- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047393
Nível de vitamina D e tipo de dor na coccigodinia
Efeito do nível de vitamina D no tipo de dor na coccigodinia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem diferentes tipos de dor na coccigodinia. Os pacientes podem sofrer de dor e somática, neuropática ou mista. A vitamina D desempenha um papel importante na fisiopatologia da dor. A vitamina D inibe a NO sintase (iNOS) na microglia e nos astrócitos. A importância disso é que o óxido nítrico (NO) é uma molécula importante no desenvolvimento da dor neuropática. A produção de NO contribui para a manutenção da hipersensibilidade à dor. O NO causa sensibilização central e alodinia mecânica por aumentar os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) do corno posterior da medula espinhal.Na literatura, foi relatado que o baixo nível de vitamina D está associado à gravidade da dor neuropática na neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética, artrite reumatóide e síndrome do túnel do carpo, que causam o desenvolvimento de dor neuropática.
Com base nos dados acima mencionados, neste estudo, tive como objetivo investigar a gravidade e o tipo de dor, bem como o efeito do nível de vitamina D na dor em pacientes com coccigodinia. No âmbito do estudo, serão recrutados 51 pacientes com diagnóstico de coccigodinia. A idade dos pacientes, sexo, índice de massa corporal, duração dos sintomas, etiologia da coccicodinia, intensidade da dor, tipo de dor e nível de vitamina D no sangue serão registrados. A avaliação da dor (para discriminação entre dor nociceptiva, mista e neuropática) será feita com o questionário painDETECT. A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). Aqueles com níveis de vitamina D < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL e ˃30 ng/mL serão agrupados como deficiência, insuficiência e normal, respectivamente. Os dados serão inseridos no SPSS (versão: 22.0) IBM Programa de pacote estatístico SPSS. Média aritmética, desvio padrão, min-max, valores medianos serão dados nos dados obtidos por medição. A distribuição percentual e de frequência será dada nos dados obtidos por contagem. Nas avaliações estatísticas, testes paramétricos serão usados para dados normalmente distribuídos e testes não paramétricos serão usados para dados não normalmente distribuídos. As relações serão comparadas de acordo com o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. O teste qui-quadrado será aplicado aos dados categóricos. P<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanzade Ünal-Artık, MD
- Número de telefone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Locais de estudo
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Sivas, Peru
- Recrutamento
- Emel Guler
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Contato:
- emel guler
- Número de telefone: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com coccigodinia
- 18-70 anos
- Ter um nível de vitamina D determinado
- Concordância em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de polineuropatia conhecida,
- Presença de diabetes mellitus, insuficiência renal, doenças da tireoide
- Fazendo terapia de reposição de vitamina D,
- Uso de qualquer um dos medicamentos utilizados no tratamento da dor neuropática, como duloxetina, pregabalina, gabapentina e tramadol, Ter sido submetido a procedimento intervencionista para coccigodinia nos 3 meses anteriores à avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Coccigodinia
Serão incluídos no estudo 51 pacientes com diagnóstico de coccigodinia.
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O questionário de dor neuropática PainDETECT será utilizado para avaliar a presença de dor nociceptiva, mista e neuropática nos pacientes.
Pacientes com uma pontuação total do questionário de 12 ou menos são considerados dor nociceptiva sem um componente de dor neuropática.
Se a pontuação total estiver na faixa de 13-18, o resultado é incerto, mas aceita-se que o componente neuropático possa ser encontrado no tipo misto, e nas pontuações de 19 e acima, aceita-se que a dor neuropática componente está presente.
Pacientes com níveis de vitamina D previamente obtidos e finalizados < 20 ng/mL, 20-30 ng/mL e ˃30 ng/mL serão agrupados como deficientes, insuficientes e normais, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neuropática na coccigodinia
Prazo: O estudo será concluído em 7 meses.
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O questionário de dor neuropática PainDETECT será usado para avaliar a presença de dor neuropática nos pacientes. A pontuação do questionário varia de 0 a 35 pontos, e uma pontuação de 19 ou mais indica a presença de dor neuropática.
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O estudo será concluído em 7 meses.
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Nível de vitamina D na coccigodinia
Prazo: O estudo será concluído em 7 meses.
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Será registrado o nível de vitamina D dos pacientes cadastrados no sistema hospitalar.
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O estudo será concluído em 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Neuralgia
- Deficiência de Vitamina D
- Dor Nociceptiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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