中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるAK120の有効性と安全性に関する第2相試験
2022年7月4日 更新者：Akesobio Australia Pty Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるAK120の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、用量変動試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象に実施された、第2相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、用量範囲研究です。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験は、プラセボと比較した用量範囲の AK120 の有効性と安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、免疫原性を調査することを目的として設計されており、AK120 単独療法の投与計画の選択に関する情報が得られます。中等度から重度のアルツハイマー病を患う成人対象。
主な目的:
・中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人被験者の治療におけるAK120の有効性を評価する。
二次的な目的:
- 中等度から重度のアルツハイマー病を患う成人被験者の治療におけるAK120の安全性を評価する。
- 中等度から重度のアルツハイマー病の成人被験者におけるAK120の薬物動態(PK)、薬力学(PD)および免疫原性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhang
- 電話番号：+86 (0760) 8987 3999
- メール：global.trials@akesobio.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2003
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2010
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San Diego、California、アメリカ、92119
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2021
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2023
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2017
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91043
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2020
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2009
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2001
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2011
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2002
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2022
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2015
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2013
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2005
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2004
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 2018
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 3003
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 3002
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3145
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 3001
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Auckland、ニュージーランド、0626
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 4003
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Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 4001
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 4005
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 4004
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Wellington、ニュージーランド、6242
- 募集
- AkesoBio Investigative Site 4004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 少なくとも1年以上慢性アトピー性皮膚炎（AD）と診断されている。
- EASIスコア≧16、IGA≧3（0〜4のIGAスケールで、3は中等度、4は重度）、AD罹患の体表面積（BSA）≧10％を有する被験者。
- -6か月以内に局所薬物治療の不適切な反応または医学的に不適切な使用の履歴がある対象。
主な除外基準:
- 以前の薬物療法の休薬期間が不十分である（例、 コルチコステロイド、免疫抑制剤/免疫調節剤、生物学的製剤、光線療法、中国伝統医学、抗感染症剤)。
- 活動性結核への曝露歴、および/または結核感染の病歴または現在の証拠。
- B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のスクリーニングで血清学的検査結果が陽性。
- -ベースライン訪問前6か月以内の春季角結膜炎（VKC）またはアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
- 臨床的寄生虫感染症の病歴、スクリーニング訪問前6か月以内に風土病の寄生虫感染症が流行している地域への最近の旅行または計画中の旅行
- 研究者または治験依頼者の医療モニターの意見において、被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的状態、臨床検査値、または心電図パラメータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK120 レジメン 1
AK120 レジメン 1 - 2 週間ごとに 30 週間皮下注射。
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AK120 レジメン 1 - 2 週間ごとの皮下注射。
AK120 レジメン 2 - 2 週間ごとの皮下注射
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実験的：AK120 レジメン 2
AK120 レジメン 2 - 2 週間ごとに 30 週間皮下注射。
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AK120 レジメン 1 - 2 週間ごとの皮下注射。
AK120 レジメン 2 - 2 週間ごとの皮下注射
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実験的：プラセボからAK120まで
2週間ごとにプラセボ皮下注射、その後主要評価項目評価後、AK120レジメン1にクロスオーバーし、16週目に皮下注射
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AK120 レジメン 1 - 2 週間ごとの皮下注射。
AK120 レジメン 2 - 2 週間ごとの皮下注射
プラセボ皮下注射を 2 週間ごとに 16 週間継続し、その後 AK120 レジメン 1 にクロスオーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) 75 の反応を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA、5 段階評価) をクリア (0) またはほぼクリア (1) に達した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) の変化
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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そう痒数値評価尺度 (P-NRS) の変化
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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AD 関与による体表面積 (BSA) の変化
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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患者指向の湿疹対策 (POEM) の変更
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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AK120投与後のさまざまな時点での個々の被験者の血清中のAK120濃度
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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薬力学研究における変化 TARC/CCL17 および IgE
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)
時間枠：ベースラインから 38 週目まで
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ベースラインから 38 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK120の臨床試験
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