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Untersuchung vorgeburtlicher und postnataler Daten zu anorektalen Fehlbildungen, die im Universitätskrankenhaus Montpellier über einen Zeitraum von 10 Jahren (2010-2020) diagnostiziert wurden

18. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Untersuchung vorgeburtlicher und postnataler Daten zu anorektalen Fehlbildungen, die im Universitätsklinikum Montpellier über einen Zeitraum von 10 Jahren (2010-2020) diagnostiziert wurden: Warum und wie kann die vorgeburtliche Beratung verbessert werden?

Zielsetzung :

Anorektale Fehlbildungen (ARMs) sind Teil eines Spektrums von Fehlbildungen, die auf eine abnormale Trennung zwischen Urogenital- und Verdauungstrakt während des Embryonallebens zurückzuführen sind. Die Prävalenz von ARM beträgt 1/2000 - 1/5000 Lebendgeburten, was sie zu einer relativ häufigen Fehlbildung macht.

Die Auswirkungen einer ARM hängen hauptsächlich von der Art der Fehlbildung ab, die in der pränatalen Phase schwierig zu beurteilen sein kann, und davon, ob sie isoliert oder assoziiert (50–80 %) mit anderen Fehlbildungen oder genetischen Syndromen auftritt. Nur 1 bis 16 % der ARMs werden in der vorgeburtlichen Phase diagnostiziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, Fälle von vorgeburtlicher Diagnose von ARM, Fälle von postnataler Diagnose von ARM mit anderen vorgeburtlichen Ultraschallanomalien und Fälle mit normalem vorgeburtlichem Ultraschall in Bezug auf das Management und die funktionelle Prognose zu vergleichen, um Möglichkeiten zur Verbesserung der vorgeburtlichen Beratung zu identifizieren.

Materialen und Methoden :

In diese retrospektive monozentrische Studie haben die Forscher alle zwischen Januar 2010 und September 2020 geborenen Föten und Neugeborenen mit anorektalen Fehlbildungen eingeschlossen, die anhand postnataler radiologischer Untersuchungen und chirurgischer oder Autopsieberichte am Universitätskrankenhaus von Montpellier diagnostiziert wurden. Zur Klassifikation der ARMs und zur Beurteilung der funktionellen Prognose wurde die Krickenbeck-Klassifikation verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle zwischen Januar 2010 und September 2020 geborenen Föten und Neugeborenen mit anorektalen Fehlbildungen, die durch postnatale radiologische Untersuchungen und chirurgische oder Autopsieberichte im Universitätskrankenhaus von Montpellier diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen Januar 2010 und September 2020 geborene Feten und Neugeborene mit anorektalen Fehlbildungen
  • diagnostiziert durch postnatale radiologische Untersuchungen und chirurgische oder Autopsieberichte im Universitätskrankenhaus von Montpellier.

Ausschlusskriterien:

  • im Ausland geborener Patient
  • anorektale Fehlbildung in Verbindung mit einem Bauchwanddefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
pränatale Diagnose einer anorektalen Fehlbildung
Gruppe 1: vorgeburtliche Diagnose einer anorektalen Fehlbildung
postnatale Diagnose einer anorektalen Fehlbildung mit assoziierten Anomalien im vorgeburtlichen Ultraschall
Gruppe 2: postnatale Diagnose einer anorektalen Fehlbildung mit assoziierten Anomalien im vorgeburtlichen Ultraschall
postnatale Diagnose einer anorektalen Fehlbildung mit anormalem vorgeburtlichem Ultraschall
Gruppe 3: Postnatale Diagnose einer anorektalen Fehlbildung mit anormalem vorgeburtlichem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ante- oder postnatal diagnostizierten Prämolaren
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl ante- oder postnataler Diagnosen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mit oder ohne assoziierte vorgeburtliche Anomalien
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl mit oder ohne assoziierte vorgeburtliche Anomalien
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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