- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047393
Vitamin D-nivå och smärttyp vid Coccygodynia
Effekt av vitamin D-nivå på smärttyp vid Coccygodynia
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns olika typer av smärta vid coccygodyni. Patienter kan lida av e somatisk, neuropatisk eller blandad smärta. Vitamin D spelar en viktig roll i smärtans patofysiologi. Vitamin D hämmar NO-syntas (iNOS) i mikroglia och astrocyter. Vikten av detta är att kväveoxid (NO) är en viktig molekyl i utvecklingen av neuropatisk smärta. NO-produktion bidrar till att upprätthålla smärtöverkänslighet. NO orsakar central sensibilisering och mekanisk allodyni genom att öka ryggmärgens bakre horn N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. I litteraturen har det rapporterats att låg vitamin D-nivå är associerad med svårighetsgraden av neuropatisk smärta vid postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati, reumatoid artrit och karpaltunnelsyndrom, som orsakar neuropatisk smärtutveckling.
Baserat på ovan nämnda data, har jag i denna studie som mål att undersöka svårighetsgrad och typ av smärta, samt effekten av vitamin D-nivån på smärta hos patienter med coccygodyni. Inom ramen för studien kommer 51 patienter med diagnosen coccygodyni att rekryteras. Patienternas ålder, kön, kroppsmassaindex, symtomens varaktighet, etiologi för coccycodyni, svårighetsgrad av smärtan, smärttyp och blodets D-vitaminnivå kommer att registreras. Smärtbedömning (för diskriminering mellan nociceptiv, blandad och neuropatisk smärta) kommer att göras med painDETECT-frågeformuläret. Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS). De med vitamin D-nivåer < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml och ˃30 ng/ml kommer att grupperas som brist, insufficiens respektive normal. Data kommer att föras in i SPSS (version: 22.0) IBM SPSS statistiska paketprogram. Aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, min-max, medianvärden kommer att ges i data som erhålls genom mätning. Procent och frekvensfördelning kommer att anges i de data som erhålls genom räkning. I statistiska utvärderingar kommer parametriska tester att användas för normalfördelade data, och icke-parametriska tester kommer att användas för data som inte är normalfördelade. Relationer kommer att jämföras enligt Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient. Chi-kvadrattest kommer att tillämpas på kategoriska data. P<0,05 kommer att anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon
- Rekrytering
- Emel Guler
-
Kontakt:
- emel guler
- Telefonnummer: +905356492951
- E-post: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med coccygodyni
- 18-70 år gammal
- Att ha en D-vitaminnivå fastställd
- Överenskommelse om att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av känd polyneuropati,
- Närvaro av diabetes mellitus, njursvikt, sköldkörtelsjukdomar
- tar vitamin D-ersättningsterapi,
- Använder någon av de mediciner som används vid behandling av neuropatisk smärta såsom duloxetin, pregabalin, gabapentin och tramadol, efter att ha genomgått ett interventionsförfarande för coccygodyni inom 3 månader före utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coccygodynia grupp
51 patienter med diagnosen coccygodyni kommer att inkluderas i studien.
|
PainDETECT neuropatisk smärtfrågeformulär kommer att användas för att utvärdera förekomsten av nociceptiv, blandad och neuropatisk smärta hos patienter.
Patienter med ett totalt frågeformulär på 12 eller mindre anses vara nociceptiv smärta utan en neuropatisk smärtkomponent.
Om totalpoängen ligger i intervallet 13-18 är resultatet osäkert, men det är accepterat att den neuropatiska komponenten kan hittas i den blandade typen, och i poängen 19 och högre accepteras det att den neuropatiska smärtan komponenten är närvarande.
Patienter med tidigare erhållna och slutgiltiga D-vitaminnivåer < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml och ˃30 ng/ml kommer att grupperas som brist, insufficiens respektive normal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta vid coccygodyni
Tidsram: Studien kommer att vara klar om 7 månader.
|
Enkäten PainDETECT neuropatisk smärta kommer att användas för att utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta hos patienter. Enkätpoängen varierar från 0-35 poäng, och en poäng på 19 och högre indikerar närvaron av neuropatisk smärta.
|
Studien kommer att vara klar om 7 månader.
|
|
Vitamin D-nivå i coccygodyni
Tidsram: Studien kommer att vara klar om 7 månader.
|
D-vitaminnivån hos de patienter som är registrerade i sjukhussystemet kommer att registreras.
|
Studien kommer att vara klar om 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Näringsstörningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Neuralgi
- D-vitaminbrist
- Nociceptiv smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .