- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05047393
Livello di vitamina D e tipo di dolore nella coccigodinia
Effetto del livello di vitamina D sul tipo di dolore nella coccigodinia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esistono diversi tipi di dolore nella coccigodinia. I pazienti possono soffrire di dolore esomatico, neuropatico o misto. La vitamina D svolge un ruolo importante nella fisiopatologia del dolore. La vitamina D inibisce la NO sintasi (iNOS) nella microglia e negli astrociti. L'importanza di questo è che l'ossido nitrico (NO) è una molecola importante nello sviluppo del dolore neuropatico. La produzione di NO contribuisce al mantenimento dell'ipersensibilità al dolore. NO provoca sensibilizzazione centrale e allodinia meccanica aumentando i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) del corno posteriore del midollo spinale. In letteratura, è stato riportato che un basso livello di vitamina D è associato alla gravità del dolore neuropatico nella nevralgia post-erpetica, neuropatia diabetica, artrite reumatoide e sindrome del tunnel carpale, che causano lo sviluppo del dolore neuropatico.
Sulla base dei dati sopra menzionati, in questo studio, ho mirato a indagare la gravità e il tipo di dolore, nonché l'effetto del livello di vitamina D sul dolore nei pazienti con coccigodinia. Nell'ambito dello studio verranno reclutati 51 pazienti con diagnosi di coccigodinia. Verranno registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la durata dei sintomi, l'eziologia della coccicodinia, la gravità del dolore, il tipo di dolore e il livello di vitamina D nel sangue dei pazienti. La valutazione del dolore (per la discriminazione tra dolore nocicettivo, misto e neuropatico) sarà effettuata con il questionario painDETECT. La gravità del dolore sarà valutata con Visual Analog Scale (VAS). Quelli con livelli di vitamina D < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL e ˃30 ng/mL saranno raggruppati rispettivamente come carenza, insufficienza e normale. I dati verranno inseriti nel SPSS (versione: 22.0) IBM Programma del pacchetto statistico SPSS. Media aritmetica, deviazione standard, min-max, valori mediani saranno dati nei dati ottenuti dalla misurazione. La percentuale e la distribuzione di frequenza saranno fornite nei dati ottenuti contando. Nelle valutazioni statistiche, verranno utilizzati test parametrici per dati normalmente distribuiti e test non parametrici per dati non normalmente distribuiti. Le relazioni saranno confrontate secondo il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Il test del chi-quadrato verrà applicato ai dati categorici. P<0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Numero di telefono: +905057179039
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sivas, Tacchino
- Reclutamento
- Emel Guler
-
Contatto:
- emel guler
- Numero di telefono: +905356492951
- Email: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di coccigodinia
- 18-70 anni
- Avere un livello di vitamina D determinato
- Accordo per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di polineuropatia nota,
- Presenza di diabete mellito, insufficienza renale, malattie della tiroide
- Prendendo la terapia sostitutiva della vitamina D,
- Utilizzo di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel trattamento del dolore neuropatico come duloxetina, pregabalin, gabapentin e tramadolo, Aver subito una procedura interventistica per la coccigodinia nei 3 mesi precedenti la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo coccigodinia
Saranno inclusi nello studio 51 pazienti con diagnosi di coccigodinia.
|
Il questionario sul dolore neuropatico PainDETECT sarà utilizzato per valutare la presenza di dolore nocicettivo, misto e neuropatico nei pazienti.
I pazienti con un punteggio totale del questionario di 12 o meno sono considerati dolore nocicettivo senza una componente di dolore neuropatico.
Se il punteggio totale è compreso tra 13 e 18, il risultato è incerto, ma è accettato che la componente neuropatica possa essere trovata nel tipo misto, e nei punteggi di 19 e superiori, è accettato che il dolore neuropatico componente è presente.
I pazienti con livelli di vitamina D precedentemente ottenuti e finalizzati <20 ng/mL, 20-30 ng/mL e ˃30 ng/mL saranno raggruppati rispettivamente come carenza, insufficienza e normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore neuropatico nella coccigodinia
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato in 7 mesi.
|
Il questionario sul dolore neuropatico PainDETECT verrà utilizzato per valutare la presenza di dolore neuropatico nei pazienti. Il punteggio del questionario varia da 0 a 35 punti e un punteggio di 19 e oltre indica la presenza di dolore neuropatico.
|
Lo studio sarà completato in 7 mesi.
|
|
Livello di vitamina D nella coccigodinia
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato in 7 mesi.
|
Verrà registrato il livello di vitamina D dei pazienti registrati nel sistema ospedaliero.
|
Lo studio sarà completato in 7 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
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- Carenza di vitamina D
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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