Fas 2-studie av effektivitet och säkerhet för AK120, hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit
24 februari 2025 uppdaterad av: Akesobio Australia Pty Ltd
En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK120 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med dosintervall, utförd på försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2-studie är utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten, såväl som farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och immunogenicitet för dosvarierande AK120 jämfört med placebo, vilket kommer att generera information om valet av doseringsregimer med AK120 monoterapibehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår AD.
Primära mål:
• Att utvärdera effekten av AK120 vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).
Sekundära mål:
- Att utvärdera säkerheten för AK120 vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår AD.
- För att utvärdera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos AK120 hos vuxna patienter med måttlig till svår AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- AkesoBio Investigative Site 3003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- AkesoBio Investigative Site 3002
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3145
- AkesoBio Investigative Site 3001
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- AkesoBio Investigative Site 2003
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- AkesoBio Investigative Site 2010
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119
- AkesoBio Investigative Site 2021
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- AkesoBio Investigative Site 2023
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- AkesoBio Investigative Site 2017
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91043
- AkesoBio Investigative Site 2020
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- AkesoBio Investigative Site 2009
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- AkesoBio Investigative Site 2001
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AkesoBio Investigative Site 2011
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- AkesoBio Investigative Site 2002
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- AkesoBio Investigative Site 2022
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- AkesoBio Investigative Site 2015
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- AkesoBio Investigative Site 2013
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- AkesoBio Investigative Site 2005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- AkesoBio Investigative Site 2004
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- AkesoBio Investigative Site 2018
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0626
- AkesoBio Investigative Site 4003
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- AkesoBio Investigative Site 4001
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- AkesoBio Investigative Site 4005
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- AkesoBio Investigative Site 4004
-
Wellington, Nya Zeeland, 6242
- AkesoBio Investigative Site 4004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, över 18 år
- Kronisk atopisk dermatit (AD) diagnostiserats i minst 1 år.
- Försöksperson med EASI-poäng ≥16, IGA ≥ 3 (på IGA-skalan 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig), ≥ 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning.
- Patienter med en historia av otillräckligt svar eller medicinskt olämplig användning av lokal läkemedelsbehandling inom 6 månader.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Otillräcklig tvättperiod för tidigare läkemedelsbehandling (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva/immunmodulerande, biologiska läkemedel, fototerapi, traditionell kinesisk medicin, anti-infektionsmedel).
- Historik av exponering för aktiv TB och/eller historia eller aktuella bevis på TB-infektion.
- Positiva serologiresultat vid screening för hepatit B, hepatit C eller HIV.
- Eventuell anamnes på vernal keratokonjunktivit (VKC) eller atopisk keratokonjunktivit (AKC) inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Historik av klinisk parasitinfektion, nyligen eller planerad resa till ett område med endemisk parasitinfektion inom 6 månader före screeningbesöket
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, laboratorie- eller EKG-parameter som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle utsätta försökspersonen för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK120 Regim 1
AK120 Regim 1- subkutan injektion varannan vecka i 30 veckor.
|
AK120 Regim 1- subkutan injektion varannan vecka.
AK120 Regim 2- subkutan injektion varannan vecka
|
|
Experimentell: AK120 Regim 2
AK120 Regim 2- subkutan injektion varannan vecka i 30 veckor.
|
AK120 Regim 1- subkutan injektion varannan vecka.
AK120 Regim 2- subkutan injektion varannan vecka
|
|
Experimentell: Placebo till AK120
Placebo subkutan injektion varannan vecka, sedan övergång till AK120 regim 1, subkutan injektion vid vecka 16, efter primär endpoint-utvärdering
|
AK120 Regim 1- subkutan injektion varannan vecka.
AK120 Regim 2- subkutan injektion varannan vecka
Placebo subkutan injektion varannan vecka i 16 veckor sedan Crossover till AK120 Regim 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 svar
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigator Global Assessment (IGA, på en 5-gradig skala) för klar (0) eller nästan klar (1)
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
Förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Förändring i pruritus-numerisk värderingsskala (P-NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Förändring i kroppsytan (BSA) av AD-inblandning
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Individuella AK120-koncentrationer i serum vid olika tidpunkter efter administrering av AK120
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Förändring i farmakodynamiska studier TARC/CCL17 och IgE
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK120-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .