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Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

24. Februar 2025 aktualisiert von: Akesobio Australia Pty Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2, die an Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von dosisabhängigem AK120 im Vergleich zu Placebo zu untersuchen und Informationen über die Auswahl von Dosierungsschemata bei einer AK120-Monotherapie zu gewinnen bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Hauptziele:

• Bewertung der Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von AK120 bei der Behandlung erwachsener Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
  • Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von AK120 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3145
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Neuseeland, 6242
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91043
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, über 18 Jahre
  2. Chronische atopische Dermatitis (AD), diagnostiziert seit mindestens einem Jahr.
  3. Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist), ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) mit AD-Beteiligung.
  4. Probanden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten eine unzureichende Reaktion oder eine medizinisch unangemessene Anwendung einer topischen Arzneimittelbehandlung aufgetreten ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Auswaschphase für eine vorherige medikamentöse Therapie (z. Kortikosteroide, Immunsuppressiva/Immunmodulatoren, Biologika, Phototherapie, Traditionelle Chinesische Medizin, Antiinfektiva).
  2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber aktiver Tuberkulose und/oder Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Tuberkuloseinfektion.
  3. Positive serologische Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  4. Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) oder atopischer Keratokonjunktivitis (AKC) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  5. Vorgeschichte einer klinischen Parasiteninfektion, kürzliche oder geplante Reise in ein Gebiet mit endemischer Parasiteninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  6. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, Labor- oder EKG-Parameter, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors das Subjekt einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK120-Regime 1
AK120-Regime 1 – subkutane Injektion alle 2 Wochen für 30 Wochen.
Arzneimittel: AK120
AK120-Regime 1 – subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
AK120-Regime 2 – subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120-Regime 2
AK120-Regime 2 – subkutane Injektion alle 2 Wochen für 30 Wochen.
Arzneimittel: AK120
AK120-Regime 1 – subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
AK120-Regime 2 – subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: Placebo zu AK120
Subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen, dann Übergang zum AK120-Regime 1, subkutane Injektion in Woche 16, nach primärer Endpunktbewertung
Arzneimittel: AK120
AK120-Regime 1 – subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK120
AK120-Regime 2 – subkutane Injektion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen für 16 Wochen, dann Übergang zum AK120-Regime 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Reaktion von Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die das Investigator Global Assessment (IGA, auf einer 5-Punkte-Skala) als klar (0) oder fast klar (1) erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Änderung der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38
Änderung der Pruritus-Numerical Rating Scale (P-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) bei AD-Beteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38
Änderung der patientenorientierten Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38
AK120-Konzentrationen im Serum einzelner Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der AK120-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38
Veränderung in den Pharmakodynamikstudien TARC/CCL17 und IgE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38
Unerwünschte Ereignisse (UE)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 38
Ausgangswert bis Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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