- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05045560
Badanie danych prenatalnych i postnatalnych wad rozwojowych odbytu i odbytnicy zdiagnozowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier w okresie 10 lat (2010-2020)
Badanie danych prenatalnych i postnatalnych wad rozwojowych odbytu i odbytnicy zdiagnozowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier w okresie 10 lat (2010-2020): Dlaczego i jak poprawić poradnictwo przedporodowe?
Cel :
Wady rozwojowe odbytnicy (ARM) należą do spektrum wad rozwojowych spowodowanych nieprawidłową separacją między układem moczowo-płciowym a przewodem pokarmowym podczas życia embrionalnego. Częstość występowania ARM wynosi 1/2000 - 1/5000 żywych urodzeń, co czyni ją stosunkowo powszechną wadą rozwojową.
Wpływ ARM zależy głównie od rodzaju wady rozwojowej, która może być trudna do oceny w okresie prenatalnym oraz od tego, czy jest izolowana, czy też związana (50-80%) z innymi wadami rozwojowymi lub zespołami genetycznymi. Tylko od 1 do 16% ARM jest diagnozowanych w okresie prenatalnym.
Celem tego badania jest porównanie przypadków rozpoznania prenatalnego ARM, przypadków rozpoznania postnatalnego ARM z innymi przedporodowymi nieprawidłowościami ultrasonograficznymi oraz tych z prawidłowym badaniem ultrasonograficznym przedporodowym, pod względem postępowania i rokowania funkcjonalnego, w celu określenia sposobów poprawy poradnictwa prenatalnego.
Materiały i metody :
W tym retrospektywnym badaniu monocentrycznym badacze uwzględnili wszystkie płody i noworodki urodzone między styczniem 2010 r. a wrześniem 2020 r. z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu, zdiagnozowanymi na podstawie poporodowych badań radiologicznych oraz raportów chirurgicznych lub sekcji zwłok w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Do klasyfikacji ARM i oceny rokowania funkcjonalnego zastosowano klasyfikację Krickenbecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płody i noworodki urodzone między styczniem 2010 a wrześniem 2020 z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu
- zdiagnozowano na podstawie badań radiologicznych po urodzeniu oraz raportów chirurgicznych lub sekcji zwłok w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent urodzony za granicą
- malformacja odbytu i odbytnicy związana z wadą ściany brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
diagnostyka przedporodowa wad rozwojowych odbytu
Grupa 1: diagnostyka prenatalna wad rozwojowych odbytu i odbytnicy
|
diagnostyka postnatalna wad rozwojowych odbytu i związanych z nimi anomalii w ultrasonografii przedporodowej
Grupa 2: diagnostyka postnatalna wad rozwojowych odbytu i związanych z nimi anomalii w ultrasonografii przedporodowej
|
diagnostyka postnatalna wad rozwojowych odbytu i odbytu z nieprawidłowym ultrasonografem przedporodowym
Grupa 3: diagnostyka postnatalna wad rozwojowych odbytu i odbytu z nieprawidłowym ultrasonografem przedporodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba diagnoz przedtrzonowych lub postnatalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba diagnoz przedporodowych lub poporodowych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba z lub bez powiązanych anomalii przedporodowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba z lub bez powiązanych anomalii przedporodowych
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .