Fase 2-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van AK120 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
24 februari 2025 bijgewerkt door: Akesobio Australia Pty Ltd
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallelgroep, dosis-variërend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbereikstudie, uitgevoerd bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken, evenals de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van dosisbereik AK120 in vergelijking met placebo, wat informatie zal opleveren over de selectie van doseringsregimes met AK120 monotherapiebehandeling bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige AD.
Primaire doelen:
• Evaluatie van de werkzaamheid van AK120 bij de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige AD.
- Om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van AK120 bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige AD te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- AkesoBio Investigative Site 3003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- AkesoBio Investigative Site 3002
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3145
- AkesoBio Investigative Site 3001
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
- AkesoBio Investigative Site 4003
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- AkesoBio Investigative Site 4001
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- AkesoBio Investigative Site 4005
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- AkesoBio Investigative Site 4004
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6242
- AkesoBio Investigative Site 4004
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- AkesoBio Investigative Site 2003
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- AkesoBio Investigative Site 2010
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- AkesoBio Investigative Site 2021
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- AkesoBio Investigative Site 2023
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- AkesoBio Investigative Site 2017
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91043
- AkesoBio Investigative Site 2020
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- AkesoBio Investigative Site 2009
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- AkesoBio Investigative Site 2001
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- AkesoBio Investigative Site 2011
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- AkesoBio Investigative Site 2002
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- AkesoBio Investigative Site 2022
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- AkesoBio Investigative Site 2015
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- AkesoBio Investigative Site 2013
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- AkesoBio Investigative Site 2005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- AkesoBio Investigative Site 2004
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- AkesoBio Investigative Site 2018
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Chronische atopische dermatitis (AD) gediagnosticeerd ten minste 1 jaar.
- Proefpersoon met EASI-score ≥16, IGA ≥ 3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig is en 4 ernstig), ≥ 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een ontoereikende respons of medisch ongepast gebruik van lokale medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere medicamenteuze behandeling (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva/immunomodulerende middelen, biologische geneesmiddelen, fototherapie, traditionele Chinese geneeskunde, anti-infectiemiddelen).
- Geschiedenis van blootstelling aan actieve tbc, en/of geschiedenis of huidig bewijs van tbc-infectie.
- Positieve serologische uitslag bij Screening op hepatitis B, hepatitis C of HIV.
- Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) of atopische keratoconjunctivitis (AKC) binnen 6 maanden vóór het basisbezoek.
- Voorgeschiedenis van klinische parasitaire infectie, recente of geplande reis naar een gebied met endemische parasitaire infectie binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
- Elke medische of psychiatrische aandoening, laboratorium- of ECG-parameter die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de proefpersoon in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK120-regime 1
AK120-schema 1- subcutane injectie elke 2 weken gedurende 30 weken.
|
AK120-regime 1- subcutane injectie om de 2 weken.
AK120-regime 2- subcutane injectie om de 2 weken
|
|
Experimenteel: AK120-regime 2
AK120-regime 2- subcutane injectie elke 2 weken gedurende 30 weken.
|
AK120-regime 1- subcutane injectie om de 2 weken.
AK120-regime 2- subcutane injectie om de 2 weken
|
|
Experimenteel: Placebo naar AK120
Placebo subcutane injectie om de 2 weken, daarna overstappen naar AK120-regime 1, subcutane injectie in week 16, na evaluatie van het primaire eindpunt
|
AK120-regime 1- subcutane injectie om de 2 weken.
AK120-regime 2- subcutane injectie om de 2 weken
Placebo subcutane injectie om de 2 weken gedurende 16 weken daarna Overstappen op AK120 Regime 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een Eczema Area and Severity Index (EASI) 75-respons bereikt
Tijdsspanne: In week 16
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat de Investigator Global Assessment (IGA, op een 5-puntsschaal) behaalt voor goed (0) of bijna goed (1)
Tijdsspanne: In week 16
|
In week 16
|
|
Verandering in scorende atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
|
Verandering in Pruritus-Numerieke Beoordelingsschaal (P-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
|
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
|
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
|
Individuele proefpersoon AK120-concentraties in serum op verschillende tijdstippen na AK120-toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
|
Verandering in farmacodynamische studies TARC/CCL17 en IgE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
|
Bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
|
Basislijn tot week 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK120-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .