desenvolvimento de coinfecções, e a Aspergillosis spp. é um dos mais importantes. O diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica (CPA) em pacientes com TBP é difícil devido à semelhança de dados clínicos e radiológicos, especialmente em ambientes com recursos limitados. A diferenciação de pacientes com PTB com a seleção de um grupo com um nível mais alto de Aspergillus IgG durante o exame inicial ajudará os médicos a orientarem o exame adicional de CPA.
Objetivos: determinar a prevalência de aspergilose em pacientes com TBP positivos e negativos para bacilo de Koch e resistência antifúngica de isolados de espécies de Aspergillus em países da Ásia Central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspergilose pulmonar crônica (CPA) complica a tuberculose pulmonar tratada (PTB), com alta mortalidade em 5 anos. A TBP afetou cerca de 10,4 milhões de pessoas em 2016. Apenas 57% dos casos de TBP relatados à Organização Mundial da Saúde (OMS) foram confirmados bacteriologicamente. A CPA complica e imita a PTB tratada. A prevalência de PCR em pacientes com TB tratada e a contribuição de PCR mal diagnosticada para as estimativas de prevalência de PTB não são claras.
A análise micológica do escarro para Aspergillus costuma ser negativa na PCR. A detecção de Aspergillus IgG é uma das principais análises no diagnóstico da PCR, mas até recentemente não tinha sido validada adequadamente para uso neste contexto. Ambos os testes estão disponíveis com pouca frequência em áreas de alta prevalência de TBP.
A terapia antifúngica melhora a sobrevida. Mas, as taxas de sobrevivência variam significativamente entre os estudos publicados. As taxas de sobrevida relatadas são de 58% a 93% em 1 ano de acompanhamento, 17,5% a 85% em 5 anos de acompanhamento e 30% a 50% em 10 anos de acompanhamento. Em um grupo selecionado de pacientes com CPA, injeções subcutâneas semanais de IFNγ demonstraram melhorar o controle da doença e também ajudam na eliminação bacteriana. Vários fatores foram relatados como afetando a mortalidade, incluindo doença pulmonar subjacente, idade avançada, infecção por MNT, escores de qualidade de vida e níveis de albumina sérica. Não há dados sobre a prevalência de CPA entre pacientes com TBP e resistência de Aspergillus spp. aos medicamentos antifúngicos no Uzbequistão e nos países vizinhos.
O objetivo do estudo é determinar a prevalência de aspergilose em pacientes com TBP positivos e negativos para bacilo de Koch e resistência antifúngica de isolados de espécies de Aspergillus em países da Ásia Central.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Uchtepa
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Tashkent, Uchtepa, Uzbequistão, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço positivo)
- Pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço - negativo)
Critério de exclusão:
- neutropenia
- imunossupressão grave causada pela quimioterapia do câncer
- transplante de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos
- Indivíduos infectados pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço positivo)
Pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço positivo).
Diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica em pacientes com tuberculose pulmonar (baciloscopia positiva)
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Aspergillus IgG será detectado entre pacientes com tuberculose pulmonar.
5 ml de sangue venoso serão coletados para ELISA.
Outros nomes:
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pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço negativo)
Pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço positivo).
Diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica em pacientes com tuberculose pulmonar (esfregaço negativo)
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Aspergillus IgG será detectado entre pacientes com tuberculose pulmonar.
5 ml de sangue venoso serão coletados para ELISA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspergillus IgG
Prazo: 2020-2025
|
ELISA de soro de pacientes com tuberculose pulmonar.
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2020-2025
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Aspergillus sp.
Prazo: 2020-2025
|
Isolamento de Aspergillus sp.
entre pacientes com tuberculose pulmonar
|
2020-2025
|
|
Resistência antimicrobiana
Prazo: 2020-2025
|
Detecção de resistência antimicrobiana de fungos
|
2020-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Micoses
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 1/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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