Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности AK120 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

4 июля 2022 г. обновлено: Akesobio Australia Pty Ltd

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности AK120 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах с диапазоном доз, проведенное у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 предназначено для изучения эффективности и безопасности, а также фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности AK120 в диапазоне доз по сравнению с плацебо, что позволит получить информацию о выборе режимов дозирования при монотерапии AK120. у взрослых субъектов с умеренным и тяжелым AD.

Основные цели:

• Оценить эффективность AK120 при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность AK120 при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
  • Оценить фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и иммуногенность AK120 у взрослых субъектов с умеренной и тяжелой формой БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Zhang
  • Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
  • Электронная почта: global.trials@akesobio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3145
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Новая Зеландия, 6242
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91043
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, старше 18 лет
  2. Хронический атопический дерматит (АД) диагностируют не менее 1 года.
  3. Субъект с оценкой EASI ≥16, IGA ≥ 3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная и 4 — тяжелая), ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА.
  4. Субъекты с историей неадекватного ответа или неадекватного с медицинской точки зрения использования местного лекарственного лечения в течение 6 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  1. Недостаточный период вымывания для предшествующей лекарственной терапии (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты/иммуномодуляторы, биопрепараты, фототерапия, китайская традиционная медицина, противоинфекционные средства).
  2. Воздействие активного ТБ в анамнезе и/или анамнез или текущие данные о заражении ТБ.
  3. Положительные серологические результаты при скрининге на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
  4. Любой весенний кератоконъюнктивит (ВКК) или атопический кератоконъюнктивит (АКК) в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного визита.
  5. История клинической паразитарной инфекции, недавняя или запланированная поездка в район с эндемичной паразитарной инфекцией в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  6. Любое медицинское или психиатрическое состояние, лабораторные показатели или параметры ЭКГ, которые, по мнению Исследователя или медицинского монитора Спонсора, могут подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК120 Режим 1
AK120 Схема 1 - подкожная инъекция каждые 2 недели в течение 30 недель.
Лекарство: АК120
АК120 Схема 1- подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: АК120
AK120 Схема 2- подкожно каждые 2 недели
Экспериментальный: АК120 Режим 2
AK120 Схема 2 - подкожная инъекция каждые 2 недели в течение 30 недель.
Лекарство: АК120
АК120 Схема 1- подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: АК120
AK120 Схема 2- подкожно каждые 2 недели
Экспериментальный: Плацебо для AK120
Подкожная инъекция плацебо каждые 2 недели, затем переход на схему 1 AK120, подкожная инъекция на 16-й неделе после оценки первичной конечной точки
Лекарство: АК120
АК120 Схема 1- подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: АК120
AK120 Схема 2- подкожно каждые 2 недели
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо каждые 2 недели в течение 16 недель, затем переход на схему AK120 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших ответ по Индексу площади и тяжести экземы (EASI) 75
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших глобальную оценку исследователя (IGA, по 5-балльной шкале) для чистого (0) или почти чистого (1)
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Изменение балла SCOR при атопическом дерматите (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели
Изменение числовой шкалы оценки зуда (P-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели
Изменение площади поверхности тела (ППТ) при поражении атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели
Индивидуальные концентрации AK120 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK120
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели
Изменение в фармакодинамических исследованиях TARC/CCL17 и IgE
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Антитела к лекарствам (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Исходный уровень до 38 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akesobio Australia Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK120-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АК120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться