- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05045560
Изучение антенатальных и постнатальных данных об аноректальных пороках развития, диагностированных в университетской больнице Монпелье за 10-летний период (2010-2020 гг.)
Изучение антенатальных и постнатальных данных об аноректальных пороках развития, диагностированных в университетской больнице Монпелье за 10-летний период (2010-2020 гг.): почему и как улучшить антенатальное консультирование?
Задача :
Аноректальные пороки развития (ARM) являются частью спектра пороков развития из-за аномального разделения между урогенитальным и пищеварительным трактами во время эмбриональной жизни. Распространенность ARM составляет 1/2000–1/5000 живорождений, что делает ее относительно распространенным пороком развития.
Воздействие ARM зависит в основном от типа порока развития, который может быть трудно оценить в антенатальном периоде, а также от того, является ли он изолированным или ассоциированным (50-80%) с другими пороками развития или генетическими синдромами. Только от 1 до 16% ARM диагностируются в антенатальном периоде.
Целью данного исследования является сравнение случаев пренатальной диагностики ARM, случаев постнатальной диагностики ARM с другими антенатальными ультразвуковыми аномалиями и случаев с нормальным антенатальным ультразвуковым исследованием с точки зрения ведения и функционального прогноза, чтобы определить пути улучшения пренатального консультирования.
Материалы и методы :
В это ретроспективное моноцентрическое исследование исследователи включили всех плодов и новорожденных, родившихся в период с января 2010 г. по сентябрь 2020 г., с аноректальными пороками развития, диагностированными на основании послеродовых рентгенологических исследований и отчетов о хирургическом вмешательстве или вскрытии в университетской больнице Монпелье. Классификация Krickenbeck использовалась для классификации ARM и для оценки функционального прогноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плоды и новорожденные, родившиеся в период с января 2010 г. по сентябрь 2020 г. с аноректальными пороками развития
- диагностируется на основании послеродовых рентгенологических обследований и протоколов хирургических вмешательств или вскрытий в университетской больнице Монпелье.
Критерий исключения:
- пациент иностранного происхождения
- аноректальная мальформация, связанная с дефектом брюшной стенки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
антенатальная диагностика аноректальной мальформации
Группа 1: антенатальная диагностика аноректальной мальформации.
|
|
постнатальная диагностика аноректальной мальформации с сопутствующими аномалиями на антенатальном УЗИ
Группа 2: постнатальная диагностика аноректальной мальформации с сопутствующими аномалиями на антенатальном УЗИ.
|
|
постнатальная диагностика аноректальной мальформации с аномальным антенатальным УЗИ
Группа 3: постнатальная диагностика аноректальной мальформации с аномалиями антенатального УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество анте- или постнатальных диагностированных премоляров
Временное ограничение: 1 день
|
Количество дородовых или постнатальных диагнозов
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество с сопутствующими антенатальными аномалиями или без них
Временное ограничение: 1 день
|
Количество с сопутствующими антенатальными аномалиями или без них
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .