Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антенатальных и постнатальных данных об аноректальных пороках развития, диагностированных в университетской больнице Монпелье за ​​10-летний период (2010-2020 гг.)

18 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Изучение антенатальных и постнатальных данных об аноректальных пороках развития, диагностированных в университетской больнице Монпелье за ​​10-летний период (2010-2020 гг.): почему и как улучшить антенатальное консультирование?

Задача :

Аноректальные пороки развития (ARM) являются частью спектра пороков развития из-за аномального разделения между урогенитальным и пищеварительным трактами во время эмбриональной жизни. Распространенность ARM составляет 1/2000–1/5000 живорождений, что делает ее относительно распространенным пороком развития.

Воздействие ARM зависит в основном от типа порока развития, который может быть трудно оценить в антенатальном периоде, а также от того, является ли он изолированным или ассоциированным (50-80%) с другими пороками развития или генетическими синдромами. Только от 1 до 16% ARM диагностируются в антенатальном периоде.

Целью данного исследования является сравнение случаев пренатальной диагностики ARM, случаев постнатальной диагностики ARM с другими антенатальными ультразвуковыми аномалиями и случаев с нормальным антенатальным ультразвуковым исследованием с точки зрения ведения и функционального прогноза, чтобы определить пути улучшения пренатального консультирования.

Материалы и методы :

В это ретроспективное моноцентрическое исследование исследователи включили всех плодов и новорожденных, родившихся в период с января 2010 г. по сентябрь 2020 г., с аноректальными пороками развития, диагностированными на основании послеродовых рентгенологических исследований и отчетов о хирургическом вмешательстве или вскрытии в университетской больнице Монпелье. Классификация Krickenbeck использовалась для классификации ARM и для оценки функционального прогноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все плоды и новорожденные, родившиеся в период с января 2010 г. по сентябрь 2020 г., с аноректальными пороками развития, диагностированными на основании послеродовых рентгенологических исследований и отчетов о хирургическом вмешательстве или вскрытии в Университетской больнице Монпелье.

Описание

Критерии включения:

  • плоды и новорожденные, родившиеся в период с января 2010 г. по сентябрь 2020 г. с аноректальными пороками развития
  • диагностируется на основании послеродовых рентгенологических обследований и протоколов хирургических вмешательств или вскрытий в университетской больнице Монпелье.

Критерий исключения:

  • пациент иностранного происхождения
  • аноректальная мальформация, связанная с дефектом брюшной стенки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
антенатальная диагностика аноректальной мальформации
Группа 1: антенатальная диагностика аноректальной мальформации.
постнатальная диагностика аноректальной мальформации с сопутствующими аномалиями на антенатальном УЗИ
Группа 2: постнатальная диагностика аноректальной мальформации с сопутствующими аномалиями на антенатальном УЗИ.
постнатальная диагностика аноректальной мальформации с аномальным антенатальным УЗИ
Группа 3: постнатальная диагностика аноректальной мальформации с аномалиями антенатального УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество анте- или постнатальных диагностированных премоляров
Временное ограничение: 1 день
Количество дородовых или постнатальных диагнозов
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество с сопутствующими антенатальными аномалиями или без них
Временное ограничение: 1 день
Количество с сопутствующими антенатальными аномалиями или без них
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться