Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az AK120 hatékonyságáról és biztonságosságáról, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2022. július 4. frissítette: Akesobio Australia Pty Ltd

2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az AK120 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú vizsgálat célja, hogy feltárja a dózistartományban alkalmazott AK120 hatékonyságát és biztonságosságát, valamint farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és immunogenitását a placebóval összehasonlítva, amely információkat generál az AK120 monoterápiás kezelés adagolási rendjének kiválasztásáról. közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt alanyokban.

Elsődleges célok:

• Az AK120 hatékonyságának értékelése közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőttek kezelésében.

Másodlagos célok:

  • Az AK120 biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőttek kezelésében.
  • Az AK120 farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és immunogenitásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3145
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91043
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 2018
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0626
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Új Zéland, 6242
        • Toborzás
        • AkesoBio Investigative Site 4004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év felett
  2. Legalább 1 éve diagnosztizált krónikus atópiás dermatitis (AD).
  3. Alany, akinek EASI pontszáma ≥16, IGA ≥ 3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA skálán, amelyben a 3 közepes és a 4 súlyos), az AD érintettség ≥ 10%-a testfelülettel (BSA).
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül nem megfelelően reagáltak vagy orvosilag nem megfelelő helyi gyógyszeres kezelést alkalmaztak.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi gyógyszeres kezeléshez (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszív/immunmoduláló, biológiai szerek, fényterápia, hagyományos kínai orvoslás, fertőzés elleni szerek).
  2. Aktív tbc-nek való kitettség anamnézisében és/vagy TB-fertőzés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
  3. Pozitív szerológiai eredmények a hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szűrése során.
  4. Bármilyen tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) vagy atópiás keratoconjunctivitis (AKC) anamnézisében az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.
  5. Klinikai parazitafertőzés az anamnézisben, közelmúltban vagy tervezett utazás endémiás parazitafertőzött területre a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal
  6. Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, laboratóriumi vagy EKG-paraméter, amely a Vizsgáló vagy a Szponzor orvosi monitorozója véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK120 1. rend
AK120 Regimen 1 – szubkután injekció 2 hetente 30 héten keresztül.
Drog: AK120
AK120 Regimen 1 - szubkután injekció 2 hetente.
Drog: AK120
AK120 Regimen 2 - szubkután injekció 2 hetente
Kísérleti: AK120 2. rend
AK120 Regimen 2 – szubkután injekció 2 hetente 30 héten keresztül.
Drog: AK120
AK120 Regimen 1 - szubkután injekció 2 hetente.
Drog: AK120
AK120 Regimen 2 - szubkután injekció 2 hetente
Kísérleti: Placebo az AK120-nak
Placebo szubkután injekció 2 hetente, majd átállás az AK120 1. sémára, szubkután injekció a 16. héten, az elsődleges végpont értékelése után
Drog: AK120
AK120 Regimen 1 - szubkután injekció 2 hetente.
Drog: AK120
AK120 Regimen 2 - szubkután injekció 2 hetente
Drog: Placebo
Placebo szubkután injekció 2 hetente 16 héten keresztül, majd átállás az AK120 1. kezelési rendre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági mutatója (EASI) 75-ös választ elérő alanyok aránya
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik az Investigator Global Assessment (IGA, ötfokú skálán) egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) eredményt értek el
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
Változás az atópiás dermatitiszben (SCORAD)
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
Változás a pruritus-numerikus értékelési skálában (P-NRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
Az AD érintettség testfelszíni területének (BSA) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
Változás a betegközpontú ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
Egyéni alany AK120 koncentrációja a szérumban különböző időpontokban az AK120 beadása után
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
Változás a TARC/CCL17 és IgE farmakodinamikai vizsgálatokban
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
Kiindulási állapot a 24. hétig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k)
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
Nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akesobio Australia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK120-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a AK120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel