El estudio de resultados quirúrgicos colaborativos sudafricanos (SACSO) (SACSOS)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University
Un estudio de cohorte observacional prospectivo de resultados informados por el paciente después de la cirugía utilizando una plataforma de salud digital
Mejorar la calidad de la atención perioperatoria depende de la medición confiable de datos clínicamente importantes y centrados en el paciente, que permitirá la toma de decisiones colaborativas entre el paciente y el médico.
El uso de herramientas de salud digitales para compartir datos centrados en la persona con el objetivo de mejorar la calidad de la atención es alentado por la Estrategia Global de la Organización Mundial de la Salud sobre Salud Digital.
Con la comunicación virtual y en línea que se convierte en una característica universal de la vida moderna, existe una oportunidad prometedora para involucrar a pacientes y médicos en la recopilación de datos perioperatorios utilizando plataformas de salud digital.
El registro de salud compartido perioperatorio (PSHR), desarrollado por Safe Surgery Sudáfrica, brinda la oportunidad de capturar medidas estandarizadas de resultados postoperatorios centrados en el paciente, como la calidad de la recuperación (QOR), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (WHODA).
Todas estas son medidas y cuestionarios estandarizados, que han sido recomendados por grupos de trabajo centrados en la experiencia del paciente después de la cirugía.
El PSHR permite compartir datos entre el paciente quirúrgico y su equipo clínico (cirujanos y anestesistas).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SACSOS es un estudio de cohorte observacional prospectivo centrado en el paciente.
Inicialmente, se abordarán equipos clínicos en el sector de la salud privada sudafricana. En fases posteriores del estudio, el reclutamiento incluirá pacientes elegibles en el sector de la atención pública de la salud pública sudafricana.
La participación y la participación del paciente se buscarán durante el proceso de reclutamiento al involucrarse con el equipo clínico (cirujano, anestesista, gerente clínico del hospital) para la atención individual del paciente (a nivel micro); en la recopilación de datos utilizando una plataforma centrada en el paciente; y en el seguimiento después de la cirugía. Los datos serán recopilados por pacientes que usan una plataforma digital, el registro de salud compartido perioperatorio (PSHR). Los datos no identificados se extraerán de la base de datos a intervalos predeterminados y se pondrán a disposición del investigador principal para su análisis.
El PSHR se actualizará para optimizar el intercambio de información de salud entre el paciente quirúrgico y los miembros del equipo clínico durante el estudio.
La participación de los proveedores de atención médica estará en un enfoque basado en el equipo, incluidos los cirujanos y/o anestesistas en cada centro específico. Se identificará un grupo central de centros participantes.
El estudio se centrará en la participación del paciente con la plataforma basada en la web como el método de reclutamiento principal. Esto reducirá la necesidad de aportes clínicos y promoverá un mayor centrado en el paciente. La participación del paciente y la captura de datos requieren acceso a Internet a la plataforma basada en la web.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyla-Louise Kluyts, DMed
- Número de teléfono: 27836803839
- Correo electrónico: hyla.kluyts@smu.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charle Steyl, FCA
- Número de teléfono: 27848000904
- Correo electrónico: 201710494@swave.smu.ac.za
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para habilitar un enfoque centrado en el paciente, los pacientes serán invitados a participar en el estudio por un miembro del equipo clínico responsable de su atención.
Inicialmente, se abordarán equipos clínicos en el sector de la salud privada sudafricana.
En fases posteriores del estudio, el reclutamiento incluirá pacientes elegibles en el sector de la atención pública de la salud pública sudafricana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que presentan para cualquier procedimiento quirúrgico en los hospitales sudafricanos durante el período de estudio especificado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no pueden proporcionar su consentimiento para la participación.
- Pacientes cuyo tutor legal no puede proporcionar su consentimiento a la participación (si corresponde).
- Los pacientes que no pueden nominar al principio, al tutor o a una persona de su elección, como su representante durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes dentro del sector de la salud privado
Los pacientes de los hospitales del sector privado en Sudáfrica acomodan el uso de la plataforma de datos clínicos de salud profunda a medida del Instituto Quirúrgico (BSI).
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No se realizará ninguna intervención.
Reclutarán dos grupos de pacientes: pacientes que reciben cirugía en el sector de la salud privado y pacientes que reciben cirugía en el sector de la salud pública
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Pacientes dentro del sector de la salud pública.
Los pacientes ingresados para cirugía en el Dr. George Mukhari Academic Hospital, Departamento de Salud de Gauteng.
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No se realizará ninguna intervención.
Reclutarán dos grupos de pacientes: pacientes que reciben cirugía en el sector de la salud privado y pacientes que reciben cirugía en el sector de la salud pública
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la relación entre la calidad de vida preoperatoria y de 6 meses postoperatoria relacionada con la salud en pacientes quirúrgicos sudafricanos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud, medida con el puntaje EQ-5D-5L, preoperatoriamente y a los 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la relación entre las comorbilidades del paciente, las características quirúrgicas y las medidas de resultados postoperatorios informados por los pacientes (calidad de recuperación, calidad de vida relacionada con la salud).
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
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Calidad de la recuperación (QOR) preoperatoria y a las 24-48 horas después de la operación
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24-48 horas después de la operación
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Para evaluar la calidad de los datos (precisión) de los POM informados por el paciente adaptados en comparación con POMS del proveedor completado.
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Encuesta de morbilidad postoperatoria (POM) modificada después de la operación después de 5 días
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5 días después de la operación
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Para comparar la calidad de los datos (integridad) para los resultados informados por el paciente y los POM del proveedor entre entornos del sector público y privado.
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la operación
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POMS registrados por el cirujano al alta del hospital después del procedimiento quirúrgico
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5-7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMUREC/M/184/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .