- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047393
Vitamin D-nivå og smertetype i Coccygodynia
Effekt av vitamin D-nivå på smertetype i Coccygodynia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er forskjellige typer smerte ved coccygodyni. Pasienter kan lide av e somatisk, nevropatisk eller blandet smerte. Vitamin D spiller en viktig rolle i patofysiologien til smerte. Vitamin D hemmer NO syntase (iNOS) i mikroglia og astrocytter. Viktigheten av dette er at nitrogenoksid (NO) er et viktig molekyl i utviklingen av nevropatisk smerte. NO-produksjon bidrar til å opprettholde smerteoverfølsomhet. NO forårsaker sentral sensibilisering og mekanisk allodyni ved å øke N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer i ryggmargen bakre horn. I litteraturen er det rapportert at lavt vitamin D-nivå er assosiert med alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte ved postherpetisk nevralgi, diabetisk nevropati, revmatoid artritt og karpaltunnelsyndrom, som forårsaker utvikling av nevropatisk smerte.
Basert på ovennevnte data tok jeg i denne studien sikte på å undersøke alvorlighetsgrad og type smerte, samt effekten av vitamin D-nivå på smerte hos pasienter med coccygodyni. Innenfor studiens omfang vil 51 pasienter med diagnosen coccygodyni rekrutteres. Pasientenes alder, kjønn, kroppsmasseindeks, varighet av symptomer, etiologi til coccycodyni, alvorlighetsgrad av smerte, smertetype og vitamin D-nivå i blodet vil bli registrert. Smertevurdering (for diskriminering mellom nociseptive, blandede og nevropatiske smerter) vil bli gjort med painDETECT-spørsmålet. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS). De med vitamin D-nivåer < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL og ˃30 ng/mL vil bli gruppert som henholdsvis mangel, insuffisiens og normal. Dataene vil bli lagt inn i SPSS (versjon: 22.0) IBM SPSS statistisk pakkeprogram. Aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, min-maks, medianverdier vil bli gitt i dataene som er oppnådd ved måling. Prosent- og frekvensfordeling vil bli gitt i data som innhentes ved telling. I statistiske evalueringer vil parametriske tester brukes for normalfordelte data, og ikke-parametriske tester vil bli brukt for data som ikke er normalfordelt. Relasjoner vil bli sammenlignet i henhold til Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienten. Chi-kvadrattest vil bli brukt på kategoriske data. P<0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia
- Rekruttering
- Emel Guler
-
Ta kontakt med:
- emel guler
- Telefonnummer: +905356492951
- E-post: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med coccygodyni
- 18-70 år gammel
- Å ha et vitamin D-nivå bestemt
- Avtale om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjent polynevropati,
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus, nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdommer
- Tar vitamin D erstatningsterapi,
- Bruk av noen av medisinene som brukes til behandling av nevropatiske smerter som duloksetin, pregabalin, gabapentin og tramadol, etter å ha gjennomgått en intervensjonsprosedyre for coccygodyni innen 3 måneder før evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Coccygodynia-gruppen
51 pasienter med diagnosen coccygodyni vil bli inkludert i studien.
|
PainDETECT spørreskjema for nevropatisk smerte vil bli brukt for å evaluere tilstedeværelsen av nociceptive, blandede og nevropatiske smerter hos pasienter.
Pasienter med en total spørreskjemascore på 12 eller mindre anses som nociseptiv smerte uten en nevropatisk smertekomponent.
Hvis totalskåren er i området 13-18, er resultatet usikkert, men det er akseptert at den nevropatiske komponenten kan finnes i den blandede typen, og i skårene 19 og over, er det akseptert at den nevropatiske smerten komponent er til stede.
Pasienter med tidligere oppnådde og endelige vitamin D-nivåer < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL og ˃30 ng/mL vil bli gruppert som henholdsvis mangel, insuffisiens og normal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter ved coccygodyni
Tidsramme: Studiet vil være ferdig om 7 måneder.
|
PainDETECT spørreskjema for nevropatisk smerte vil bli brukt til å evaluere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos pasienter. Spørreskjemaskåren varierer fra 0-35 poeng, og en score på 19 og høyere indikerer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
|
Studiet vil være ferdig om 7 måneder.
|
|
Vitamin D-nivå i coccygodyni
Tidsramme: Studiet vil være ferdig om 7 måneder.
|
Vitamin D-nivået til pasientene registrert i sykehussystemet vil bli registrert.
|
Studiet vil være ferdig om 7 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Nevralgi
- Vitamin D-mangel
- Nociseptiv smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 2021-06/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .