- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05045391
Tüdő aspergillózis tuberkulózisos betegekben
A krónikus pulmonalis aspergillosis prevalenciája és az Aspergillus Spp. gombaellenes gyógyszerrezisztenciája. az Üzbegisztánban a tüdőtuberkulózisos betegekben
A tüdőtuberkulózis (PTB) a tüdőpusztulás leggyakoribb oka, hozzájárulva a koinfekciók kialakulásához, és az Aspergillosis spp. az egyik legfontosabb. A krónikus pulmonalis aspergillosis (CPA) diagnosztizálása PTB-betegeknél nehéz a klinikai és radiológiai adatok hasonlósága miatt, különösen korlátozott erőforrások esetén. A PTB-betegek megkülönböztetése egy magasabb Aspergillus IgG-szintű csoport kiválasztásával a kezdeti vizsgálat során segíti az orvosokat a CPA további vizsgálatára való eligazodásban.
Célkitűzések: az aspergillosis prevalenciájának meghatározása Koch-bacillus-pozitív és Koch-bacillus-negatív PTB-s betegekben, valamint az Aspergillus faj izolátumainak gombaellenes rezisztenciájának meghatározása közép-ázsiai országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus pulmonalis aspergillosis (CPA) bonyolítja a kezelt tüdőtuberkulózist (PTB), magas 5 éves mortalitás mellett. A PTB becslések szerint 10,4 millió embert érintett 2016-ban. Az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) bejelentett PTB-esetek mindössze 57%-a igazolódott bakteriológiailag. A CPA bonyolítja és utánozza a kezelt PTB-t. Nem tisztázott a CPA prevalenciája a kezelt tbc-ben szenvedő betegeknél és a rosszul diagnosztizált CPA hozzájárulása a PTB prevalencia becsléséhez.
A köpet mikológiai elemzése az Aspergillus esetében gyakran negatív a CPA-ban. Az Aspergillus IgG kimutatása a CPA-diagnózis egyik fő elemzése, de egészen a közelmúltig nem volt megfelelően validálva ebben az összefüggésben. Mindkét teszt ritkán elérhető a magas PTB-prevalenciájú területeken.
A gombaellenes terápia javítja a túlélést. A túlélési arány azonban jelentősen eltér a publikált tanulmányok között. A bejelentett túlélési arány 58-93% az 1 éves követésnél, 17,5-85% az 5 éves követésnél és 30-50% a 10 éves követésnél. A CPA-ban szenvedő betegek egy kiválasztott csoportjában az IFNγ hetente adott szubkután injekcióiról kimutatták, hogy javítják a betegség kontrollját, és segítik a baktériumok kiürülését is. Számos tényezőről számoltak be, amelyek befolyásolják a mortalitást, beleértve az alap tüdőbetegséget, az előrehaladott életkort, az NTM-fertőzést, az életminőségi pontszámokat és a szérum albuminszintet. Nincs adat a CPA prevalenciájáról PTB-ben szenvedő és Aspergillus spp. rezisztenciájú betegek körében. gombaellenes szerekhez Üzbegisztánban és a szomszédos országokban.
A vizsgálat célja az aspergillózis prevalenciájának meghatározása Koch-bacillus-pozitív és Koch-bacillus-negatív PTB-s betegekben, valamint az Aspergillus faj izolátumainak gombaellenes rezisztenciájának meghatározása közép-ázsiai országokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Üzbegisztán, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtuberkulózisos betegek (kenet-pozitív)
- Tüdőtuberkulózisos betegek (kenet - negatív)
Kizárási kritériumok:
- neutropenia
- rák kemoterápia által okozott súlyos immunszuppresszió
- hematopoietikus őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- HIV-fertőzött egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tüdőtuberculosis (kenet-pozitív) betegek
Tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek (kenet-pozitív).
Krónikus pulmonalis aspergillosis diagnózisa tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél (kenet-pozitív)
|
Az Aspergillus IgG kimutatható lesz a tüdőtuberculosisos betegek körében.
ELISA-hoz 5 ml vénás vért veszünk.
Más nevek:
|
|
tüdőtuberkulózisos (kenet-negatív) betegek
Tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek (kenet-pozitív).
Krónikus pulmonalis aspergillosis diagnózisa tüdőtuberculosisban szenvedő betegeknél (kenet-negatív)
|
Az Aspergillus IgG kimutatható lesz a tüdőtuberculosisos betegek körében.
ELISA-hoz 5 ml vénás vért veszünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aspergillus IgG
Időkeret: 2020-2025
|
Tüdőtuberkulózisos betegek szérumának ELISA-ja.
|
2020-2025
|
|
Aspergillus sp.
Időkeret: 2020-2025
|
Az Aspergillus sp.
tüdőtuberkulózisos betegek körében
|
2020-2025
|
|
Antimikrobiális rezisztencia
Időkeret: 2020-2025
|
A gombák antimikrobiális rezisztenciájának kimutatása
|
2020-2025
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdurakhim Toychiev, MD, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőbetegségek, gombás
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mikózisok
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .