중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 한 AK120의 효능 및 안전성 임상 2상 연구
2022년 7월 4일 업데이트: Akesobio Australia Pty Ltd
중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 피험자에서 AK120의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
본 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 AK120 단일 요법 치료의 투약 요법 선택에 관한 정보를 생성할 위약 대비 용량 범위 AK120의 효능 및 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 탐색하도록 설계되었습니다. 중등도에서 중증 AD를 가진 성인 피험자에서.
주요 목표:
• 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)이 있는 성인 피험자의 치료에서 AK120의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 피험자의 치료에서 AK120의 안전성을 평가합니다.
- 중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 피험자에서 AK120의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Zhang
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: global.trials@akesobio.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 4003
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 4001
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 4005
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 4004
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Wellington, 뉴질랜드, 6242
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 4004
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2003
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2010
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San Diego, California, 미국, 92119
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2021
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San Diego, California, 미국, 92120
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2023
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San Francisco, California, 미국, 94127
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2017
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Sherman Oaks, California, 미국, 91043
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2020
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2009
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2001
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2011
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2002
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2022
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2015
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2013
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2005
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2004
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Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 2018
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 3003
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 3002
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3145
- 모병
- AkesoBio Investigative Site 3001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 만성 아토피 피부염(AD) 진단을 받은 지 최소 1년.
- EASI 점수 ≥16, IGA ≥ 3(IGA 척도 0~4, 3은 중등도, 4는 중증), AD 침범의 체표면적(BSA) ≥ 10%인 피험자.
- 6개월 이내에 부적절한 반응 또는 의학적으로 부적절한 국소 약물 치료의 이력이 있는 피험자.
주요 제외 기준:
- 이전 약물 요법에 대한 부적절한 휴약 기간(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제/면역조절제, 생물제제, 광선요법, 중국 전통 의학, 항감염제).
- 활동성 결핵에 대한 노출 이력 및/또는 결핵 감염의 이력 또는 현재 증거.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 결과.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 봄철 각결막염(VKC) 또는 아토피성 각결막염(AKC)의 모든 병력.
- 임상 기생충 감염 병력, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 풍토성 기생충 감염 지역으로의 최근 또는 계획된 여행
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 또는 ECG 매개변수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK120 요법 1
AK120 요법 1 - 30주 동안 2주마다 피하 주사.
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AK120 요법 1 - 2주마다 피하 주사.
AK120 요법 2 - 2주마다 피하 주사
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실험적: AK120 요법 2
AK120 요법 2 - 30주 동안 2주마다 피하 주사.
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AK120 요법 1 - 2주마다 피하 주사.
AK120 요법 2 - 2주마다 피하 주사
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실험적: AK120에 위약
2주마다 위약 피하 주사 후 AK120 요법 1과 교차, 1차 평가변수 평가 후 16주차에 피하 주사
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AK120 요법 1 - 2주마다 피하 주사.
AK120 요법 2 - 2주마다 피하 주사
16주 동안 2주마다 위약 피하 주사 후 AK120 요법 1로 교차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 75 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차에
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)에 대한 조사자 종합 평가(IGA, 5점 척도)를 달성한 대상체의 비율
기간: 16주차에
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16주차에
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SCORing 아토피 피부염(SCORAD)의 변화
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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가려움증-숫자 등급 척도(P-NRS)의 변화
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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AD 침범의 체표면적(BSA) 변화
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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AK120 투여 후 상이한 시점에서 혈청 내 개별 피험자 AK120 농도
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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약력학 연구 TARC/CCL17 및 IgE의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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항약물항체(ADA)
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 38주까지의 기준선
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38주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK120에 대한 임상 시험
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Akesobio Australia Pty Ltd완전한