En undersøkelsesskanning (MRI med Dixon-baserte sekvenser) for å oppdage prostatakreft
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluering av MR med Dixon-baserte sekvenser ved påvisning av prostatakreft
Denne studien studerer bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) med Dixon-baserte bildesekvenser for å oppdage prostatakreft.
MR bruker radiobølger og en kraftig magnet koblet til en datamaskin for å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen.
Forskere håper å finne ut om bruk av en modifisert MR-skanningsteknikk med Dixon-basert bildesekvensering vil bidra til å produsere bedre bilder av prostatakreft enn standard MR-skanningsteknikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer prospektivt nøyaktigheten til Dixon-baserte sekvenser ved påvisning av intraprostatiske tumorknuter.
II. Bestem sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til Dixon-baserte sekvenser ved vurdering av ekstraprostatisk tumorforlengelse og involvering av lymfeknuter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign nøyaktigheten av Dixon-baserte sekvenser versus multiparametrisk diffusjonsvektet avbildning inkludert diffusjonstensoravbildning i tumordeteksjon og ekstraprostatisk forlengelse.
II. Sammenlign nøyaktigheten til Dixon-baserte sekvenser ved påvisning av overgangssonesvulster.
III. Bestem de optimale skanneparametrene for Dixon-baserte sekvenser ved avbildning av prostataadenokarsinom.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MR med ytterligere Dixon-baserte sekvenser med fett og vann over totalt 49 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påviste prostatakreftpasienter som er planlagt å gjennomgå prostatektomi.
- Pasient som er planlagt å ha en klinisk indisert iscenesettelse av endorektal prostata MR-undersøkelse.
- Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke for å gjennomgå studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere hormonablasjon eller strålebehandling (bekken eller prostata).
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå prostatektomi og foretrekker annen terapi eller overvåking.
- Kontraindikasjon til konvensjonell MR-avbildning (f.eks. metallimplantater, pacemaker, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (standard MR, Dixon MR)
Pasienter gjennomgår MR med ytterligere Dixon-baserte sekvenser med fett og vann over totalt 49 minutter.
|
Gjennomgå Dixon MR
Andre navn:
Gjennomgå standard MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av minst én eller flere prostatalesjoner med Dixon-sekvensering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil evaluere og sammenligne nøyaktigheten av Dixon-basert sekvensering med den konvensjonelle T2-vektede sekvenseringen for påvisning av intraprostatisk tumor og ekstraprostatisk tumorforlengelse.
Lesjoner vil være innenfor en av seks regioner av prostata: venstre apex, venstre midt, venstre base, høyre apex, høyre midt og høyre base.
Den relative sensitiviteten og spesifisiteten til de to sekvenseringsmetodene vil bli sammenlignet ved å bruke en justert McNemars test for grupperte data der klynger består av de matchede parene av observasjoner innenfor pasientsone.
Den primære analysen vil også gi 95 % konfidensintervaller for marginal sensitivitet og spesifisitet ved bruk av en generalisert lineær blandet modell.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganeshan Dhakshina Moorthy, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2013
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 2012-0003 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02461 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .