Южноафриканское исследование хирургических результатов (SACSO) (SACSOS)
19 мая 2025 г. обновлено: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University
Проспективное обсервационное когортное исследование, сообщаемые пациентами результаты после операции, с использованием цифровой платформы здоровья
Улучшение качества периоперационной помощи зависит от надежного измерения клинически важных и ориентированных на пациента данных, что позволит совместное принятие решений между пациентом и врачом.
Использование цифровых инструментов здравоохранения для обмена человеко-ориентированными данными с целью улучшения качества медицинской помощи поощряется глобальной стратегией Всемирной организации здравоохранения по цифровому здоровью.
Поскольку виртуальная и онлайн -общение становится универсальной особенностью современной жизни, существует многообещающая возможность привлечь пациентов и клиницистов к периоперационному сбору данных с использованием цифровых платформ здоровья.
Периоперационная общая медицинская запись (PSHR), разработанная Safe Surgery в Южной Африке, предоставляет возможность захватить стандартизированные показатели послеоперационных результатов, ориентированные на пациента, такие как качество восстановления (QOR), качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), график оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS).
Все это стандартизированные меры и анкеты, которые были рекомендованы рабочими группами, сосредоточенными на опыте пациента после операции.
PSHR позволяет делиться данными между хирургическим пациентом и его/ее клинической группой (хирурги и анестезиологи).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SACSOS-это проспективное обсервационное исследование, ориентированное на пациента.
Первоначально будут подходить клинические команды в южноафриканском частном секторе здравоохранения. На более поздних этапах исследования рекрутирование будет включать подходящих пациентов в секторе общественного здравоохранения Южной Африки.
Вовлечение пациентов и -участие будут искать во время процесса найма путем взаимодействия с клинической группой (хирург, анестезиолог, управляющий клиническим управлением больницы) для отдельного ухода за пациентами (на микроуровне); в сборе данных с использованием пациента, ориентированной на пациента; и в продолжении после операции. Данные будут собираться пациентами, использующими цифровую платформу, периоперационную общую медицинскую карту (PSHR). Де-идентифицированные данные будут извлечены из базы данных с заранее определенными интервалами и предоставляются главным исследователям для анализа.
PSHR будет обновлен для оптимизации обмена медицинской информацией между хирургическим пациентом и членами клинической группы во время исследования.
Участие поставщиков медицинских услуг будет в командном подходе, включая хирурга (ы) и/или анестезиологию (ы) в каждом конкретном центре. Будет идентифицирована основная группа участвующих центров.
Исследование будет посвящено участию пациентов с веб-платформой в качестве основного метода найма. Это уменьшит потребность в вводе клиницистов и способствует большей ориентировании на пациента. Участие пациентов и получение данных требуют доступа к Интернету к веб-платформе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyla-Louise Kluyts, DMed
- Номер телефона: 27836803839
- Электронная почта: hyla.kluyts@smu.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charle Steyl, FCA
- Номер телефона: 27848000904
- Электронная почта: 201710494@swave.smu.ac.za
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы включить подход, ориентированный на пациента, пациентам будет предложено участвовать в исследовании членом клинической команды, ответственной за их уход.
Первоначально будут подходить клинические команды в южноафриканском частном секторе здравоохранения.
На более поздних этапах исследования рекрутирование будет включать подходящих пациентов в секторе общественного здравоохранения Южной Африки.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, представляющие любую хирургическую процедуру в южноафриканских больницах в течение указанного периода исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут дать согласие на участие.
- Пациенты, чей законной опекун не может дать согласие на участие (если применимо).
- Пациенты, которые не могут назначить ближайших, опекун или человека по своему выбору, в качестве своего представителя во время последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в частном секторе здравоохранения
Пациенты из больниц частного сектора в Южной Африке приспосабливаются к использованию платформы для глубоких медицинских данных на заказ.
|
Вмешательство не будет сделано.
Будут набраны две группы пациентов: пациенты, получающие операцию в частном секторе здравоохранения, и пациенты, получающие операцию в секторе общественного здравоохранения
|
|
Пациенты в секторе общественного здравоохранения.
Пациенты поступили на операцию в академической больнице доктора Джорджа Мухари, Департамент здравоохранения Гаутенга.
|
Вмешательство не будет сделано.
Будут набраны две группы пациентов: пациенты, получающие операцию в частном секторе здравоохранения, и пациенты, получающие операцию в секторе общественного здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать взаимосвязь между предоперационным и 6-месячным послеоперационным качеством жизни, связанным с здоровьем, у пациентов с хирургическим хирургией в Южной Африке.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью балла EQ-5D-5L, до операции и через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать взаимосвязь между сопутствующими заболеваниями пациента, хирургическими характеристиками и послеоперационными показателями результатов пациента (качество выздоровления, качество жизни, связанное со здоровьем).
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
|
Качество восстановления (QOR) до операции и через 24-48 часов после операции
|
24-48 часов после операции
|
|
Чтобы оценить качество данных (точность) адаптированных POM-сообщений о пациенте по сравнению с заполненными POMS.
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Поправки в послеоперационном обследовании заболеваемости (POM) после операции через 5 дней
|
5 дней после операции
|
|
Для сравнения качества данных (полноты) для сообщений о пациентах и POMS поставщика между условиями государственного и частного сектора.
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
|
POMS, зарегистрированные хирургом при выписке из больницы после хирургической процедуры
|
5-7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
- Главный следователь: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMUREC/M/184/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .