Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus AK120:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Akesobio Australia Pty Ltd

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AK120:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annosvaihtelututkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AK120:n tehoa ja turvallisuutta sekä farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä annoksen vaihteluvälillä plaseboon verrattuna. Tutkimus tuottaa tietoa annosteluohjelmien valinnasta AK120-monoterapiahoidolla. aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Arvioida AK120:n tehokkuutta keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida AK120:n turvallisuutta aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea AD.
  • Arvioida AK120:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6242
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91043
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  2. Krooninen atooppinen ihottuma (AD) diagnosoitu vähintään 1 vuoden kuluttua.
  3. Koehenkilö, jonka EASI-pistemäärä ≥16, IGA ≥ 3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea), ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai lääketieteellisesti sopimaton paikallisen lääkehoidon käyttö 6 kuukauden sisällä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön poistumisjakso aikaisemmasta lääkehoidosta (esim. kortikosteroidit, immunosuppressiiviset/immunomoduloivat, biologiset lääkkeet, valohoito, perinteinen kiinalainen lääketiede, infektiolääkkeet).
  2. Aiempi altistuminen aktiiviselle tuberkuloosille ja/tai aiemmat tai nykyiset todisteet tuberkuloosiinfektiosta.
  3. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
  4. Mikä tahansa kevät keratokonjunktiviitti (VKC) tai atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  5. Aiempi kliininen loisinfektio, äskettäinen tai suunniteltu matka alueelle, jossa on endeeminen loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratorio tai EKG-parametri, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK120-ohjelma 1
AK120 hoito-ohjelma 1 - ihonalainen injektio 2 viikon välein 30 viikon ajan.
Lääke: AK120
AK120 hoito-ohjelma 1 - ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
AK120-ohjelma 2 - ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: AK120-ohjelma 2
AK120-ohjelma 2 - ihonalainen injektio 2 viikon välein 30 viikon ajan.
Lääke: AK120
AK120 hoito-ohjelma 1 - ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
AK120-ohjelma 2 - ihonalainen injektio 2 viikon välein
Kokeellinen: Placebo AK120:lle
Ihonalainen lumelääke 2 viikon välein, sitten vaihto AK120-hoito-ohjelmaan 1, ihonalainen injektio viikolla 16, ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen
Lääke: AK120
AK120 hoito-ohjelma 1 - ihonalainen injektio 2 viikon välein.
Lääke: AK120
AK120-ohjelma 2 - ihonalainen injektio 2 viikon välein
Lääke: Plasebo
Ihonalainen lumelääke-injektio 2 viikon välein 16 viikon ajan, sitten vaihto AK120-hoito-ohjelmaan 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) 75 vasteen
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA, 5 pisteen asteikolla) selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
Muutos SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Muutos kutina-numeerisessa arviointiasteikossa (P-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
AD:n osallisuuden kehon pinta-alan (BSA) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Yksittäisten koehenkilöiden AK120-pitoisuudet seerumissa eri ajankohtina AK120:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Muutos farmakodynamiikkatutkimuksissa TARC/CCL17 ja IgE
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Lääkevasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akesobio Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK120-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AK120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa