Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti AK120 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

24. února 2025 aktualizováno: Akesobio Australia Pty Ltd

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2 s paralelními skupinami, v rozmezí dávek, prováděnou u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost, stejně jako farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu dávkovaného AK120 ve srovnání s placebem, což poskytne informace týkající se výběru dávkovacích režimů s monoterapií AK120 u dospělých jedinců se středně těžkou až těžkou AD.

Primární cíle:

• Vyhodnotit účinnost AK120 v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost AK120 při léčbě dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu AK120 u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3145
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Nový Zéland, 6242
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91043
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Chronická atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná minimálně 1 rok.
  3. Subjekt se skóre EASI ≥16, IGA ≥ 3 (na stupnici 0 až 4 IGA, ve které 3 je střední a 4 je závažná), ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD.
  4. Subjekty s anamnézou neadekvátní odpovědi nebo lékařsky nevhodným užíváním topické léčby drogami během 6 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Neadekvátní vymývací období pro předchozí lékovou terapii (např. kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulace, biologika, fototerapie, čínská tradiční medicína, protiinfekční látky).
  2. Anamnéza expozice aktivní TBC a/nebo anamnéza nebo současné známky infekce TBC.
  3. Pozitivní sérologické výsledky při screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  4. Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) nebo atopické keratokonjunktivitidy (AKC) během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  5. Anamnéza klinické parazitární infekce, nedávné nebo plánované cestování do oblasti s endemickou parazitární infekcí během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  6. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní nebo EKG parametr, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK120 režim 1
Režim AK120 1 – subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 30 týdnů.
Lék: AK120
Režim AK120 1 – subkutánní injekce každé 2 týdny.
Lék: AK120
Režim AK120 2 – subkutánní injekce každé 2 týdny
Experimentální: Režim AK120 2
Režim AK120 2 – subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 30 týdnů.
Lék: AK120
Režim AK120 1 – subkutánní injekce každé 2 týdny.
Lék: AK120
Režim AK120 2 – subkutánní injekce každé 2 týdny
Experimentální: Placebo na AK120
Placebo subkutánní injekce každé 2 týdny, poté přechod na AK120 Režim 1, subkutánní injekce v týdnu 16, po vyhodnocení primárního koncového bodu
Lék: AK120
Režim AK120 1 – subkutánní injekce každé 2 týdny.
Lék: AK120
Režim AK120 2 – subkutánní injekce každé 2 týdny
Lék: Placebo
Placebo subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 16 týdnů, poté přechod na AK120 režim 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi Ekzema Area and Severity Index (EASI) 75
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA, na 5bodové stupnici) za jasné (0) nebo téměř jasné (1)
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38
Změna pruritus-numerické hodnotící stupnice (P-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38
Změna v oblasti tělesného povrchu (BSA) postižení AD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38
Koncentrace AK120 jednotlivých subjektů v séru v různých časových bodech po podání AK120
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38
Změna farmakodynamických studií TARC/CCL17 a IgE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38
Nežádoucí účinky (AE)/závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Výchozí stav do týdne 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akesobio Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK120-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na AK120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit