- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045560
Estudo de dados pré-natais e pós-natais de malformações anorretais diagnosticadas no Hospital Universitário de Montpellier durante um período de 10 anos (2010-2020)
Estudo de dados pré-natais e pós-natais de malformações anorretais diagnosticadas no Hospital Universitário de Montpellier durante um período de 10 anos (2010-2020): Por que e como melhorar o aconselhamento pré-natal?
Objetivo :
As malformações anorretais (ARMs) fazem parte de um espectro de malformações devido a uma separação anormal entre os tratos urogenital e digestivo durante a vida embrionária. A prevalência de ARM é de 1/2.000 - 1/5.000 nascidos vivos, tornando-se uma malformação relativamente comum.
O impacto de uma MRA depende principalmente do tipo de malformação, que pode ser difícil de avaliar no período pré-natal, e se é isolada ou associada (50-80%) a outras malformações ou síndromes genéticas. Apenas 1 a 16% das ARMs são diagnosticadas no período pré-natal.
O objetivo deste estudo é comparar casos de diagnóstico pré-natal de ARM, casos de diagnóstico pós-natal de ARM com outras anormalidades ultrassonográficas pré-natais e aqueles com ultrassom pré-natal normal, em termos de manejo e prognóstico funcional, para identificar maneiras de melhorar o aconselhamento pré-natal.
Materiais e métodos :
Neste estudo monocêntrico retrospectivo, os investigadores incluíram todos os fetos e recém-nascidos nascidos entre janeiro de 2010 e setembro de 2020 com malformações anorretais, diagnosticados a partir de exames radiológicos pós-natais e relatórios cirúrgicos ou de autópsia no Hospital Universitário de Montpellier. A classificação de Krickenbeck foi utilizada para classificar as MRAs e avaliar o prognóstico funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fetos e recém-nascidos nascidos entre janeiro de 2010 e setembro de 2020 com malformações anorretais
- diagnosticado a partir de exames radiológicos pós-natais e relatórios cirúrgicos ou de autópsia no Hospital Universitário de Montpellier.
Critério de exclusão:
- paciente estrangeiro
- malformação anorretal associada a um defeito na parede abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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diagnóstico pré-natal de malformação anorretal
Grupo 1: diagnóstico pré-natal de malformação anorretal
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diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com anomalias associadas na ultrassonografia pré-natal
Grupo 2: diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com anomalias associadas na ultrassonografia pré-natal
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diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com ultrassonografia pré-natal anormal
Grupo 3: diagnóstico pós-natal de malformação anorretal com ultrassonografia pré-natal anormal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pré-molares de diagnóstico pré ou pós-natal
Prazo: 1 dia
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Número de diagnósticos pré ou pós-natais
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de com ou sem anomalias pré-natais associadas
Prazo: 1 dia
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Número de com ou sem anomalias pré-natais associadas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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