Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

South African Collaborative Surgical Outcome Study (SACSOS) (SACSOS)

19. mai 2025 oppdatert av: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University

En prospektiv observasjonskohortstudie av pasientrapporterte utfall etter operasjon ved bruk av en digital helseplattform

Forbedring av kvaliteten på perioperativ pleie avhenger av pålitelig måling av klinisk viktige og pasientsentrerte data, som vil tillate samarbeidsavgjørelse mellom pasient og kliniker. Bruken av digitale helseverktøy for å dele personsentriske data med sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen, blir oppmuntret av Verdens helseorganisasjons globale strategi for digital helse. Når virtuell og online kommunikasjon blir et universelt trekk ved det moderne livet, er det en lovende mulighet til å engasjere pasienter og klinikere i perioperativ datainnsamling ved bruk av digitale helseplattformer. Den perioperative Shared Health Record (PSHR), utviklet av Safe Surgery Sør-Afrika, gir muligheten til å fange opp standardiserte pasientsentriske postoperative utfallstiltak, som Quality of Recovery (QOR), Health Relatery Quality of Life (HRQOL), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAs). Dette er alle standardiserte tiltak og spørreskjemaer, som har blitt anbefalt av arbeidsgrupper som er fokusert på pasientens erfaring etter operasjonen. PSHR muliggjør deling av data mellom den kirurgiske pasienten og hans/hennes kliniske team (kirurger og anestesileger).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SACSOS er en pasientsentrert prospektiv observasjonskohortstudie.

Opprinnelig vil kliniske team i den sørafrikanske private helsevesenet bli kontaktet. I senere faser av studien vil rekrutteringen omfatte kvalifiserte pasienter i den sørafrikanske folkehelsehjelpen.

Pasientengasjement og deltakelse vil bli søkt under rekrutteringsprosessen ved å engasjere seg med det kliniske teamet (kirurg, anestesilege, sykehus klinisk leder) for individuell pasientbehandling (på mikronivå); i datainnsamling ved bruk av en pasientsentrisk plattform; og i oppfølgingen etter operasjonen. Data vil bli samlet inn av pasienter som bruker en digital plattform, den perioperative Shared Health Record (PSHR). De-identifiserte data vil bli trukket ut fra databasen med forhåndsbestemte intervaller og gjort tilgjengelig for hovedetterforskeren for analyse.

PSHR vil bli oppdatert for å optimalisere helseinformasjonsutveksling mellom den kirurgiske pasienten og kliniske teammedlemmene under studien.

Deltakelse fra helsepersonell vil være i en teambasert tilnærming, inkludert kirurg (er) og/eller anestesilege (er) på hvert spesifikt senter. En kjernegruppe av deltakende sentre vil bli identifisert.

Studien vil fokusere på pasientdeltakelse med den nettbaserte plattformen som den primære rekrutteringsmetoden. Dette vil redusere behovet for klinikerinngang og fremme større pasientsentrerthet. Pasientdeltakelse og datafangering av data krever internettilgang til den nettbaserte plattformen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å muliggjøre en pasientsentrert tilnærming, vil pasienter bli invitert til å delta i studien av et medlem av det kliniske teamet som er ansvarlig for deres omsorg. Opprinnelig vil kliniske team i den sørafrikanske private helsevesenet bli kontaktet. I senere faser av studien vil rekrutteringen omfatte kvalifiserte pasienter i den sørafrikanske folkehelsehjelpen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som presenterer for enhver kirurgisk prosedyre ved sørafrikanske sykehus i løpet av den spesifiserte studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til deltakelse.
  • Pasienter hvis juridiske verge ikke er i stand til å gi samtykke til deltakelse (hvis aktuelt).
  • Pasienter som ikke er i stand til å nominere neste avkin, verge for eller en person etter eget valg, som deres representant under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter innen den private helsevesenet
Pasienter fra sykehus i privat sektor i Sør -Afrika imøtekommer bruken av Bespoke Surgical Institute (BSI) Deep Health Clinical Data Platform.
Annen: Pasienter i offentlig eller privat sektor
Ingen inngrep vil bli gjort. To grupper av pasienter vil bli rekruttert: Pasienter som får kirurgi i den private helsevesenet, og pasienter som mottar kirurgi i den offentlige helsevesenet
Pasienter innen folkehelsetjenester.
Pasienter innlagt for operasjon ved Dr. George Mukhari Academic Hospital, Gauteng Department of Health.
Annen: Pasienter i offentlig eller privat sektor
Ingen inngrep vil bli gjort. To grupper av pasienter vil bli rekruttert: Pasienter som får kirurgi i den private helsevesenet, og pasienter som mottar kirurgi i den offentlige helsevesenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive forholdet mellom preoperativ og 6-måneders postoperativ helserelatert livskvalitet hos sørafrikanske kirurgiske pasienter.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet, målt med EQ-5D-5L-poengsum, preoperativt og 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive forholdet mellom pasientkomorbiditeter, kirurgiske egenskaper og postoperative pasientrapporterte utfallstiltak (kvalitet på utvinning, helserelatert livskvalitet).
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
Kvalitet på utvinning (QOR) preoperativt og 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt
For å vurdere datakvalitet (nøyaktighet) av de tilpassede pasientrapporterte POM-ene ved sammenligning med fullførte leverandør POMS.
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Endret postoperativ morbiditetsundersøkelse (POMS) postoperativt etter 5 dager
5 dager postoperativt
For å sammenligne datakvalitet (fullstendighet) for pasientrapporterte utfall og leverandør POM-er mellom innstillinger for offentlig og privat sektor.
Tidsramme: 5-7 dager postoperativt
Poms registrert av kirurg ved utskrivning fra sykehus etter kirurgisk prosedyre
5-7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sefako Makgatho Health Sciences University

Samarbeidspartnere

University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMUREC/M/184/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere