- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05047393
Nivel de vitamina D y tipo de dolor en la coccigodinia
Efecto del nivel de vitamina D sobre el tipo de dolor en la coccigodinia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay diferentes tipos de dolor en la coccigodinia. Los pacientes pueden sufrir dolor somático, neuropático o mixto. La vitamina D juega un papel importante en la fisiopatología del dolor. La vitamina D inhibe la NO sintasa (iNOS) en microglia y astrocitos. La importancia de esto es que el óxido nítrico (NO) es una molécula importante en el desarrollo del dolor neuropático. La producción de NO contribuye al mantenimiento de la hipersensibilidad al dolor. El NO causa sensibilización central y alodinia mecánica al aumentar los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) del asta posterior de la médula espinal. neuropatía diabética, artritis reumatoide y síndrome del túnel carpiano, que provocan el desarrollo de dolor neuropático.
Con base en los datos mencionados anteriormente, en este estudio, mi objetivo fue investigar la gravedad y el tipo de dolor, así como el efecto del nivel de vitamina D sobre el dolor en pacientes con coccigodinia. Dentro del alcance del estudio, se reclutarán 51 pacientes con diagnóstico de coccigodinia. Se registrarán la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la duración de los síntomas, la etiología de la coccicodinia, la gravedad del dolor, el tipo de dolor y el nivel de vitamina D en la sangre de los pacientes. La evaluación del dolor (para discriminar entre dolor nociceptivo, mixto y neuropático) se realizará con el cuestionario painDETECT. La gravedad del dolor se evaluará con la escala analógica visual (VAS). Aquellos con niveles de vitamina D < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL y ˃30 ng/mL se agruparán como deficientes, insuficientes y normales, respectivamente. Los datos se ingresarán en el SPSS (versión: 22.0) IBM Programa paquete estadístico SPSS. La media aritmética, la desviación estándar, los valores mínimo-máximo y mediano se darán en los datos obtenidos por medición. El porcentaje y la distribución de frecuencias se darán en los datos obtenidos por conteo. En las evaluaciones estadísticas, se utilizarán pruebas paramétricas para datos con distribución normal y pruebas no paramétricas para datos que no tengan distribución normal. Las relaciones se compararán según el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado a los datos categóricos. P<0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Número de teléfono: +905057179039
- Correo electrónico: hanzadeunal@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo
- Reclutamiento
- Emel Guler
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Contacto:
- emel guler
- Número de teléfono: +905356492951
- Correo electrónico: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con coccigodinia
- 18-70 años
- Tener un nivel de vitamina D determinado
- Acuerdo para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de polineuropatía conocida,
- Presencia de diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedades tiroideas
- Tomar terapia de reemplazo de vitamina D,
- Usar alguno de los medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor neuropático como duloxetina, pregabalina, gabapentina y tramadol Haberse sometido a un procedimiento intervencionista por coccigodinia dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo coccigodinia
Se incluirán en el estudio 51 pacientes con diagnóstico de coccigodinia.
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El cuestionario de dolor neuropático PainDETECT se utilizará para evaluar la presencia de dolor nociceptivo, mixto y neuropático en los pacientes.
Los pacientes con una puntuación total en el cuestionario de 12 o menos se consideran dolor nociceptivo sin un componente de dolor neuropático.
Si la puntuación total está en el rango de 13-18, el resultado es incierto, pero se acepta que el componente neuropático se puede encontrar en el tipo mixto, y en las puntuaciones de 19 en adelante se acepta que el dolor neuropático componente está presente.
Los pacientes con niveles de vitamina D previamente obtenidos y finalizados < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL y ˃30 ng/mL se agruparán como deficiencia, insuficiencia y normal, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático en la coccigodinia
Periodo de tiempo: El estudio se completará en 7 meses.
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El cuestionario de dolor neuropático PainDETECT se utilizará para evaluar la presencia de dolor neuropático en los pacientes. La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 35 puntos, y una puntuación de 19 o más indica la presencia de dolor neuropático.
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El estudio se completará en 7 meses.
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Nivel de vitamina D en la coccigodinia
Periodo de tiempo: El estudio se completará en 7 meses.
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Se registrará el nivel de vitamina D de los pacientes registrados en el sistema hospitalario.
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El estudio se completará en 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Neuralgia
- Deficiencia de vitamina D
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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