Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa AK120 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akesobio Australia Pty Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AK120 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, przeprowadzone u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa, a także farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności AK120 w zakresie dawek w porównaniu z placebo, co wygeneruje informacje dotyczące wyboru schematów dawkowania z monoterapią AK120 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Główne cele:

• Ocena skuteczności AK120 w leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa AK120 w leczeniu dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Ocena farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności AK120 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91043
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
  2. Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) rozpoznane od co najmniej 1 roku.
  3. Pacjent z wynikiem EASI ≥16, IGA ≥ 3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką), ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD.
  4. Pacjenci z historią niewystarczającej odpowiedzi lub medycznie nieodpowiedniego stosowania miejscowego leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii lekowej (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne/ immunomodulujące, leki biologiczne, fototerapia, tradycyjna medycyna chińska, środki przeciwinfekcyjne).
  2. Historia narażenia na czynną gruźlicę i/lub historia lub aktualne dowody zakażenia gruźlicą.
  3. Pozytywne wyniki serologiczne podczas badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  4. Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) lub atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  5. Historia klinicznego zakażenia pasożytami, niedawna lub planowana podróż do obszaru występowania endemicznego zakażenia pasożytami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, parametr laboratoryjny lub EKG, który w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora naraziłby uczestnika na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK120 pułk 1
AK120 Schemat 1 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie przez 30 tygodni.
Lek: AK120
AK120 Schemat 1 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie.
Lek: AK120
AK120 Schemat 2 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie
Eksperymentalny: AK120 pułk 2
AK120 Schemat 2 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie przez 30 tygodni.
Lek: AK120
AK120 Schemat 1 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie.
Lek: AK120
AK120 Schemat 2 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Placebo na AK120
Wstrzyknięcie podskórne placebo co 2 tygodnie, następnie przejście na schemat 1 AK120, wstrzyknięcie podskórne w 16. tygodniu, po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego
Lek: AK120
AK120 Schemat 1 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie.
Lek: AK120
AK120 Schemat 2 - wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo co 2 tygodnie przez 16 tygodni, następnie przejście na schemat 1 AK120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź według wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) 75
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały Globalną Ocenę Badacza (IGA, w 5-stopniowej skali) dla jasnej (0) lub prawie jasnej (1)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Zmiana w SCORing Atopowe Zapalenie Skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Zmiana w numerycznej skali oceny świądu (P-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Zmiana w powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Zmiana w pomiarze egzemy zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Indywidualne stężenia AK120 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK120
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Zmiana w badaniach farmakodynamicznych TARC/CCL17 i IgE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK120-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na AK120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj