Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av effekt og sikkerhet av AK120, hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

24. februar 2025 oppdatert av: Akesobio Australia Pty Ltd

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med doseintervall for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe, dosevarierende studie, utført på personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien er utformet for å utforske effektiviteten og sikkerheten, samt farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til dose-varierende AK120 sammenlignet med placebo, som vil generere informasjon om valg av doseringsregimer med AK120 monoterapibehandling hos voksne personer med moderat til alvorlig AD.

Primære mål:

• For å evaluere effekten av AK120 ved behandling av voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten til AK120 ved behandling av voksne personer med moderat til alvorlig AD.
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til AK120 hos voksne personer med moderat til alvorlig AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91043
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • AkesoBio Investigative Site 2018
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • AkesoBio Investigative Site 4004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, over 18 år
  2. Kronisk atopisk dermatitt (AD) diagnostisert i minst 1 år.
  3. Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3 (på IGA-skalaen 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig), ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering.
  4. Personer med en historie med utilstrekkelig respons eller medisinsk upassende bruk av lokal medikamentell behandling innen 6 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere medikamentell behandling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende, biologiske midler, fototerapi, tradisjonell kinesisk medisin, anti-infeksjonsmidler).
  2. Anamnese med eksponering for aktiv TB, og/eller historie eller nåværende bevis på TB-infeksjon.
  3. Positive serologiresultater ved screening for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  4. Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) eller atopisk keratokonjunktivitt (AKC) innen 6 måneder før baseline-besøket.
  5. Historie med klinisk parasittinfeksjon, nylig eller planlagt reise til et område med endemisk parasittinfeksjon innen 6 måneder før screeningbesøket
  6. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK120-regime 1
AK120-regime 1- subkutan injeksjon hver 2. uke i 30 uker.
Legemiddel: AK120
AK120 regime 1- subkutan injeksjon hver 2. uke.
Legemiddel: AK120
AK120 regime 2- subkutan injeksjon hver 2. uke
Eksperimentell: AK120-regime 2
AK120 regime 2- subkutan injeksjon hver 2. uke i 30 uker.
Legemiddel: AK120
AK120 regime 1- subkutan injeksjon hver 2. uke.
Legemiddel: AK120
AK120 regime 2- subkutan injeksjon hver 2. uke
Eksperimentell: Placebo til AK120
Placebo subkutan injeksjon hver 2. uke, deretter overgang til AK120 regime 1, subkutan injeksjon ved uke 16, etter primær endepunktsevaluering
Legemiddel: AK120
AK120 regime 1- subkutan injeksjon hver 2. uke.
Legemiddel: AK120
AK120 regime 2- subkutan injeksjon hver 2. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan injeksjon hver 2. uke i 16 uker, deretter Crossover til AK120 regime 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) 75 svar
Tidsramme: I uke 16
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår Investigator Global Assessment (IGA, på en 5-punkts skala) for klar (0) eller nesten klar (1)
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38
Endring i pruritus-numerisk vurderingsskala (P-NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38
Individuelle AK120-konsentrasjoner i serum på forskjellige tidspunkter etter AK120-administrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38
Endring i farmakodynamiske studier TARC/CCL17 og IgE
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38
Uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 38
Baseline til uke 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK120-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere