Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AK120 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis

4. juli 2022 opdateret af: Akesobio Australia Pty Ltd

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse, udført i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie er designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden samt farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af dosisvarierende AK120 sammenlignet med placebo, hvilket vil generere information om valg af doseringsregimer med AK120 monoterapibehandling hos voksne personer med moderat til svær AD.

Primære mål:

• At evaluere effektiviteten af ​​AK120 til behandling af voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Sekundære mål:

  • At evaluere sikkerheden af ​​AK120 ved behandling af voksne patienter med moderat til svær AD.
  • At evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ​​AK120 hos voksne personer med moderat til svær AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3145
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91043
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 2018
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • Rekruttering
        • AkesoBio Investigative Site 4004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, over 18 år
  2. Kronisk atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret i mindst 1 år.
  3. Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær), ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering.
  4. Personer med en historie med utilstrækkelig respons eller medicinsk uhensigtsmæssig brug af topisk lægemiddelbehandling inden for 6 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere lægemiddelbehandling (f. kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende, biologiske lægemidler, fototerapi, kinesisk traditionel medicin, anti-infektionsmidler).
  2. Anamnese med eksponering for aktiv TB og/eller historie eller aktuelle tegn på TB-infektion.
  3. Positive serologiske resultater ved screening for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  4. Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) eller atopisk keratoconjunctivitis (AKC) inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  5. Anamnese med klinisk parasitinfektion, nylig eller planlagt rejse til et område med endemisk parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter, som efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK120 regime 1
AK120 regime 1- subkutan injektion hver 2. uge i 30 uger.
Medicin: AK120
AK120 regime 1- subkutan injektion hver 2. uge.
Medicin: AK120
AK120 regime 2- subkutan injektion hver 2. uge
Eksperimentel: AK120 regime 2
AK120 regime 2- subkutan injektion hver 2. uge i 30 uger.
Medicin: AK120
AK120 regime 1- subkutan injektion hver 2. uge.
Medicin: AK120
AK120 regime 2- subkutan injektion hver 2. uge
Eksperimentel: Placebo til AK120
Placebo subkutan injektion hver 2. uge, derefter crossover til AK120 regime 1, subkutan injektion ved uge 16, efter primær endepunktsevaluering
Medicin: AK120
AK120 regime 1- subkutan injektion hver 2. uge.
Medicin: AK120
AK120 regime 2- subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion hver anden uge i 16 uger derefter Crossover til AK120 regime 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 svar
Tidsramme: I uge 16
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigator Global Assessment (IGA, på en 5-punkts skala) for klar (0) eller næsten klar (1)
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Ændring i pruritus-numerisk vurderingsskala (P-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af AD involvering
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Individuelle AK120-koncentrationer i serum på forskellige tidspunkter efter AK120-administration
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Ændring i farmakodynamiske undersøgelser TARC/CCL17 og IgE
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 38
Baseline til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK120-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med AK120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner