- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045560
Studie av antenatale og postnatale data om anorektale misdannelser diagnostisert ved Montpellier universitetssykehus over en 10-års periode (2010-2020)
Studie av antenatale og postnatale data om anorektale misdannelser diagnostisert ved Montpellier universitetssykehus over en 10-års periode (2010-2020): Hvorfor og hvordan forbedre antenatal rådgivning?
Mål:
Anorektale misdannelser (ARMs) er en del av et spekter av misdannelser på grunn av en unormal separasjon mellom urogenital og fordøyelseskanalen under embryonal liv. Prevalensen av ARM er 1/2000 - 1/5000 levendefødte, noe som gjør det til en relativt vanlig misdannelse.
Virkningen av en ARM avhenger hovedsakelig av typen misdannelse, som kan være vanskelig å evaluere i svangerskapsperioden, og om den er isolert eller assosiert (50-80 %) med andre misdannelser eller genetiske syndromer. Bare 1 til 16 % av armene blir diagnostisert i svangerskapsperioden.
Målet med denne studien er å sammenligne tilfeller av prenatal diagnose av ARM, tilfeller av postnatal diagnose av ARM med andre antenatale ultralydavvik, og de med normal antenatal ultralyd, når det gjelder behandling og funksjonell prognose, for å identifisere måter å forbedre prenatal rådgivning.
Materialer og metoder :
I denne retrospektive monosentriske studien har etterforskerne inkludert alle fostre og nyfødte født mellom januar 2010 og september 2020 med anorektale misdannelser, diagnostisert fra postnatale radiologiske undersøkelser og kirurgiske eller obduksjonsrapporter ved universitetssykehuset i Montpellier. Krickenbeck-klassifiseringen ble brukt til å klassifisere ARM-ene og for å vurdere den funksjonelle prognosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fostre og nyfødte født mellom januar 2010 og september 2020 med anorektale misdannelser
- diagnostisert fra postnatale radiologiske undersøkelser og kirurgiske eller obduksjonsrapporter ved universitetssykehuset i Montpellier.
Ekskluderingskriterier:
- utenlandsfødt pasient
- anorektal misdannelse assosiert med en bukveggdefekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
prenatal diagnose av anorektal misdannelse
Gruppe 1: prenatal diagnose av anorektal misdannelse
|
|
postnatal diagnose av anorektal malfiormasjon med tilhørende anomalier på antenatal ultralyd
Gruppe 2: postnatal diagnose av anorektal malfiormasjon med tilhørende anomalier på antenatal ultralyd
|
|
postnatal diagnose av anorektal misdannelse med unormal antenatal ultralyd
Gruppe 3: postnatal diagnose av anorektal misdannelse med unormal antenatal ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall premolarer før eller etter fødsel
Tidsramme: 1 dag
|
Antall ante eller postnatal diagnose
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall med eller uten tilhørende prenatale anomalier
Tidsramme: 1 dag
|
Antall med eller uten tilhørende prenatale anomalier
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .