- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047393
D-vitamin niveau og smertetype i Coccygodynia
Effekt af vitamin D-niveau på smertetype i Coccygodyni
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er forskellige typer smerter ved coccygodyni. Patienter kan lide af e somatisk, neuropatisk eller blandet smerte. D-vitamin spiller en vigtig rolle i smertens patofysiologi. D-vitamin hæmmer NO-syntase (iNOS) i mikroglia og astrocytter. Vigtigheden af dette er, at nitrogenoxid (NO) er et vigtigt molekyle i udviklingen af neuropatisk smerte. NO-produktion bidrager til opretholdelse af smerteoverfølsomhed. NO forårsager central sensibilisering og mekanisk allodyni ved at øge rygmarvens posterior horn N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. I litteraturen er det blevet rapporteret, at lavt D-vitamin niveau er forbundet med sværhedsgraden af neuropatisk smerte ved postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati, reumatoid arthritis og karpaltunnelsyndrom, som forårsager udvikling af neuropatisk smerte.
På baggrund af ovennævnte data har jeg i denne undersøgelse haft til formål at undersøge sværhedsgraden og typen af smerte, samt effekten af D-vitamin niveau på smerte hos patienter med coccygodyni. Inden for undersøgelsens rammer vil 51 patienter med diagnosen coccygodyni blive rekrutteret. Patienternes alder, køn, body mass index, varighed af symptomer, ætiologi af coccycodyni, smertens sværhedsgrad, smertetype og blodets D-vitaminniveau vil blive registreret. Smertevurdering (for at skelne mellem nociceptive, blandede og neuropatiske smerter) vil blive udført med smerteDETECT-spørgsmålet. Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). Dem med D-vitaminniveauer < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml og ˃30 ng/ml vil blive grupperet som henholdsvis mangel, insufficiens og normal. Dataene vil blive indtastet i SPSS (version: 22.0) IBM SPSS statistisk pakkeprogram. Aritmetiske middelværdier, standardafvigelse, min-max, medianværdier vil blive givet i data opnået ved måling. Procent- og frekvensfordeling vil blive angivet i de data, der opnås ved optælling. I statistiske evalueringer vil parametriske test blive brugt til normalfordelte data, og ikke-parametriske tests vil blive brugt til data ikke normalfordelt. Relationer vil blive sammenlignet i henhold til Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten. Chi-square test vil blive anvendt på kategoriske data. P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun
- Rekruttering
- Emel Guler
-
Kontakt:
- emel guler
- Telefonnummer: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med coccygodyni
- 18-70 år gammel
- At have et D-vitamin niveau bestemt
- Aftale om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kendt polyneuropati,
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus, nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdomme
- tager D-vitamin erstatningsterapi,
- Brug af medicin til behandling af neuropatiske smerter såsom duloxetin, pregabalin, gabapentin og tramadol, efter at have gennemgået en interventionel procedure for coccygodyni inden for 3 måneder før evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coccygodynia gruppe
51 patienter med diagnosen coccygodyni vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
PainDETECT neuropatisk smerte spørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af nociceptive, blandede og neuropatiske smerter hos patienter.
Patienter med en samlet spørgeskemascore på 12 eller mindre betragtes som nociceptive smerter uden en neuropatisk smertekomponent.
Hvis den samlede score ligger i intervallet 13-18, er resultatet usikkert, men det accepteres, at den neuropatiske komponent kan findes i den blandede type, og i scoren fra 19 og derover, accepteres det, at den neuropatiske smerte komponent er til stede.
Patienter med tidligere opnåede og afsluttede D-vitaminniveauer < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL og ˃30 ng/mL vil blive grupperet som henholdsvis mangel, insufficiens og normal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte ved coccygodyni
Tidsramme: Undersøgelsen vil være afsluttet om 7 måneder.
|
PainDETECT neuropatisk smerte spørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte hos patienter. Spørgeskemascoren varierer fra 0-35 point, og en score på 19 og derover indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
Undersøgelsen vil være afsluttet om 7 måneder.
|
|
D-vitamin niveau i coccygodyni
Tidsramme: Undersøgelsen vil være afsluttet om 7 måneder.
|
D-vitaminniveauet for de patienter, der er registreret i hospitalssystemet, vil blive registreret.
|
Undersøgelsen vil være afsluttet om 7 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Neuralgi
- D-vitamin mangel
- Nociceptiv smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet