AK120 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的第 2 期研究
2022年7月4日 更新者：Akesobio Australia Pty Ltd
一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量范围研究，以评估 AK120 在患有中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性
这是一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量范围研究，在患有中度至重度特应性皮炎的受试者中进行。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究旨在探索剂量范围内的 AK120 与安慰剂相比的疗效和安全性，以及药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫原性，这将产生有关选择 AK120 单药治疗给药方案的信息在患有中度至重度 AD 的成人受试者中。
主要目标：
• 评估AK120 在治疗患有中度至重度特应性皮炎(AD) 的成年受试者中的疗效。
次要目标：
- 评估 AK120 在治疗患有中度至重度 AD 的成人受试者中的安全性。
- 评估 AK120 在患有中度至重度 AD 的成年受试者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Zhang
- 电话号码：+86 (0760) 8987 3999
- 邮箱：global.trials@akesobio.com
学习地点
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Auckland、新西兰、0626
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 4003
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Auckland、新西兰、1010
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 4001
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Christchurch、新西兰、8013
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 4005
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Hamilton、新西兰、3204
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 4004
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Wellington、新西兰、6242
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 4004
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 3003
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 3002
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3145
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 3001
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2003
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2010
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San Diego、California、美国、92119
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2021
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San Diego、California、美国、92120
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2023
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San Francisco、California、美国、94127
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2017
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Sherman Oaks、California、美国、91043
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2020
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2009
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2001
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2011
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Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2002
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2022
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2015
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2013
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2005
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Texas
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Houston、Texas、美国、77065
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2004
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Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- AkesoBio Investigative Site 2018
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，18岁以上
- 慢性特应性皮炎 (AD) 诊断至少 1 年。
- EASI 评分≥16，IGA ≥ 3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度），AD 受累体表面积 (BSA) ≥ 10% 的受试者。
- 在 6 个月内有反应不足或医学上不适当使用局部药物治疗史的受试者。
关键排除标准：
- 先前药物治疗的清除期不足（例如 皮质类固醇、免疫抑制/免疫调节、生物制剂、光疗、中药、抗感染药）。
- 活动性结核病接触史和/或结核病感染史或当前证据。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 筛查的血清学结果呈阳性。
- 基线访视前 6 个月内有任何春季角膜结膜炎 (VKC) 或特应性角膜结膜炎 (AKC) 病史。
- 临床寄生虫感染史，筛选访视前 6 个月内近期或计划前往寄生虫流行地区旅行
- 任何医学或精神疾病、实验室或 ECG 参数，研究者或申办者的医学监测员认为这些参数会使受试者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK120方案1
AK120 方案 1- 每 2 周皮下注射一次，持续 30 周。
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AK120 方案 1- 每 2 周皮下注射一次。
AK120 方案 2- 每 2 周皮下注射一次
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实验性的：AK120方案2
AK120 方案 2- 每 2 周皮下注射一次，持续 30 周。
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AK120 方案 1- 每 2 周皮下注射一次。
AK120 方案 2- 每 2 周皮下注射一次
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实验性的：AK120 的安慰剂
每 2 周一次皮下注射安慰剂，然后交叉至 AK120 方案 1，在第 16 周进行皮下注射，主要终点评估后
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AK120 方案 1- 每 2 周皮下注射一次。
AK120 方案 2- 每 2 周皮下注射一次
安慰剂皮下注射，每 2 周一次，持续 16 周，然后交叉至 AK120 方案 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 75 响应的受试者比例
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到研究者全球评估（IGA，5 分制）明确 (0) 或几乎明确 (1) 的受试者比例
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 的变化
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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瘙痒症数字评定量表 (P-NRS) 的变化
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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AD 受累体表面积 (BSA) 的变化
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 的变化
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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AK120给药后不同时间点血清中个体受试者AK120浓度
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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药效学研究的变化 TARC/CCL17 和 IgE
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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抗药性抗体（ADAs）
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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