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Estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de AK120, en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

4 de julio de 2022 actualizado por: Akesobio Australia Pty Ltd

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de rango de dosis, realizado en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 está diseñado para explorar la eficacia y la seguridad, así como la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de la dosis variable de AK120 en comparación con el placebo, lo que generará información sobre la selección de regímenes de dosificación con el tratamiento de monoterapia con AK120. en sujetos adultos con EA de moderada a grave.

Objetivos principales:

• Evaluar la eficacia de AK120 en el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad de AK120 en el tratamiento de sujetos adultos con EA de moderada a grave.
  • Evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de AK120 en sujetos adultos con EA de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91043
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 2018
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6242
        • Reclutamiento
        • AkesoBio Investigative Site 4004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  2. Dermatitis atópica crónica (DA) diagnosticada al menos hace 1 año.
  3. Sujeto con puntaje EASI ≥16, IGA ≥ 3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave), ≥ 10 % del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de DA.
  4. Sujetos con antecedentes de respuesta inadecuada o uso médicamente inapropiado de tratamiento farmacológico tópico en los 6 meses siguientes.

Criterios clave de exclusión:

  1. Período de lavado inadecuado para la terapia farmacológica previa (p. corticosteroides, inmunosupresores/inmunomoduladores, productos biológicos, fototerapia, medicina tradicional china, agentes antiinfecciosos).
  2. Antecedentes de exposición a TB activa y/o antecedentes o evidencia actual de infección de TB.
  3. Serología positiva en Cribado de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  4. Cualquier historial de queratoconjuntivitis vernal (VKC) o queratoconjuntivitis atópica (AKC) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  5. Antecedentes de infección clínica parasitaria, viaje reciente o planeado a un área con infección parasitaria endémica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  6. Cualquier condición médica o psiquiátrica, laboratorio o parámetro de ECG que, en opinión del Investigador o del monitor médico del Patrocinador, pondría en riesgo al sujeto, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK120 Régimen 1
AK120 Régimen 1: inyección subcutánea cada 2 semanas durante 30 semanas.
Droga: AK120
AK120 Régimen 1: inyección subcutánea cada 2 semanas.
Droga: AK120
AK120 Régimen 2- inyección subcutánea cada 2 semanas
Experimental: AK120 Régimen 2
AK120 Régimen 2: inyección subcutánea cada 2 semanas durante 30 semanas.
Droga: AK120
AK120 Régimen 1: inyección subcutánea cada 2 semanas.
Droga: AK120
AK120 Régimen 2- inyección subcutánea cada 2 semanas
Experimental: Placebo a AK120
Inyección subcutánea de placebo cada 2 semanas, luego cruce al Régimen 1 de AK120, inyección subcutánea en la Semana 16, después de la evaluación del punto final primario
Droga: AK120
AK120 Régimen 1: inyección subcutánea cada 2 semanas.
Droga: AK120
AK120 Régimen 2- inyección subcutánea cada 2 semanas
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de placebo cada 2 semanas durante 16 semanas, luego cruce al régimen 1 de AK120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta de 75 en el índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la Evaluación global del investigador (IGA, en una escala de 5 puntos) como claro (0) o casi claro (1)
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Cambio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38
Cambio en la escala de calificación numérica del prurito (P-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38
Cambio en el área de superficie corporal (BSA) de la participación de AD
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38
Concentraciones de AK120 de sujetos individuales en suero en diferentes momentos después de la administración de AK120
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38
Cambio en estudios farmacodinámicos TARC/CCL17 e IgE
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38
Eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
Línea de base a la semana 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akesobio Australia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK120-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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