- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05047393
Vitamine D-niveau en pijntype bij coccygodynie
Effect van vitamine D-niveau op pijntype bij coccygodynie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende soorten pijn bij coccygodynie. Patiënten kunnen last hebben van e somatische, neuropathische of gemengde pijn. Vitamine D speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van pijn. Vitamine D remt NO-synthase (iNOS) in microglia en astrocyten. Het belang hiervan is dat stikstofmonoxide (NO) een belangrijk molecuul is bij het ontstaan van neuropathische pijn. NO-productie draagt bij tot het in stand houden van overgevoeligheid voor pijn. NO veroorzaakt centrale sensitisatie en mechanische allodynie door verhoging van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren van de achterste hoorn van het ruggenmerg. In de literatuur is gemeld dat een laag vitamine D-gehalte geassocieerd is met de ernst van neuropathische pijn bij postherpetische neuralgie, diabetische neuropathie, reumatoïde artritis en carpaaltunnelsyndroom, die de ontwikkeling van neuropathische pijn veroorzaken.
Op basis van de bovengenoemde gegevens wilde ik in deze studie de ernst en het type pijn onderzoeken, evenals het effect van vitamine D-spiegel op pijn bij patiënten met coccygodynie. In het kader van de studie zullen 51 patiënten met een diagnose van coccygodynie worden gerekruteerd. De leeftijd, het geslacht, de body mass index, de duur van de symptomen, de etiologie van coccycodynie, de ernst van de pijn, het pijntype en het vitamine D-gehalte in het bloed van de patiënt worden geregistreerd. Pijnbeoordeling (voor onderscheid tussen nociceptieve, gemengde en neuropathische pijn) zal worden gedaan met de painDETECT-vragenlijst. De ernst van de pijn wordt geëvalueerd met Visual Analog Scale (VAS). Degenen met een vitamine D-spiegel < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL en ˃30 ng/mL worden respectievelijk gegroepeerd als deficiëntie, insufficiëntie en normaal. De gegevens worden ingevoerd in SPSS (versie: 22.0) IBM SPSS statistisch pakketprogramma. Rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, min-max, mediaanwaarden worden gegeven in de door meting verkregen gegevens. Percentage- en frequentieverdeling worden gegeven in de gegevens verkregen door te tellen. Bij statistische evaluaties worden parametrische tests gebruikt voor normaal verdeelde gegevens, en niet-parametrische tests worden gebruikt voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn. Relaties worden vergeleken volgens de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt. Chi-kwadraat-test zal worden toegepast op categorische gegevens. P<0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Telefoonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen
- Werving
- Emel Guler
-
Contact:
- emel guler
- Telefoonnummer: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met coccygodynie
- 18-70 jaar oud
- Vitamine D gehalte laten bepalen
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende polyneuropathie,
- Aanwezigheid van diabetes mellitus, nierfalen, schildklieraandoeningen
- Vitamine D-substitutietherapie nemen,
- Gebruik van een van de medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van neuropathische pijn, zoals duloxetine, pregabaline, gabapentine en tramadol. Binnen 3 maanden vóór de evaluatie een interventionele procedure voor coccygodynie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coccygodynie-groep
51 patiënten met een diagnose van coccygodynie zullen in de studie worden opgenomen.
|
De PainDETECT vragenlijst voor neuropathische pijn zal worden gebruikt om de aanwezigheid van nociceptieve, gemengde en neuropathische pijn bij patiënten te evalueren.
Patiënten met een totale vragenlijstscore van 12 of minder worden beschouwd als nociceptieve pijn zonder een neuropathische pijncomponent.
Als de totale score in het bereik van 13-18 ligt, is het resultaat onzeker, maar het wordt geaccepteerd dat de neuropathische component kan worden gevonden in het gemengde type, en in de scores van 19 en hoger wordt aangenomen dat de neuropathische pijn bestanddeel aanwezig is.
Patiënten met eerder verkregen en definitieve vitamine D-spiegels < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml en ˃30 ng/ml worden gegroepeerd als respectievelijk deficiëntie, insufficiëntie en normaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijn bij coccygodynie
Tijdsspanne: De studie zal in 7 maanden worden afgerond.
|
De PainDETECT vragenlijst voor neuropathische pijn zal worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn bij patiënten te evalueren. De score van de vragenlijst varieert van 0-35 punten, en een score van 19 en hoger geeft de aanwezigheid van neuropathische pijn aan.
|
De studie zal in 7 maanden worden afgerond.
|
|
Vitamine D-spiegel bij coccygodynie
Tijdsspanne: De studie zal in 7 maanden worden afgerond.
|
Het vitamine D-gehalte van de in het ziekenhuis geregistreerde patiënten wordt geregistreerd.
|
De studie zal in 7 maanden worden afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Neuralgie
- Vitamine D-tekort
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .