- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05045560
Studie van prenatale en postnatale gegevens van anorectale misvormingen gediagnosticeerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier gedurende een periode van 10 jaar (2010-2020)
Studie van antenatale en postnatale gegevens van anorectale misvormingen gediagnosticeerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier gedurende een periode van 10 jaar (2010-2020): waarom en hoe prenatale counseling te verbeteren?
Objectief :
Anorectale misvormingen (ARM's) maken deel uit van een spectrum van misvormingen als gevolg van een abnormale scheiding tussen de urogenitale en spijsverteringskanalen tijdens het embryonale leven. De prevalentie van ARM is 1/2000 - 1/5000 levendgeborenen, waardoor het een relatief veel voorkomende misvorming is.
De impact van een ARM hangt voornamelijk af van het type misvorming, dat in de prenatale periode moeilijk te beoordelen kan zijn, en of het geïsoleerd is of geassocieerd (50-80%) met andere misvormingen of genetische syndromen. Slechts 1 tot 16% van de ARM's wordt gediagnosticeerd in de prenatale periode.
Het doel van deze studie is om gevallen van prenatale diagnose van ARM, gevallen van postnatale diagnose van ARM met andere antenatale echografie-afwijkingen en die met normale prenatale echografie te vergelijken, in termen van management en functionele prognose, om manieren te vinden om prenatale counseling te verbeteren.
Materialen en methodes :
In deze retrospectieve monocentrische studie hebben de onderzoekers alle foetussen en pasgeborenen opgenomen die tussen januari 2010 en september 2020 zijn geboren met anorectale misvormingen, gediagnosticeerd op basis van postnatale radiologische onderzoeken en chirurgische of autopsierapporten in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De Krickenbeck-classificatie werd gebruikt om de ARM's te classificeren en de functionele prognose te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- foetussen en pasgeborenen geboren tussen januari 2010 en september 2020 met anorectale misvormingen
- gediagnosticeerd op basis van postnatale radiologische onderzoeken en chirurgische of autopsierapporten in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Uitsluitingscriteria:
- in het buitenland geboren patiënt
- anorectale malformatie geassocieerd met een buikwanddefect
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
prenatale diagnose van anorectale malformatie
Groep 1: prenatale diagnose van anorectale misvorming
|
|
postnatale diagnose van anorectale malformatie met bijbehorende afwijkingen op prenatale echografie
Groep 2: postnatale diagnose van anorectale malfiormatie met bijbehorende anomalieën op prenatale echografie
|
|
postnatale diagnose van anorectale misvorming met een normale prenatale echografie
Groep 3: postnatale diagnose van anorectale malformaties met een normale prenatale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ante- of postnatale diagnosepremolaren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal ante- of postnatale diagnoses
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met of zonder geassocieerde antenatale afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal met of zonder geassocieerde antenatale afwijkingen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florent Fuchs, MD; PHD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .