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Estudo de dados pré-natais e pós-natais de malformações anorretais diagnosticadas no Hospital Universitário de Montpellier durante um período de 10 anos (2010-2020)

18 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo de dados pré-natais e pós-natais de malformações anorretais diagnosticadas no Hospital Universitário de Montpellier durante um período de 10 anos (2010-2020): Por que e como melhorar o aconselhamento pré-natal?

Objetivo :

As malformações anorretais (ARMs) fazem parte de um espectro de malformações devido a uma separação anormal entre os tratos urogenital e digestivo durante a vida embrionária. A prevalência de ARM é de 1/2.000 - 1/5.000 nascidos vivos, tornando-se uma malformação relativamente comum.

O impacto de uma MRA depende principalmente do tipo de malformação, que pode ser difícil de avaliar no período pré-natal, e se é isolada ou associada (50-80%) a outras malformações ou síndromes genéticas. Apenas 1 a 16% das ARMs são diagnosticadas no período pré-natal.

O objetivo deste estudo é comparar casos de diagnóstico pré-natal de ARM, casos de diagnóstico pós-natal de ARM com outras anormalidades ultrassonográficas pré-natais e aqueles com ultrassom pré-natal normal, em termos de manejo e prognóstico funcional, para identificar maneiras de melhorar o aconselhamento pré-natal.

Materiais e métodos :

Neste estudo monocêntrico retrospectivo, os investigadores incluíram todos os fetos e recém-nascidos nascidos entre janeiro de 2010 e setembro de 2020 com malformações anorretais, diagnosticados a partir de exames radiológicos pós-natais e relatórios cirúrgicos ou de autópsia no Hospital Universitário de Montpellier. A classificação de Krickenbeck foi utilizada para classificar as MRAs e avaliar o prognóstico funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os fetos e recém-nascidos nascidos entre janeiro de 2010 e setembro de 2020 com malformações anorretais, diagnosticados a partir de exames radiológicos pós-natais e relatórios cirúrgicos ou de autópsia no Hospital Universitário de Montpellier.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fetos e recém-nascidos nascidos entre janeiro de 2010 e setembro de 2020 com malformações anorretais
  • diagnosticado a partir de exames radiológicos pós-natais e relatórios cirúrgicos ou de autópsia no Hospital Universitário de Montpellier.

Critério de exclusão:

  • paciente estrangeiro
  • malformação anorretal associada a um defeito na parede abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
diagnóstico pré-natal de malformação anorretal
Grupo 1: diagnóstico pré-natal de malformação anorretal
diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com anomalias associadas na ultrassonografia pré-natal
Grupo 2: diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com anomalias associadas na ultrassonografia pré-natal
diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com ultrassonografia pré-natal anormal
Grupo 3: diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com ultrassonografia pré-natal anormal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pré-molares de diagnóstico pré ou pós-natal
Prazo: 1 dia
Número de diagnósticos pré ou pós-natais
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de com ou sem anomalias pré-natais associadas
Prazo: 1 dia
Número de com ou sem anomalias pré-natais associadas
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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