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Estudo de Fase 2 de Eficácia e Segurança de AK120, em Indivíduos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

4 de julho de 2022 atualizado por: Akesobio Australia Pty Ltd

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do AK120 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com variação de dose, conduzido em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2 foi projetado para explorar a eficácia e a segurança, bem como a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a imunogenicidade do AK120 de variação de dose em comparação com o placebo, o que gerará informações sobre a seleção de regimes de dosagem com tratamento de monoterapia com AK120 em indivíduos adultos com DA moderada a grave.

Objetivos primários:

• Avaliar a eficácia do AK120 no tratamento de indivíduos adultos com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança do AK120 no tratamento de indivíduos adultos com DA moderada a grave.
  • Avaliar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de AK120 em indivíduos adultos com DA moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3145
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91043
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 2018
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0626
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Nova Zelândia, 6242
        • Recrutamento
        • AkesoBio Investigative Site 4004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Masculino ou feminino, maior de 18 anos
  2. Dermatite atópica crônica (DA) diagnosticada há pelo menos 1 ano.
  3. Indivíduo com pontuação EASI ≥16, IGA ≥ 3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave), ≥ 10% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da DA.
  4. Indivíduos com histórico de resposta inadequada ou uso inapropriado de medicamentos tópicos dentro de 6 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Período de washout inadequado para terapia medicamentosa anterior (p. corticosteróides, imunossupressores/imunomoduladores, biológicos, fototerapia, medicina tradicional chinesa, agentes anti-infecciosos).
  2. Histórico de exposição a TB ativa e/ou histórico ou evidência atual de infecção por TB.
  3. Resultados positivos de sorologia na triagem para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  4. Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) ou ceratoconjuntivite atópica (AKC) dentro de 6 meses antes da visita inicial.
  5. Histórico de infecção parasitária clínica, viagem recente ou planejada para uma área com infecção endêmica parasitária dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  6. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, laboratório ou parâmetro de ECG que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocaria o sujeito em risco, interferiria na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK120 Regime 1
AK120 Regime 1- injeção subcutânea a cada 2 semanas por 30 semanas.
Medicamento: AK120
AK120 Regime 1- injeção subcutânea a cada 2 semanas.
Medicamento: AK120
AK120 Regimen 2- injeção subcutânea a cada 2 semanas
Experimental: AK120 Regime 2
AK120 Regimen 2- injeção subcutânea a cada 2 semanas por 30 semanas.
Medicamento: AK120
AK120 Regime 1- injeção subcutânea a cada 2 semanas.
Medicamento: AK120
AK120 Regimen 2- injeção subcutânea a cada 2 semanas
Experimental: Placebo para AK120
Injeção subcutânea de placebo a cada 2 semanas, depois passagem para o Regime 1 AK120, injeção subcutânea na Semana 16, após avaliação do desfecho primário
Medicamento: AK120
AK120 Regime 1- injeção subcutânea a cada 2 semanas.
Medicamento: AK120
AK120 Regimen 2- injeção subcutânea a cada 2 semanas
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo a cada 2 semanas por 16 semanas, em seguida, cruzamento para AK120 Regimen 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta de Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) 75
Prazo: Na semana 16
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram a Avaliação Global do Investigador (IGA, em uma escala de 5 pontos) para claro (0) ou quase claro (1)
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Mudança na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Mudança na escala numérica de prurido (P-NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Alteração na área de superfície corporal (BSA) do envolvimento da DA
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Mudança na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM)
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Concentrações individuais de AK120 no soro em diferentes momentos após a administração de AK120
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Alteração nos estudos farmacodinâmicos TARC/CCL17 e IgE
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 38
Linha de base até a semana 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akesobio Australia Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK120-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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