- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05047393
Niveau de vitamine D et type de douleur dans la coccygodynie
Effet du niveau de vitamine D sur le type de douleur dans la coccygodynie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il existe différents types de douleur dans la coccygodynie. Les patients peuvent souffrir de douleurs somatiques, neuropathiques ou mixtes. La vitamine D joue un rôle important dans la physiopathologie de la douleur. La vitamine D inhibe la NO synthase (iNOS) dans la microglie et les astrocytes. L'importance de ceci est que l'oxyde nitrique (NO) est une molécule importante dans le développement de la douleur neuropathique. La production de NO contribue au maintien de l'hypersensibilité à la douleur. Le NO provoque une sensibilisation centrale et une allodynie mécanique en augmentant les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) de la corne postérieure de la moelle épinière. la neuropathie diabétique, la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome du canal carpien, qui provoquent le développement de douleurs neuropathiques.
Sur la base des données susmentionnées, dans cette étude, j'ai cherché à étudier la gravité et le type de douleur, ainsi que l'effet du niveau de vitamine D sur la douleur chez les patients atteints de coccygodynie. Dans le cadre de l'étude, 51 patients avec un diagnostic de coccygodynie seront recrutés. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, l'étiologie de la coccycodynie, l'intensité de la douleur, le type de douleur et le taux sanguin de vitamine D des patients seront enregistrés. L'évaluation de la douleur (pour la discrimination entre douleur nociceptive, mixte et neuropathique) se fera avec le questionnaire painDETECT. La sévérité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Ceux qui ont des niveaux de vitamine D < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL et ˃30 ng/mL seront regroupés en carence, insuffisance et normal, respectivement. Les données seront saisies dans le SPSS (version : 22.0) IBM Programme de package statistique SPSS. Moyenne arithmétique, écart type, min-max, valeurs médianes seront données dans les données obtenues par mesure. Le pourcentage et la distribution de fréquence seront donnés dans les données obtenues par comptage. Dans les évaluations statistiques, des tests paramétriques seront utilisés pour les données normalement distribuées, et des tests non paramétriques seront utilisés pour les données non normalement distribuées. Les relations seront comparées selon le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. Le test du chi carré sera appliqué aux données catégorielles. P<0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Numéro de téléphone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie
- Recrutement
- Emel Guler
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Contact:
- emel guler
- Numéro de téléphone: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de coccygodynie
- 18-70 ans
- Avoir un taux de vitamine D déterminé
- Accord pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de polyneuropathie connue,
- Présence de diabète sucré, insuffisance rénale, maladies thyroïdiennes
- Prendre une thérapie de remplacement de la vitamine D,
- Utilisation de l'un des médicaments utilisés dans le traitement de la douleur neuropathique tels que la duloxétine, la prégabaline, la gabapentine et le tramadol, Avoir subi une procédure interventionnelle pour la coccygodynie dans les 3 mois précédant l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe coccygodynie
51 patients avec un diagnostic de coccygodynie seront inclus dans l'étude.
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Le questionnaire sur la douleur neuropathique PainDETECT sera utilisé pour évaluer la présence de douleur nociceptive, mixte et neuropathique chez les patients.
Les patients avec un score total au questionnaire de 12 ou moins sont considérés comme une douleur nociceptive sans composante de douleur neuropathique.
Si le score total est compris entre 13 et 18, le résultat est incertain, mais il est admis que la composante neuropathique peut être trouvée dans le type mixte, et dans les scores de 19 et plus, il est admis que la douleur neuropathique composant est présent.
Les patients avec des niveaux de vitamine D précédemment obtenus et finalisés < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL et ˃30 ng/mL seront regroupés en carence, insuffisance et normal, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique dans la coccygodynie
Délai: L'étude sera terminée dans 7 mois.
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Le questionnaire sur la douleur neuropathique PainDETECT sera utilisé pour évaluer la présence de douleur neuropathique chez les patients. Le score du questionnaire varie de 0 à 35 points, et un score de 19 et plus indique la présence de douleur neuropathique.
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L'étude sera terminée dans 7 mois.
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Niveau de vitamine D dans la coccygodynie
Délai: L'étude sera terminée dans 7 mois.
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Le niveau de vitamine D des patients enregistrés dans le système hospitalier sera enregistré.
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L'étude sera terminée dans 7 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Névralgie
- Carence en vitamine D
- Douleur nociceptive
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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